Enoximone Plus pitkävaikutteinen metoprololisukkinaatti potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen sydämen vajaatoiminta

Sisällyttämiskriteerit

Jotta aihe voidaan katsoa kelpoiseksi, kaikkien seuraavien pääsykriteerien on täytyttävä:

• Tutkittavien tulee olla päteviä antamaan tietoinen kirjallinen suostumus. Koehenkilöiden on allekirjoitettava IRB/IEC-hyväksytty tietoinen suostumuslomake ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
• Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
• Koehenkilöillä on oltava iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia ja NYHA-luokan III tai IV kroonisen sydämen vajaatoiminnan oireita.
• Tutkittavien LVEF:n on oltava enintään 35 % mitattuna 60 päivän sisällä seulontakäynnistä. LVEF on arvioitava radionuklidiventrikulografialla (MUGA). Jos potilaalla on ollut sydän- ja verisuonitapahtumia, hänelle on tehty interventioita tai hän on saanut hoitoon muutoksia, jotka ovat saattaneet vaikuttaa LV-toimintaan viimeisimmän EF-mittauksen jälkeen, LVEF-mittaus on suoritettava ennen kuin henkilö satunnaistetaan.
• Potilaiden vasemman kammion pään diastolisen ulottuvuuden (LVEDD) on oltava >2,7 cm/m2 mitattuna 2-D ECHO:lla 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
• Koehenkilöillä on oltava optimaalinen perinteinen sydämen vajaatoiminnan hoito (beetasalpaajaa lukuun ottamatta), mukaan lukien ACE-lääkitys vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä, tai koehenkilöllä on täytynyt olla ACEI-tutkimus ja hänen on todistettu olevan intoleranssi. tai potilaan on otettava ARB vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä tai hänen on osoitettava olevan intoleranssi. Optimaalinen perinteinen hoito voi sisältää myös spironolaktonia, digitalisglykosideja, diureetteja tai muita verisuonia laajentavia aineita.
• Potilaiden on täytynyt epäonnistua beetasalpaajalääkkeen aloittamisessa tai titraamisessa hemodynaamisen intoleranssin vuoksi 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Beetasalpaamattomuus hemodynaamisista syistä on määritelty kroonisen sydämen vajaatoiminnan oireiden pahenemiseksi, hypotensioksi, johon liittyy oireita, tai todisteita elinten hypoperfuusiosta, joka hoitavan lääkärin arvion mukaan esti hoidon jatkamisen beetasalpaajalla. Tämä beetasalpaaja-intoleranssi on dokumentoitava ennen seulontaa, ja Myogenin on hyväksyttävä suvaitsemattomuudesta kertova kuvaus ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole kelvollisia osallistumaan tutkimukseen:

• Potilaat, joilla on korjaamaton primaarinen läppäsairaus, korjaamaton kilpirauhassairaus, obstruktiivinen/hypertrofinen kardiomyopatia, sydänlihassairaus, amyloidoosi, aktiivinen sydänlihastulehdus, viallinen tekosydänläppä, korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus, eristetty oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta tai primaarinen keuhkosairaus. verenpainetauti.
• Potilaat, joille on tehty sydämen revaskularisaatio, läppäleikkaus tai kaksikammioinen uudelleensynkronointimenettely 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Koehenkilöt, jotka on listattu sydämensiirtoa varten, joille odotetaan siirrettävän 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
• Koehenkilöt, joilla on ollut sydäninfarkti 90 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
• Koehenkilöt, joiden EKG on tallennettu seulontakäynnillä ja jossa näkyy jokin seuraavista: 1) todisteet transmuraalisesta iskemiasta (dynaaminen ST-nousu tai ST-korotus, johon liittyy iskeemisiä oireita) tai 2) kammiotakykardia (VT) tai ennenaikaisia ​​kammiokomplekseja (PVC) oireilla tai 3) VT on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 lyöntiä
• Koehenkilöt, joilla on pitkäkestoinen (> 15 sekuntia) VT, ellei sitä ole saattanut aikaan jokin tapahtuma, kuten akuutti sydäninfarkti, induktio katetrin asetuksella tai sähköfysiologisella toimenpiteellä, tai ellei sitä aiheuta AICD:n asettaminen.
• Potilaat, joilla on AICD, joka on irtisanoutunut kammiorytmihäiriön vuoksi 90 päivän kuluessa satunnaiskäynnistä.
• Potilaat, joilla on dokumentoitu angina pectoris-diagnoosi, joka täyttää jommankumman seuraavista kriteereistä: 1) angina pectoris, joka on diagnosoitu epästabiiliksi milloin tahansa seulontakäyntiä edeltäneiden 60 päivän aikana tai 2) angina pectoris on ensisijainen oire, joka rajoittaa päivittäistä fyysistä aktiivisuutta
• Potilaat, joille on tehty kammion pienennysleikkaus tai sydämen myoplastia.
• Kohteet mekaanisella apulaitteella.
• Koehenkilöt, joilla on näyttöä samanaikaisesta sairaudesta, joka voi häiritä koehenkilön taustalla olevan sydämen vajaatoiminnan luonnollista etenemistä tutkimuksen ajan.
• Potilaat, joilla on samanaikainen hengenvaarallinen sairaus, jonka elinajanodote on arvioitu olevan alle vuosi.
• Potilaat, joilla on hallitsematon insuliiniriippuvainen diabetes mellitus ja joilla on ollut toistuvia hypoglykemiakohtauksia tai jotka ovat olleet usein sairaalahoidossa hyperglykemian vuoksi.
• Koehenkilöt, jotka käyttivät seuraavia lääkkeitä seulonnan aikana, eivät voi osallistua tutkimukseen: 1) muut kalsiumantagonistit kuin amlodipiini tai felodipiini; 2) Flekainidi, enkainidi, propafenoni, sotaloli, dofetilidi tai disopyramidi; 3) Kohteet, jotka saavat i.v. positiiviset inotrooppiset aineet seitsemän päivän sisällä seulontakäynnistä tai satunnaiskäynnistä; 4) Kohteet, jotka saavat ihmisen BNP:tä, mukaan lukien nesiritidiä, seitsemän päivän sisällä seulonta- tai satunnaiskäynnistä; 5) Koehenkilöt, jotka saavat suullisesti tai i.v. tyypin III PDE-estäjät seitsemän päivän kuluessa seulonta- tai satunnaiskäynnistä.
• Potilaat, joilla on vasta-aihe hoitoon positiivisella inotrooppisella aineella (määritelty vakavaksi haittatapahtumaksi, joka johtuu aikaisemmasta positiivisesta inotrooppisesta hoidosta).
• Potilaat, joiden tiedetään olevan vasta-aiheisia beetasalpaajahoidolle. Tämä voi sisältää beeta-agonisteista riippuvaisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden tai astman, syke 220 millisekuntia.
• Potilaat, joilla on aktiivinen maksa (seulonta seerumin kokonaisbilirubiini suurempi tai yhtä suuri kuin 3,0 mg/dl), munuaiset (seulotaan seerumin kreatiniini suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl), hematologinen, maha-suolikanavan, immunologinen, endokriininen, metabolinen tai keskushermosto sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa haitallisesti tutkimuslääkkeen turvallisuuteen ja tehoon tai tutkittavan elinikään.
• Kohteet, joiden tiedetään väärinkäyttävän tai aktiivisesti alkoholia tai laittomia huumeita. Alkoholin väärinkäyttö määritellään tavanomaiseksi päiväannaksi, joka on yli 100 grammaa etanolia päivässä tai enemmän kuin noin 6 12 unssia pulloa olutta, yksi 750 ml:n pullo viiniä tai 250 ml 80 alkoholia.
• Koehenkilöt, joiden seerumin kalium oli 5,5 mekv/l seulonnassa.
• Koehenkilöt, joiden seerumin digoksiini on seulonnassa > 1,2 ng/ml, on suljettu pois.
• Raskaana olevat naiset ja naiset, joilla on riski tulla raskaaksi (eli jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä).
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, joka koskee toista tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöt, jotka eivät ole noudattaneet aikaisempia lääketieteellisiä hoitoja.
• Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa satunnaiskäynnin aikana ja jotka eivät ole hemodynaamisesti stabiileja tai joilla on akuutti sydänsairaus tai ei-sydänsairaus, joka vaatii lisäsairaalahoitoa.