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アルモダフィニル (CEP-10953) ナルコレプシー、閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸症候群、または慢性シフト勤務睡眠障害の治療

2013年7月12日 更新者：Cephalon

ナルコレプシー、閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸症候群、または慢性交替勤務睡眠障害（無期限延長期間あり）

この研究の主な目的は、アルモダフィニル (CEP-10953) の安全性と忍容性を評価することです。ナルコレプシー、閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸症候群 (OSAHS) (鼻持続気道陽圧 [nCPAP] 療法の常用者)、または慢性交替勤務睡眠障害 (SWSD)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

328

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Radiant Research - Tucson
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • California
      • Lafayette、California、アメリカ、94549
        • Bay Area Research Institute
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92105
        • Synergy Clinical Research Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • BMR HealthQuest Clinical Trials
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Hallandale、Florida、アメリカ、33009
        • Precision Research
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Radiant Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • Radiant Research, Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • Herron Medical Center, Ltd.
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Radiant Research Alexian Brothers
      • Northfield、Illinois、アメリカ、60093
        • Henry W. Lahmeyer, MD and Associates
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
        • NeuroTrials Research of New Orleans, LLC
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • Marc Raphaelson, MD, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Somnos Laboratories, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Clementon、New Jersey、アメリカ、08021
        • CNS Research Institute, PC
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • North Coast Clinical Trials, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
        • Clinical Research Studies
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
        • Lehigh Valley Hospital Hospital
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
        • Center for Sleep Disorders, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Radiant Research, San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Radiant Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Northwest Clinical Research Center
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、105 077
        • Institute of Pulmonology
      • Moscow、ロシア連邦、107 014
        • Moscow City Somnological Center
      • Moscow、ロシア連邦、115 682
        • City Clinical Hospital No. 83
      • Moscow、ロシア連邦、119 285
        • United Hospital and Out-patient Clinic of Presidential Medical Center of Russian Federation
      • Moscow、ロシア連邦、127 644
        • City Clinical Hospital No. 81
      • Moscow、ロシア連邦、143 088
        • Center of Rehabilitation of Presidential Medical Center
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196 128
        • Cardioclinic
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197 022
        • Clinic of Neurology and Neurosurgery of Saint Petersburg
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194 291
        • Medical Sanitary Unit No. 122 of Saint-Petersburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準がすべて満たされている場合、患者は研究に含まれます。

  1. 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
  2. 18 歳から 65 歳までのあらゆる人種の男性と女性 (外来患者) が対象です。

  3. 患者は、現在の診断に関連する過度の眠気を訴えています:

    • ナルコレプシー - 睡眠障害の国際分類 (ICSD) (American Sleep Disorders Association 2000) 基準に基づいて行われた診断。

    • OSAHS - ICSD 基準に基づいて作成された診断。 さらに、OSAHS の患者は、次の nCPAP 療法の要件を満たす必要があります。

      • nCPAP 療法の使用を奨励するための以前の適切な教育と介入の取り組みは、文書化する必要があります。
      • 患者の nCPAP 療法レジメンは、少なくとも 4 週間は安定している必要があります。
      • 治験責任医師の意見では、nCPAP 療法は効果的です。
      • 定期的な nCPAP 使用の証拠は、2 週間の評価期間中に示されなければなりません (つまり、夜の少なくとも 70% で、少なくとも 4 時間/夜の nCPAP 療法の使用)。
    • 慢性 SWSD - 少なくとも最小限の ICSD 基準に基づいて行われた診断。 さらに、慢性 SWSD の患者は、少なくとも 3 か月間、夜勤中に過度の眠気を感じていなければならず、22:00 から 0:8:00 までの間に少なくとも 6 時間を含み、期間が 12 時間を超えない月に最低 3 回の夜勤を行っている必要があります。研究期間中、夜勤を続ける予定です。
  4. -患者は、疾患の重症度の臨床全体印象（CGI-S）の評価が4以上です。 (OSAHS 患者の場合、CGI-S スケールは、nCPAP の有効性と定期的な使用が確立された後に投与されます。 ナルコレプシーまたは OSAHS の患者の場合、一般的な臨床状態を評価するために CGI-S が評価されます。 SWSDの場合は、CGI-Sで通勤・通学を含む夜勤時の眠気を評価します。）
  5. 患者は、病歴および精神病歴、健康診断、心電図（ECG）、血清化学および血液学によって決定されるように健康です。 女性は閉経後2年間、外科的に無菌でなければならず、または出産の可能性がある場合は、医学的に認められた避妊法（すなわち、殺精子剤によるバリア法、ステロイド避妊薬[経口避妊薬、埋め込み式避妊薬、およびデポプロベラ避妊薬を併用する必要があります）を使用する必要があります。バリア法]、または子宮内器具[IUD]）。
  6. 患者は、睡眠障害を治療するために PROVIGIL または覚醒剤療法を処方されている可能性があります。ただし、スクリーニング評価の前に少なくとも 7 日間のウォッシュ アウト期間を経ている必要があります。
  7. 患者は、このプロトコルで指定されているように、研究の制限を順守し、定期的に予定されているクリニックの訪問に参加する意思があり、それができる必要があります。

除外基準:

以下の基準の 1 つ以上が満たされている場合、患者はこの研究への参加から除外されます。

  1. 臨床的に重要な、管理されていない病状がある (治療済みまたは未治療)
  2. -ナルコレプシー、OSAHS、または慢性SWSDの一次診断以外の現在の睡眠障害の可能性が高い診断を受けている
  3. コーヒー、紅茶、および/またはその他のカフェインを含む飲料または食品を含むカフェインを摂取し、1 日あたり平均 600 mg 以上のカフェインまたは 8 杯以上のコーヒーを摂取する
  4. -プロトコルで許可されていない処方薬を使用したか、臨床的に重要な市販薬（OTC）の使用をベースライン訪問の前の7日以内に使用した
  5. アメリカ精神医学会の診断および統計マニュアル、第4版（DSM IV）で定義されているように、アルコール、麻薬、またはその他の薬物乱用の病歴がある
  6. -スクリーニング訪問時に陽性のUDSを持っている
  7. 身体検査で正常から臨床的に有意な逸脱がある
  8. 妊娠中または授乳中です。 研究中に妊娠した女性は研究から除外されます
  9. -スクリーニング訪問前の1か月以内に治験薬を使用した
  10. 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害がある (胃腸手術を含む)
  11. 覚せい剤に対する既知の臨床的に重大な薬物感受性を有する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数によって測定される安全性と忍容性
時間枠：スクリーニング/ベースライン、1、3、6、9、12 か月目、その後 3 か月ごと
重篤および非重篤な有害事象 (SAE)。 重篤な有害事象とは、死亡、生命を脅かす、入院、持続的または重大な障害、先天異常、または重要な医学的事象のいずれかをもたらすあらゆる用量で発生する有害事象です。 前述の重篤度の基準のいずれにも該当しない有害事象は、非重篤な有害事象と見なされます。
スクリーニング/ベースライン、1、3、6、9、12 か月目、その後 3 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cephalon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2006年7月1日

研究の完了 (実際)

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2004年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月12日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C10953/3023/ES/MN

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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