Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Armodafiniili (CEP-10953) narkolepsian, obstruktiivisen uniapnean/hypopneaoireyhtymän tai kroonisen vuorotyöunihäiriön hoitoon

perjantai 12. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Cephalon

12 kuukauden avoin, joustavan annostuksen (100-250 mg/päivä) tutkimus CEP-10953:n turvallisuudesta ja tehosta potilaiden hoidossa, joilla on liiallista uneliaisuutta, joka liittyy narkolepsiaan, obstruktiiviseen uniapneaan/hypopneaan tai hypopneaan Krooninen vuorotyöunen häiriö (jatkojaksolla)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Armodafinilin (CEP-10953) turvallisuutta ja siedettävyyttä annosteltuna joustavalla annostusohjelmalla 100–250 mg/vrk enintään 12 kuukauden ajan potilaille, joilla on liiallista uneliaisuutta, joka liittyy nykyiseen sairausdiagnoosiin. narkolepsia, obstruktiivinen uniapnea/hypopnea-oireyhtymä (OSAHS) (säännölliset nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen [nCPAP] -hoidon käyttäjät) tai krooninen vuorotyöunihäiriö (SWSD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: CEP-10953 (armodafiniili)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

328

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Venäjän federaatio
- - Moscow, Venäjän federaatio, 105 077
    - Institute of Pulmonology
  - Moscow, Venäjän federaatio, 107 014
    - Moscow City Somnological Center
  - Moscow, Venäjän federaatio, 115 682
    - City Clinical Hospital No. 83
  - Moscow, Venäjän federaatio, 119 285
    - United Hospital and Out-patient Clinic of Presidential Medical Center of Russian Federation
  - Moscow, Venäjän federaatio, 127 644
    - City Clinical Hospital No. 81
  - Moscow, Venäjän federaatio, 143 088
    - Center of Rehabilitation of Presidential Medical Center
  - Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196 128
    - Cardioclinic
  - Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197 022
    - Clinic of Neurology and Neurosurgery of Saint Petersburg
  - Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194 291
    - Medical Sanitary Unit No. 122 of Saint-Petersburg
Yhdysvallat
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
    - Pivotal Research Centers
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
    - Central Phoenix Medical Clinic, LLC
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
    - Radiant Research - Tucson
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
    - Central Arkansas Research
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - Arkansas Center for Sleep Medicine
- California
  - Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
    - Bay Area Research Institute
  - Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
    - Pharmacology Research Institute
  - Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
    - Neuro-Therapeutics Inc.
  - Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
    - Anderson Clinical Research
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92105
    - Synergy Clinical Research Center
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    - BMR HealthQuest Clinical Trials
- Colorado
  - Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
    - Rocky Mountain Center for Clinical Research
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
    - Therafirst Medical Centers
  - Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
    - Precision Research
  - Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
    - Renstar Medical Research
  - St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
    - Clinical Research Group of St. Petersburg
- Idaho
  - Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
    - Radiant Research, Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
    - Radiant Research, Chicago
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
    - Herron Medical Center, Ltd.
  - Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
    - Radiant Research Alexian Brothers
  - Northfield, Illinois, Yhdysvallat, 60093
    - Henry W. Lahmeyer, MD and Associates
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
    - Vince and Associates Clinical Research
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
    - NeuroTrials Research of New Orleans, LLC
- Maryland
  - Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
    - Marc Raphaelson, MD, PA
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
    - Michigan Head-Pain Neurological Institute
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
    - Somnos Laboratories, Inc
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
    - Clinical Research Center of Nevada
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Yhdysvallat, 08021
    - CNS Research Institute, PC
- New York
  - Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
    - Long Island Clinical Research Associates, LLP
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
    - North Shore University Hospital
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
    - North Coast Clinical Trials, Inc
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
    - IPS Research Company
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
    - Clinical Research Studies
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
    - Lehigh Valley Hospital Hospital
  - Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
    - Center for Sleep Disorders, Inc.
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
    - Sleepmed of South Carolina
- Texas
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - Radiant Research, San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
    - Radiant Research
- Washington
  - Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
    - Northwest Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
Kaikki 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) miehet ja naiset (avopotilaat) voivat olla etnisestä alkuperästä riippumatta.
Potilaalla on valitus liiallisesta uneliaisuudesta, joka liittyy nykyiseen diagnoosiin:
- Narkolepsia-diagnoosi tehty kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD) (American Sleep Disorders Association 2000) kriteerien perusteella.
- OSAHS-diagnoosi tehty ICSD-kriteerien perusteella. Lisäksi OSAHS-potilaiden on täytettävä seuraavat nCPAP-hoidon vaatimukset:
  - Aiemmat riittävät koulutus- ja interventiotoimet nCPAP-hoidon käytön edistämiseksi on dokumentoitava.
  - Potilaan nCPAP-hoito-ohjelman on oltava vakaa vähintään 4 viikon ajan.
  - nCPAP-hoito on tutkijan mielestä tehokasta.
  - Todisteet säännöllisestä nCPAP:n käytöstä on esitettävä 2 viikon arviointijakson aikana (eli nCPAP-hoidon käyttö vähintään 4 tuntia/yö vähintään 70 %:ssa öistä).
- Krooninen SWSD-diagnoosi tehty vähintään ICSD:n vähimmäiskriteerien perusteella. Lisäksi kroonista SWSD:tä sairastavilla potilailla on täytynyt olla liiallista uneliaisuutta yövuorojen aikana vähintään 3 kuukauden ajan, heidän on työskenneltävä vähintään 3 yövuoroa kuukaudessa, jotka sisältävät vähintään 6 tuntia kello 22:00 ja 08:00 välillä ja joiden kesto on enintään 12 tuntia, ja aikoo jatkaa yövuorotyötä koko tutkimuksen ajan.
Potilaalla on taudin vakavuuden kliininen globaali vaikutelma (CGI-S) 4 tai enemmän. (Potilaille, joilla on OSAHS, CGI-S-asteikko annetaan nCPAP:n tehokkuuden ja säännöllisen käytön jälkeen. Narkolepsia- tai OSAHS-potilailla CGI-S arvioidaan yleisen kliinisen tilan arvioimiseksi. SWSD-potilailla CGI-S arvioidaan uneliaisuuden arvioimiseksi yövuoron aikana, mukaan lukien työmatka töihin ja takaisin.)
Potilas on terve, mikä on todettu lääketieteellisen ja psykiatrisen historian, lääkärintarkastuksen, EKG:n, seerumikemian ja hematologian perusteella. Naisten tulee olla kirurgisesti steriilejä, 2 vuotta postmenopausaalisilla tai hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. estemenetelmää spermisidillä, steroidisia ehkäisyvalmisteita [oraalisia, implantoituja ja Depo-Provera-ehkäisyvalmisteita on käytettävä yhdessä estemenetelmällä] tai kohdunsisäisellä laitteella [IUD]).
Potilaalle on saatettu määrätä PROVIGIL- tai stimulanttihoitoa unihäiriön hoitoon; niille on kuitenkin täytynyt suorittaa vähintään 7 päivän huuhtelujakso ennen seulontaarviointeja.
Potilaan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusrajoituksia ja osallistumaan säännöllisiin klinikkakäynteihin tämän protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:

sinulla on kliinisesti merkittäviä, hallitsemattomia sairauksia (hoidettu tai hoitamaton)
sinulla on todennäköinen diagnoosi nykyisestä unihäiriöstä, joka ei ole narkolepsia, OSAHS tai krooninen SWSD
kuluttaa kofeiinia, mukaan lukien kahvi, tee ja/tai muut kofeiinipitoiset juomat tai ruokaa keskimäärin yli 600 mg kofeiinia tai yli 8 kuppia kahvia päivässä
käyttänyt reseptilääkkeitä, joita protokolla ei salli, tai kliinisesti merkittävää OTC-lääkkeiden käyttöä 7 päivän sisällä ennen lähtökäyntiä
sinulla on aiemmin ollut alkoholin, huumeiden tai muiden huumeiden väärinkäyttöä American Psychiatric Associationin Diagnostic and Statistical Manual, 4th Edition (DSM IV) määritelmän mukaisesti
saada positiivinen UDS seulontakäynnillä
joilla on kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista fyysisessä tarkastuksessa
ovat raskaana tai imettävät. Kaikki tutkimuksen aikana raskaaksi tulleet naiset suljetaan pois tutkimuksesta
ovat käyttäneet tutkimuslääkettä kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
sinulla on jokin häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien maha-suolikanavan leikkaus)
joilla on kliinisesti merkittävä herkkyys piristeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien osallistujien lukumäärällä mitattuna Aikaikkuna: Seulonta/perustilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein	Vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat (SAE). Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma, joka tapahtuu millä tahansa annoksella ja joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaara, sairaalahoito, jatkuva tai merkittävä vamma, synnynnäinen poikkeavuus tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Haittatapahtuma, joka ei täytä mitään aiemmin luetelluista vakavuuskriteereistä, katsotaan ei-vakavaksi haittatapahtumaksi.	Seulonta/perustilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cephalon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

C10953/3023/ES/MN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .