Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego bozentanu w leczeniu/zapobieganiu owrzodzeniom palców (palców) u pacjentów z twardziną skóry (RAPIDS-2)
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Actelion
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ bozentanu na gojenie i zapobieganie niedokrwiennym wrzodom palców u pacjentów z twardziną układową
We wcześniejszym badaniu klinicznym RAPIDS-1, przeprowadzonym na pacjentach ze twardziną skóry z lub bez owrzodzeń palców na początku badania, bozentan istotnie zmniejszał liczbę nowych owrzodzeń palców w porównaniu z placebo.
Celem niniejszego badania (RAPIDS-2) jest ocena profilaktycznego i leczniczego wpływu bozentanu na owrzodzenia palców w porównaniu z placebo w 24-tygodniowym okresie leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
188
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Janet Pope, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Peter Lee, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Eric Rich, MD
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Murray Baron, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249-7201
- Barri Fessler, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1670
- Daniel Furst, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
- David Collier, MD
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-1310
- Naomi Rothfield, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Michael Ellman, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Mittie Doyle, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Frederick Wigley, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118-2394
- Joseph Korn, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Richard Martin, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Thomas Osborn, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Vivien Hsu, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Lee Shapiro, MD
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Avram Goldberg, MD
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- Bashar Kahaleh, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Chris Derk, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- Thomas Medsger, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Edwin Smith, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Maureen Mayes, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Jerry Molitor, MD
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Howard Kenney, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
- Mary Ellen Csuka, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Twardzina układowa (SSc), rozproszona lub ograniczona.
- Pacjenci z SSc z co najmniej jednym owrzodzeniem palców na początku badania kwalifikującym się jako główny owrzodzenie.
Główne kryteria wykluczenia:
- Owrzodzenia palców spowodowane stanami innymi niż SSc.
- Ciężkie tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) (klasa III i IV wg Who).
- Złe wchłanianie lub jakakolwiek ciężka niewydolność narządów (np. płuc, nerek, wątroby) lub jakikolwiek stan zagrażający życiu.
- Leczenie pozajelitowymi prostanoidami (prostaglandyną E, epoprostenolem lub analogami prostacykliny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją.
- Leczenie prostanoidami wziewnymi lub doustnymi na miesiąc przed randomizacją.
- Wcześniejsze leczenie bozentanem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bozentan
Chorzy otrzymywali bozentan w dawce 62,5 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) przez 4 tygodnie, a następnie 125 mg dwa razy dziennie. przez 20 tygodni
|
Tabletki doustne zawierające 62,5 mg bozentanu
Inne nazwy:
Tabletki doustne zawierające 125 mg bozentanu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymywali dopasowane placebo przez 24 tygodnie
|
Tabletki doustne pasujące do tabletek bozentan 62,5 mg i tabletek bozentan 125 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do całkowitego wyleczenia owrzodzenia kardynalnego (CU) do 24 tygodnia u pacjentów z gojeniem CU utrzymującym się przez 12 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Całkowita liczba nowych owrzodzeń palców na pacjenta do tygodnia 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w bólu dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Ból oceniany na wizualnych skalach analogowych
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 24 w przypadku niepełnosprawności ręki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Indeksowana niepełnosprawność rąk oceniana za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do 32 tygodni (8 tygodni obserwacji po zabiegu)
|
do 32 tygodni (8 tygodni obserwacji po zabiegu)
|
|
|
Odsetek osób z zaburzeniami czynności wątroby
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie do 24 tygodnia
|
Wzrost aminotransferaz
|
Co 4 tygodnie do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Seibold, MD, Robert Wood Johnson Medical School, New Brunswick, NJ, USA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Matucci-Cerinic M, Denton CP, Furst DE, Mayes MD, Hsu VM, Carpentier P, Wigley FM, Black CM, Fessler BJ, Merkel PA, Pope JE, Sweiss NJ, Doyle MK, Hellmich B, Medsger TA Jr, Morganti A, Kramer F, Korn JH, Seibold JR. Bosentan treatment of digital ulcers related to systemic sclerosis: results from the RAPIDS-2 randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):32-8. doi: 10.1136/ard.2010.130658. Epub 2010 Aug 30.
- Liu C, Chen J, Gao Y, Deng B, Liu K. Endothelin receptor antagonists for pulmonary arterial hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD004434. doi: 10.1002/14651858.CD004434.pub6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2004
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 lutego 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-052-331
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .