進行性慢性心不全患者におけるエノキシモンと持続放出メトプロロールコハク酸塩

包含基準

適格な被験者と見なされるためには、次のすべての入学基準を満たす必要があります。

• 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がなければなりません。 被験者は、研究手順を開始する前に、IRB / IEC承認のインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
• 被験者は 18 歳以上である必要があります。
• -被験者は、NYHAクラスIIIまたはIVの慢性心不全の症状を伴う虚血性または非虚血性心筋症を患っていなければなりません。
• -被験者は、スクリーニング訪問から60日以内に測定された、35％以下のLVEFを持っている必要があります。 LVEF は、放射性核種脳室造影法 (MUGA) によって評価する必要があります。 被験者が心血管イベントを経験したことがある場合、何らかの介入を受けている場合、または最新の EF 測定以降に左室機能に影響を与えた可能性のある治療の変更を受けた場合は、被験者を無作為化する前に LVEF 測定を完了する必要があります。
• -被験者は、2.7 cm / m2を超える左心室拡張末期寸法（LVEDD）を持っている必要があります スクリーニング来院から12か月以内に2-D ECHOで測定。
• -被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも30日前にACEIを含む最適な従来の心不全治療（ベータブロッカーを除く）を受けている必要があります。または、被験者はACEIの試験を受け、不耐性であることが証明されている、または被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも30日前にARBを服用している必要があるか、不耐性であることが証明されています。 最適な従来の治療法には、スピロノラクトン、ジギタリス配糖体、利尿剤、または他の血管拡張剤も含まれる場合があります。
• -被験者は、ベータ遮断薬の開始またはアップタ​​イトレーションに失敗している必要があります 血行動態不耐症のため、スクリーニング訪問の12か月前。 血行動態の理由でベータ遮断薬に耐えられないことは、慢性心不全の徴候と症状の悪化、症状を伴う低血圧、または臓器低灌流の証拠として定義され、担当医師の判断でベータ遮断薬によるさらなる治療が妨げられました。 このベータ遮断薬不耐性は、スクリーニングの前に文書化されている必要があり、無作為化の前に不耐性の説明が Myogen によって承認されている必要があります。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加資格がないと見なされます。

• -未矯正の原発性弁膜症、未矯正の甲状腺疾患、閉塞性/肥大型心筋症、心膜疾患、アミロイドーシス、活動性心筋炎、人工心臓弁の機能不全、未矯正の先天性心疾患、孤立した右側心不全、または原発性肺高血圧。
• -スクリーニング来院前の60日以内に心臓血行再建術、弁手術、または両心室再同期手順を受けた被験者。
• -無作為化から6か月以内に移植されると予想される心臓移植のためにリストされた被験者。
• -スクリーニング訪問前の90日以内に心筋梗塞を起こした被験者。
• -スクリーニング来院時に心電図が記録され、次のいずれかを示す被験者：1）経壁性虚血の証拠（動的ST上昇または虚血性症状に関連するST上昇）、または2）心室頻脈（VT）または早期心室複合体（PVC）に関連する症状を伴う、または 3) 6拍以上のVT
• -急性心筋梗塞、カテーテル留置による誘導、電気生理学的処置などのイベントによって引き起こされた場合、または AICD 留置によって対処された場合を除き、VT が持続する（>15 秒）被験者。
• -無作為化訪問から90日以内に心室性不整脈で発火したAICDの被験者。
• -次の基準のいずれかを満たす狭心症の診断が文書化されている被験者：1）スクリーニング訪問前の60日以内の任意の時点で不安定と診断された狭心症または2）狭心症は、毎日の身体活動を制限する主要な症状です
• -心室縮小手術または心臓筋形成術を受けた被験者。
• 機械的補助装置を使用している被験者。
• -被験者の潜在的な心不全の自然経過を妨げる可能性のある付随疾患の証拠がある被験者 治験期間中。
• -生命を脅かす疾患を併発し、平均余命が1年未満と推定される被験者。
• -制御されていないインスリン依存性真性糖尿病の被験者で、頻繁な低血糖エピソードまたは高血糖による頻繁な入院の履歴があります。
• -スクリーニング時に以下の併用薬を服用している被験者は、研究への参加から除外されます。1）アムロジピンまたはフェロジピン以外のカルシウム拮抗薬; ２）フレカイニド、エンカイニド、プロパフェノン、ソタロール、ドフェチリドまたはジソピラミド； 3) 静脈注射を受ける被験者 -スクリーニング訪問または無作為化訪問から7日以内の陽性変力薬; 4) スクリーニング訪問または無作為化訪問から7日以内に、ネシリチドを含むヒトBNPを投与された被験者; 5) 経口または静脈内投与を受ける対象。 -スクリーニング訪問または無作為化訪問から7日以内のIII型PDE阻害剤。
• -陽性変力剤による治療が禁忌の被験者（陽性変力剤による以前の治療に起因する重大な有害事象として定義）。
• -ベータ遮断薬療法に対する禁忌が知られている被験者。 これには、ベータ アゴニスト依存性の慢性閉塞性肺疾患または喘息、心拍数 220 ミリ秒が含まれる場合があります。
• -活動的な肝臓（3.0 mg / dL以上の血清総ビリルビンのスクリーニング）、腎臓（2.0 mg / dL以上の血清クレアチニンのスクリーニング）、血液、胃腸、免疫、内分泌、代謝、または中枢神経系の被験者治験責任医師の意見では、治験薬の安全性と有効性、または被験者の寿命に悪影響を与える可能性がある疾患。
• アルコールや違法薬物を乱用している、または積極的に乱用していることが知られている被験者。 アルコールの乱用は、1 日あたり 100 グラムを超えるエタノール、または約 12 オンスのビール ボトル 6 本以上、ワイン 750 mL ボトル 1 本、または 80 プルーフ スピリッツ 250 mL を超える通常の 1 日摂取量として定義されます。
• -スクリーニング時の血清カリウムが5.5mEq / Lの被験者。
• スクリーニング時に血清ジゴキシンが 1.2 ng/mL を超える被験者は除外されます。
• 妊娠中の女性および妊娠するリスクのある女性（つまり、効果的な避妊法を使用していない）。
• -別の治験薬または装置を含む臨床試験に参加した被験者 スクリーニング来院から30日以内または研究中の任意の時点で。
• -以前の医療レジメンの不遵守を示した被験者。
• -無作為化訪問時に入院していて、血行動態が安定していない被験者、またはさらに入院が必要な急性心臓病または非心臓病がある人。