진행성 만성 심부전 환자에서 에녹시몬 플러스 서방형 메토프롤롤 석시네이트

포함 기준

적격 대상으로 간주되려면 다음 항목 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 피험자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 피험자는 연구 절차를 시작하기 전에 IRB/IEC 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.
• 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
• 피험자는 NYHA 클래스 III 또는 IV 만성 심부전의 증상이 있는 허혈성 또는 비허혈성 심근병증이 있어야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 60일 이내에 측정한 LVEF가 35% 이하여야 합니다. LVEF는 MUGA(radionuclide ventriculography)로 평가해야 합니다. 피험자가 심혈관 사건을 경험했거나 중재를 받았거나 가장 최근의 EF 측정 이후 LV 기능에 영향을 미칠 수 있는 치료의 변경을 받은 경우, 피험자가 무작위 배정되기 전에 LVEF 측정을 완료해야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 12개월 이내에 2-D ECHO로 측정했을 때 >2.7cm/m2의 좌심실 확장기말 치수(LVEDD)를 가져야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 ACEI를 포함하여 최적의 통상적인 심부전 요법(베타-차단제 제외)을 받고 있거나, 피험자는 ACEI 시험을 받았고 내약성이 없는 것으로 입증되어야 합니다. , 또는 피험자는 스크리닝 방문 전 적어도 30일 동안 ARB를 복용 중이거나 내성이 없는 것으로 입증되어야 합니다. 최적의 기존 요법에는 스피로노락톤, 디기탈리스 배당체, 이뇨제 또는 기타 혈관 확장제가 포함될 수도 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 혈역학적 불내성으로 인해 베타 차단제 약물의 개시 또는 상향 조정에 실패해야 합니다. 혈역학적인 이유로 베타 차단제를 견디지 ​​못하는 것은 만성 심부전의 징후 및 증상 악화, 증상을 동반한 저혈압 또는 장기 저관류의 증거로 정의되며, 치료 의사의 판단에 따라 베타 차단제로 추가 치료가 불가능합니다. 이 베타 차단제 불내성은 스크리닝 이전에 문서화되어야 하며 불내성에 대한 서술적 설명은 무작위화 이전에 Myogen의 승인을 받아야 합니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에 부적격한 것으로 간주됩니다.

• 교정되지 않은 원발성 판막 질환, 교정되지 않은 갑상선 질환, 폐쇄성/비대성 심근병증, 심낭 질환, 아밀로이드증, 활동성 심근염, 기능 부전 인공 심장 판막, 교정되지 않은 선천성 심장 질환, 단독 우측 심부전 또는 원발성 폐동맥 질환으로 인해 또는 이와 관련된 CHF가 있는 피험자 고혈압.
• 스크리닝 방문 전 60일 이내에 심장 재관류술, 판막 수술 또는 양심실 재동기화 절차를 거친 피험자.
• 무작위화 6개월 이내에 이식될 것으로 예상되는 심장 이식 대상자.
• 스크리닝 방문 전 90일 이내에 심근경색이 있었던 피험자.
• 다음 중 하나를 나타내는 스크리닝 방문에서 기록된 ECG가 있는 피험자: 1) 경벽 허혈의 증거(동적 ST 상승 또는 허혈 증상과 관련된 ST 상승), 또는 2) 관련된 심실 빈맥(VT) 또는 조기 심실 복합체(PVC) 증상이 있는 경우, 또는 3) 6회 이상의 VT
• 급성 심근 경색, 카테터 배치에 의한 유도 또는 전기 생리학 절차와 같은 사건에 의해 촉발되거나 AICD 배치에 의해 해결되지 않는 한 지속(>15초) VT가 있는 피험자.
• 무작위 방문 90일 이내에 임의의 심실성 부정맥에 대해 발화한 AICD가 있는 피험자.
• 다음 기준 중 하나를 충족하는 문서화된 협심증 진단을 받은 피험자: 1) 스크리닝 방문 이전 60일 이내에 임의의 시점에 불안정한 것으로 진단된 협심증 또는 2) 협심증이 일상적인 신체 활동을 제한하는 주요 증상임
• 심실축소술 또는 심근성형술을 받은 피험자.
• 기계적 보조 장치의 피험자.
• 시험 기간 동안 피험자의 기본 심부전의 자연 경과를 방해할 수 있는 동반 질환의 증거가 있는 피험자.
• 기대 수명이 1년 미만으로 추정되는 수반되는 생명을 위협하는 질병을 가진 피험자.
• 빈번한 저혈당 에피소드 또는 고혈당증으로 인한 빈번한 입원 병력이 있는 조절되지 않는 인슐린 의존성 진성 당뇨병 환자.
• 스크리닝 시점에 다음 병용 약물에 대한 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다: 1) 암로디핀 또는 펠로디핀 이외의 칼슘 길항제; 2) 플레카이니드, 엔카이니드, 프로파페논, 소탈롤, 도페틸리드 또는 디소피라미드; 3) i.v. 스크리닝 방문 또는 무작위화 방문의 7일 이내의 양성 수축 촉진제; 4) 스크리닝 방문 또는 무작위 방문의 7일 이내에 네시리티드를 포함하는 인간 BNP를 투여받은 피험자; 5) 구두 또는 i.v. 스크리닝 방문 또는 무작위 방문의 7일 이내 유형 III PDE 억제제.
• 양성 수축촉진제를 사용한 치료에 금기인 피험자(양성 수축촉진제를 사용한 이전 치료로 인한 심각한 부작용으로 정의됨).
• 베타 차단제 요법에 대해 알려진 금기 사항이 있는 피험자. 여기에는 베타 작용제 의존성 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식이 포함될 수 있으며 심박수는 220밀리초입니다.
• 활동성 간(혈청 총 빌리루빈 3.0mg/dL 이상 선별), 신장(혈청 크레아티닌 2.0mg/dL 이상 선별), 혈액, 위장, 면역, 내분비, 대사 또는 중추 신경계가 있는 피험자 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 안전성 및 효능 또는 피험자의 수명에 악영향을 미칠 수 있는 질병.
• 알코올 또는 불법 약물을 남용하거나 적극적으로 남용하는 것으로 알려진 피험자. 알코올 남용은 하루 100g 이상의 에탄올, 약 12온스 맥주 6병, 750mL 와인 1병 또는 80프루프 증류주 250mL를 매일 섭취하는 것으로 정의됩니다.
• 스크리닝 시 혈청 칼륨이 5.5mEq/L인 피험자.
• 스크리닝 시 >1.2 ng/mL의 혈청 디곡신을 갖는 피험자는 제외됩니다.
• 임산부 및 임신할 위험이 있는 여성(즉, 효과적인 피임 방법을 사용하지 않음).
• 스크리닝 방문 30일 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 다른 조사 약물 또는 장치와 관련된 임상 시험에 참여한 피험자.
• 이전 의료 요법에 대한 비순응성을 입증한 피험자.
• 무작위 방문 당시 입원했고 혈역학적으로 안정되지 않은 피험자 또는 추가 입원이 필요한 급성 심장 또는 비심장 질환이 있는 피험자.