Oraalisen bosentaanin teho ja turvallisuus digitaalisten (sormi) haavaumien parantamisessa/ehkäisyssä sklerodermapotilailla (RAPIDS-2)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Actelion
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan bosentaanin vaikutusta iskeemisten sormihaavojen paranemiseen ja ehkäisyyn potilailla, joilla on systeeminen skleroosi
Aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa RAPIDS-1, joka suoritettiin sklerodermapotilailla, joilla oli tai ei ollut sormihaavoja lähtötilanteessa, bosentaani vähensi merkittävästi uusien sormihaavojen määrää lumelääkkeeseen verrattuna.
Tämän tutkimuksen (RAPIDS-2) tarkoituksena on arvioida bosentaanin ehkäiseviä ja parantavia vaikutuksia plaseboon verrattuna sormihaavoihin 24 viikon hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Janet Pope, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Peter Lee, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Eric Rich, MD
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Murray Baron, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249-7201
- Barri Fessler, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1670
- Daniel Furst, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- David Collier, MD
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-1310
- Naomi Rothfield, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Michael Ellman, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Mittie Doyle, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Frederick Wigley, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118-2394
- Joseph Korn, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Richard Martin, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Thomas Osborn, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Vivien Hsu, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Lee Shapiro, MD
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Avram Goldberg, MD
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Bashar Kahaleh, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Chris Derk, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- Thomas Medsger, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Edwin Smith, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Maureen Mayes, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Jerry Molitor, MD
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Howard Kenney, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Mary Ellen Csuka, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Systeeminen skleroosi (SSc), diffuusi tai rajoitettu.
- SSc-potilaat, joilla on lähtötasolla vähintään yksi sormihaava, joka voidaan luokitella kardinaalihaavaksi.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Muiden sairauksien kuin SSc:n aiheuttamat haavaumat.
- Vaikea keuhkoverenpainetauti (PAH) (Who-luokka III ja IV).
- Imeytymishäiriö tai mikä tahansa vakava elinten vajaatoiminta (esim. keuhkojen, munuaisten, maksan) tai mikä tahansa henkeä uhkaava tila.
- Hoito parenteraalisilla prostanoideilla (prostaglandiini E, epoprostenoli tai prostasykliinianalogit) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Hoito inhaloitavilla tai oraalisilla prostanoideilla kuukautta ennen satunnaistamista.
- Aiempi hoito bosentaanilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bosentaani
Potilaat saivat bosentaania 62,5 mg kahdesti päivässä (b.i.d.) 4 viikon ajan ja sitten 125 mg kahdesti päivässä. 20 viikon ajan
|
Suun kautta otettavat tabletit, jotka sisältävät 62,5 mg bosentaania
Muut nimet:
Suun kautta otettavat tabletit, jotka sisältävät 125 mg bosentaania
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saivat vastaavaa lumelääkettä 24 viikon ajan
|
Suun kautta otettavat tabletit, jotka vastaavat 62,5 mg:n bosentaanitabletteja ja 125 mg:n bosentaanitabletteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika kardinaalihaavan (CU) täydelliseen paranemiseen viikkoon 24 asti potilailla, joiden sydänhaavan paraneminen jatkui 12 viikkoa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Uusien sormihaavojen kokonaismäärä potilasta kohti viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsikipujen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Kipu arvioitu visuaalisilla analogisilla asteikoilla
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 käsivammassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Indeksoitu käsien vammaisuus arvioitu Health Assessment Questionairen (HAQ) avulla
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa (8 viikon seuranta hoidon jälkeen)
|
jopa 32 viikkoa (8 viikon seuranta hoidon jälkeen)
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on maksan toimintahäiriöitä
Aikaikkuna: 4 viikon välein viikkoon 24 asti
|
Aminotransferaasien lisääntyminen
|
4 viikon välein viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Seibold, MD, Robert Wood Johnson Medical School, New Brunswick, NJ, USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Matucci-Cerinic M, Denton CP, Furst DE, Mayes MD, Hsu VM, Carpentier P, Wigley FM, Black CM, Fessler BJ, Merkel PA, Pope JE, Sweiss NJ, Doyle MK, Hellmich B, Medsger TA Jr, Morganti A, Kramer F, Korn JH, Seibold JR. Bosentan treatment of digital ulcers related to systemic sclerosis: results from the RAPIDS-2 randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):32-8. doi: 10.1136/ard.2010.130658. Epub 2010 Aug 30.
- Liu C, Chen J, Gao Y, Deng B, Liu K. Endothelin receptor antagonists for pulmonary arterial hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD004434. doi: 10.1002/14651858.CD004434.pub6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-052-331
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .