Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Армодафинил (CEP-10953) для лечения нарколепсии, синдрома обструктивного апноэ сна/гипопноэ или хронического расстройства сна при сменной работе

12 июля 2013 г. обновлено: Cephalon

12-месячное открытое исследование с гибкой дозировкой (от 100 до 250 мг/день) безопасности и эффективности CEP-10953 при лечении пациентов с чрезмерной сонливостью, связанной с нарколепсией, синдромом обструктивного апноэ во сне/гипопноэ или Хроническое расстройство сна при сменной работе (с неограниченным периодом продления)

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость армодафинила (CEP-10953), вводимого по гибкому режиму дозирования от 100 до 250 мг/день на срок до 12 месяцев у пациентов с чрезмерной сонливостью, связанной с текущим диагнозом нарколепсия, синдром обструктивного апноэ/гипопноэ во сне (СОАСС) (регулярные пользователи назальной терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях [nCPAP]) или хроническое расстройство сна при сменной работе (SWSD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

328

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 105 077
        • Institute of Pulmonology
      • Moscow, Российская Федерация, 107 014
        • Moscow City Somnological Center
      • Moscow, Российская Федерация, 115 682
        • City Clinical Hospital No. 83
      • Moscow, Российская Федерация, 119 285
        • United Hospital and Out-patient Clinic of Presidential Medical Center of Russian Federation
      • Moscow, Российская Федерация, 127 644
        • City Clinical Hospital No. 81
      • Moscow, Российская Федерация, 143 088
        • Center of Rehabilitation of Presidential Medical Center
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196 128
        • Cardioclinic
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197 022
        • Clinic of Neurology and Neurosurgery of Saint Petersburg
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194 291
        • Medical Sanitary Unit No. 122 of Saint-Petersburg
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Radiant Research - Tucson
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • California
      • Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
        • Bay Area Research Institute
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92105
        • Synergy Clinical Research Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • BMR HealthQuest Clinical Trials
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Precision Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Radiant Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • Radiant Research, Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • Herron Medical Center, Ltd.
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Radiant Research Alexian Brothers
      • Northfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60093
        • Henry W. Lahmeyer, MD and Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • NeuroTrials Research of New Orleans, LLC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • Marc Raphaelson, MD, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты, 08021
        • CNS Research Institute, PC
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • North Coast Clinical Trials, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Clinical Research Studies
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • Lehigh Valley Hospital Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
        • Center for Sleep Disorders, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Radiant Research, San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Radiant Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты включаются в исследование при соблюдении всех следующих критериев:

  1. Получено письменное информированное согласие.
  2. Право на участие имеют мужчины и женщины (амбулаторные пациенты) любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).

  3. У больного имеются жалобы на чрезмерную сонливость, связанную с текущим диагнозом:

    • Диагноз нарколепсии ставится на основании критериев Международной классификации расстройств сна (ICSD) (Американская ассоциация расстройств сна, 2000 г.).

    • СОАГС-диагноз, поставленный на основании критериев ICSD. Кроме того, пациенты с СОАГС должны соответствовать следующим требованиям терапии nCPAP:

      • Предыдущие адекватные усилия по обучению и вмешательству, направленные на поощрение использования терапии nCPAP, должны быть задокументированы.
      • Режим терапии nCPAP пациента должен быть стабильным в течение не менее 4 недель.
      • nCPAP-терапия, по мнению исследователя, эффективна.
      • Доказательства регулярного использования nCPAP должны быть представлены в течение 2-недельного периода оценки (т. е. использование nCPAP-терапии не менее 4 часов в сутки не менее 70% ночей).
    • Хронический SWSD-диагноз, сделанный на основе, по крайней мере, минимальных критериев ICSD. Кроме того, пациенты с хроническим SWSD должны иметь чрезмерную сонливость во время ночных смен в течение не менее 3 месяцев, работать как минимум 3 ночных смены в месяц, которые включают не менее 6 часов между 22:00 и 08:00 и не превышают 12 часов по продолжительности, и планируют продолжать работать в ночную смену на протяжении всего исследования.
  4. Пациент имеет рейтинг клинического общего впечатления о тяжести заболевания (CGI-S) 4 или более. (Для пациентов с OSAHS шкала CGI-S будет вводиться после того, как будет установлена ​​эффективность nCPAP и регулярное использование. У пациентов с нарколепсией или СОАГС будет оцениваться CGI-S для оценки общего клинического состояния. Для пациентов с SWSD будет оцениваться CGI-S для оценки сонливости во время ночной смены, включая дорогу на работу и с работы.)
  5. Пациент находится в хорошем состоянии, что подтверждается медицинским и психиатрическим анамнезом, медицинским обследованием, электрокардиограммой (ЭКГ), биохимическим анализом сыворотки и гематологическими исследованиями. Женщины должны быть хирургически стерильными, в постменопаузе 2 года или иметь потенциал к деторождению, должны использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью (например, барьерный метод со спермицидами, стероидными контрацептивами [оральные, имплантированные контрацептивы и контрацептивы Депо-Провера должны использоваться в сочетании барьерным методом] или внутриматочной спирали [ВМС]).
  6. Пациенту, возможно, прописали PROVIGIL или стимулирующую терапию для лечения расстройства сна; однако они должны пройти период вымывания не менее 7 дней до проведения скрининговых оценок.
  7. Пациент должен быть готов и способен соблюдать ограничения исследования и посещать регулярные запланированные визиты в клинику, как указано в этом протоколе.

Критерий исключения:

Пациенты исключаются из участия в этом исследовании, если выполняется 1 или более из следующих критериев:

  1. иметь какие-либо клинически значимые, неконтролируемые медицинские состояния (леченные или нелеченные)
  2. имеют вероятный диагноз текущего расстройства сна, кроме первичного диагноза нарколепсии, СОАГС или хронического SWSD
  3. потреблять кофеин, включая кофе, чай и/или другие кофеинсодержащие напитки или продукты питания, содержащие в среднем более 600 мг кофеина или более 8 чашек кофе в день
  4. использовали какие-либо рецептурные препараты, запрещенные протоколом, или клинически значимое использование безрецептурных (OTC) препаратов в течение 7 дней до исходного визита
  5. иметь историю злоупотребления алкоголем, наркотиками или любым другим наркотиком, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве Американской психиатрической ассоциации, 4-е издание (DSM IV)
  6. иметь положительный результат UDS на скрининговом визите
  7. имеют клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании
  8. беременны или кормите грудью. Любая женщина, забеременевшая во время исследования, будет исключена из исследования.
  9. использовали исследуемый препарат в течение 1 месяца до визита для скрининга
  10. есть какие-либо расстройства, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств (включая операции на желудочно-кишечном тракте)
  11. иметь известную клинически значимую лекарственную чувствительность к стимуляторам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, измеренные по количеству участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Скрининг/исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9 и 12 и затем каждые 3 месяца
Серьезные и несерьезные нежелательные явления (СНЯ). Серьезным нежелательным явлением является любое нежелательное явление, возникающее при любой дозе, которое приводит к любому из следующих исходов: смерть, угроза жизни, госпитализация, стойкая или значительная инвалидность, врожденная аномалия или важное медицинское событие. Нежелательное явление, не отвечающее ни одному из перечисленных выше критериев серьезности, будет рассматриваться как несерьезное нежелательное явление.
Скрининг/исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9 и 12 и затем каждые 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cephalon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C10953/3023/ES/MN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CEP-10953 (Армодафинил)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться