기면증, 폐쇄성 수면 무호흡/저호흡 증후군 또는 만성 교대 근무 수면 장애의 치료를 위한 Armodafinil(CEP-10953)
2013년 7월 12일 업데이트: Cephalon
기면증, 폐쇄성 수면 무호흡증/저호흡 증후군 또는 만성 교대 근무 수면 장애(무기한 연장 기간 있음)
이 연구의 주요 목적은 현재 다음과 같은 진단과 관련된 과도한 졸음이 있는 환자에게 최대 12개월 동안 100~250mg/일의 유연한 용량 요법으로 투여된 Armodafinil(CEP-10953)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 기면증, 폐쇄성 수면 무호흡/저호흡 증후군(OSAHS)(비강 지속 양압[nCPAP] 요법의 정기적 사용자) 또는 만성 교대 근무 수면 장애(SWSD).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
328
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 105 077
- Institute of Pulmonology
-
Moscow, 러시아 연방, 107 014
- Moscow City Somnological Center
-
Moscow, 러시아 연방, 115 682
- City Clinical Hospital No. 83
-
Moscow, 러시아 연방, 119 285
- United Hospital and Out-patient Clinic of Presidential Medical Center of Russian Federation
-
Moscow, 러시아 연방, 127 644
- City Clinical Hospital No. 81
-
Moscow, 러시아 연방, 143 088
- Center of Rehabilitation of Presidential Medical Center
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 196 128
- Cardioclinic
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197 022
- Clinic of Neurology and Neurosurgery of Saint Petersburg
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194 291
- Medical Sanitary Unit No. 122 of Saint-Petersburg
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Pivotal Research Centers
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Central Phoenix Medical Clinic, LLC
-
Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Radiant Research - Tucson
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Central Arkansas Research
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Center for Sleep Medicine
-
-
California
-
Lafayette, California, 미국, 94549
- Bay Area Research Institute
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Neuro-Therapeutics Inc.
-
Redlands, California, 미국, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92105
- Synergy Clinical Research Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- BMR HealthQuest Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Therafirst Medical Centers
-
Hallandale, Florida, 미국, 33009
- Precision Research
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83704
- Radiant Research, Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Radiant Research, Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Herron Medical Center, Ltd.
-
Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Radiant Research Alexian Brothers
-
Northfield, Illinois, 미국, 60093
- Henry W. Lahmeyer, MD and Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- NeuroTrials Research of New Orleans, LLC
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, 미국, 21702
- Marc Raphaelson, MD, PA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head-Pain Neurological Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Somnos Laboratories, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, 미국, 08021
- CNS Research Institute, PC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- North Coast Clinical Trials, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
- Clinical Research Studies
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
- Lehigh Valley Hospital Hospital
-
Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
- Center for Sleep Disorders, Inc.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant Research, San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Radiant Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준이 모두 충족되는 경우 환자가 연구에 포함됩니다.
- 서면 동의서를 받습니다.
- 18세에서 65세(포함) 사이의 모든 인종의 남성과 여성(외래 환자)이 자격이 있습니다.
환자는 다음과 같은 현재 진단과 관련된 과도한 졸음에 대한 불만이 있습니다.
- 기면증-수면 장애의 국제 분류(ICSD)(미국 수면 장애 협회 2000) 기준에 근거하여 진단합니다.
OSAHS-ICSD 기준에 따라 진단합니다. 또한 OSAHS 환자는 다음과 같은 nCPAP 치료 요건을 충족해야 합니다.
- nCPAP 요법 사용을 장려하기 위한 이전의 적절한 교육 및 개입 노력이 문서화되어야 합니다.
- 환자의 nCPAP 요법은 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
- 조사자의 의견으로는 nCPAP 요법이 효과적입니다.
- 정기적인 nCPAP 사용의 증거는 2주 평가 기간 동안 표시되어야 합니다(즉, 밤의 최소 70%에서 최소 4시간/밤의 nCPAP 요법 사용).
- 만성 SWSD-최소한의 ICSD 기준을 기반으로 한 진단. 또한 만성 SWSD 환자는 최소 3개월 동안 야간 근무 중 과도한 졸음이 있어야 하고, 22:00에서 08:00 사이에 최소 6시간을 포함하고 12시간을 초과하지 않는 한 달에 최소 3번의 야간 근무를 해야 합니다. 연구 기간 내내 야간 근무를 계속할 계획입니다.
- 환자는 4 이상의 CGI-S(Clinical Global Impression of Disease Severity of Disease) 등급을 받았습니다. (OSAHS 환자의 경우 CGI-S 척도는 nCPAP 효과 및 정기적인 사용이 확립된 후에 시행됩니다. 기면증 또는 OSAHS 환자의 경우 CGI-S를 평가하여 일반적인 임상 상태를 평가합니다. SWSD 환자의 경우 출퇴근을 포함하여 야간 근무 중 졸음을 평가하기 위해 CGI-S를 평가합니다.)
- 환자는 병력 및 정신과 병력, 건강 검진, 심전도(ECG), 혈청 화학 및 혈액학에 의해 결정된 바와 같이 양호한 건강 상태에 있습니다. 여성은 외과적으로 불임이거나 폐경 후 2년이거나 가임기인 경우 의학적으로 허용되는 피임 방법(즉, 살정제를 사용한 차단 방법, 스테로이드 피임법[경구, 이식 및 Depo-Provera 피임법을 함께 사용해야 함)을 사용해야 합니다. 장벽 방법으로], 또는 자궁내 장치[IUD]).
- 환자는 수면 장애를 치료하기 위해 PROVIGIL 또는 흥분제 요법을 처방받았을 수 있습니다. 그러나 선별 평가 전 최소 7일의 워시아웃 기간을 거쳐야 합니다.
- 환자는 연구 제한 사항을 준수하고 이 프로토콜에 명시된 대로 정기적으로 예정된 클리닉 방문에 참석할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상이 충족되는 경우 환자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 의학적 상태(치료 또는 미치료)가 있는 경우
- 기면증, OSAHS 또는 만성 SWSD의 일차 진단 이외의 현재 수면 장애의 진단 가능성이 있음
- 커피, 차 및/또는 기타 카페인 함유 음료 또는 식품을 포함한 카페인을 평균 600mg 이상의 카페인 또는 하루 8잔 이상의 커피를 섭취합니다.
- 기준 방문 전 7일 이내에 프로토콜에서 허용하지 않는 처방약을 사용했거나 임상적으로 의미 있는 일반의약품(OTC) 사용
- 알코올, 마약 또는 미국 정신과 협회의 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM IV)에 정의된 기타 약물 남용의 역사가 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 UDS 양성
- 신체 검사에서 정상과 임상적으로 유의미한 편차가 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중입니다. 연구 중에 임신한 모든 여성은 연구에서 제외됩니다.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 연구용 약물을 사용한 경우
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설(위장관 수술 포함)을 방해할 수 있는 장애가 있는 경우
- 각성제에 대해 알려진 임상적으로 유의미한 약물 민감도가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 선별/기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월 및 이후 3개월마다
|
심각하고 심각하지 않은 부작용(SAE).
중대한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 입원 환자 입원, 지속적이거나 심각한 장애, 선천적 기형 또는 중요한 의학적 사건 중 하나를 초래하는 모든 용량에서 발생하는 모든 부작용입니다.
이전에 나열된 심각성에 대한 기준을 충족하지 않는 부작용은 심각하지 않은 부작용으로 간주됩니다.
|
선별/기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월 및 이후 3개월마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2004년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C10953/3023/ES/MN
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .