Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Armodafinil (CEP-10953) a narkolepszia, az obstruktív alvási apnoe/hipopnea szindróma vagy a krónikus műszakváltásos alvászavar kezelésére

2013. július 12. frissítette: Cephalon

12 hónapos, nyílt, rugalmas adagolású (100-250 mg/nap) vizsgálat a CEP-10953 biztonságosságáról és hatékonyságáról a narkolepsziával, obstruktív alvási apnoéval/hipopnéával összefüggő túlzott álmosságban szenvedő betegek kezelésében Krónikus műszakos munkahelyi alvászavar (határozatlan meghosszabbítási időszakkal)

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az Armodafinil (CEP-10953) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése napi 100-250 mg/nap rugalmas adagolási rend szerint legfeljebb 12 hónapon keresztül olyan betegeknél, akiknél a jelenlegi diagnózissal összefüggésben túlzott álmosság tapasztalható. narkolepszia, obstruktív alvási apnoe/hipopnoe szindróma (OSAHS) (az orrban folyamatos pozitív légúti nyomás [nCPAP] terápia rendszeres használója), vagy krónikus műszakos alvászavar (SWSD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

328

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Radiant Research - Tucson
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • California
      • Lafayette, California, Egyesült Államok, 94549
        • Bay Area Research Institute
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92105
        • Synergy Clinical Research Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • BMR HealthQuest Clinical Trials
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Hallandale, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • Precision Research
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Renstar Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Radiant Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
        • Radiant Research, Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
        • Herron Medical Center, Ltd.
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Radiant Research Alexian Brothers
      • Northfield, Illinois, Egyesült Államok, 60093
        • Henry W. Lahmeyer, MD and Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
        • NeuroTrials Research of New Orleans, LLC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
        • Marc Raphaelson, MD, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Egyesült Államok, 08021
        • CNS Research Institute, PC
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • North Coast Clinical Trials, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
        • Clinical Research Studies
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18105
        • Lehigh Valley Hospital Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19464
        • Center for Sleep Disorders, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Radiant Research, San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Radiant Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105 077
        • Institute of Pulmonology
      • Moscow, Orosz Föderáció, 107 014
        • Moscow City Somnological Center
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115 682
        • City Clinical Hospital No. 83
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119 285
        • United Hospital and Out-patient Clinic of Presidential Medical Center of Russian Federation
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127 644
        • City Clinical Hospital No. 81
      • Moscow, Orosz Föderáció, 143 088
        • Center of Rehabilitation of Presidential Medical Center
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196 128
        • Cardioclinic
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197 022
        • Clinic of Neurology and Neurosurgery of Saint Petersburg
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194 291
        • Medical Sanitary Unit No. 122 of Saint-Petersburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:

  1. Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell szerezni.
  2. Bármilyen etnikai származású férfi és nő (ambuláns), 18 és 65 év közötti (beleértve) jogosult.

  3. A páciens túlzott álmosságra panaszkodik, amely a következő diagnózishoz kapcsolódik:

    • Narkolepszia-diagnózis az Alvászavarok Nemzetközi Osztályozása (ICSD) (American Sleep Disorders Association 2000) kritériumai alapján.

    • OSAHS-Diagnosztika az ICSD kritériumai alapján. Ezenkívül az OSAHS-ben szenvedő betegeknek meg kell felelniük a következő nCPAP-terápiás követelményeknek:

      • Az nCPAP terápia alkalmazásának ösztönzésére irányuló korábbi megfelelő oktatási és beavatkozási erőfeszítéseket dokumentálni kell.
      • A páciens nCPAP-kezelésének legalább 4 hétig stabilnak kell lennie.
      • Az nCPAP terápia a vizsgáló véleménye szerint hatékony.
      • Az nCPAP rendszeres használatának bizonyítékát egy 2 hetes értékelési időszak alatt kell bemutatni (azaz az nCPAP terápia legalább 4 óra/éjszaka az éjszakák legalább 70%-án).
    • Krónikus SWSD-Diagnosztika legalább minimális ICSD-kritériumok alapján. Ezenkívül a krónikus SWSD-ben szenvedő betegeknek legalább 3 hónapig túlzott álmossággal kell rendelkezniük éjszakai műszakban, havonta legalább 3 éjszakai műszakban kell dolgozniuk, amelyek legalább 6 órát foglalnak magukban 22:00 és 08:00 között, és időtartamuk nem haladja meg a 12 órát, és azt tervezi, hogy a tanulmány teljes ideje alatt éjszakai műszakban fog dolgozni.
  4. A beteg klinikai globális benyomása a betegség súlyosságáról (CGI-S) 4 vagy több. (Az OSAHS-ben szenvedő betegeknél a CGI-S skálát az nCPAP hatékonyságának és a rendszeres használatnak a megállapítása után kell beadni. Narkolepsziában vagy OSAHS-ben szenvedő betegeknél a CGI-S-t értékelik az általános klinikai állapot felmérése érdekében. SWSD-ben szenvedő betegeknél a CGI-S-t értékelik az éjszakai műszak alatti álmosság megállapítása érdekében, beleértve a munkába járást és a hazautazást.)
  5. A beteg egészségi állapota az orvosi és pszichiátriai anamnézis, az orvosi vizsgálat, az elektrokardiogram (EKG), a szérumkémiai és a hematológiai vizsgálatok alapján jó. A nőknek műtétileg sterileknek kell lenniük, 2 évvel a menopauza után, vagy ha termékenyek, orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (azaz spermiciddel, szteroid fogamzásgátlóval [orális, beültetett és Depo-Provera fogamzásgátlókkal együtt kell alkalmazni) gát módszerrel] vagy méhen belüli eszközzel [IUD]).
  6. Lehetséges, hogy a betegnek PROVIGIL-t vagy stimuláns terápiát írtak fel az alvászavar kezelésére; azonban a szűrővizsgálatok előtt legalább 7 napos kimosási időszakon kell átesniük.
  7. A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati korlátozásoknak, és rendszeresen ütemezett klinikai látogatásokon vegyen részt a jelen protokollban meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

A betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több teljesül:

  1. bármilyen klinikailag jelentős, nem kontrollált egészségügyi állapota van (kezelt vagy kezeletlen)
  2. Valószínűleg a narkolepszia, az OSAHS vagy a krónikus SWSD elsődleges diagnózisától eltérő jelenlegi alvászavar van
  3. koffeint fogyaszt, beleértve a kávét, teát és/vagy más koffeint tartalmazó italokat vagy ételeket, amelyek átlagosan több mint 600 mg koffeint vagy több mint 8 csésze kávét naponta
  4. minden olyan vényköteles gyógyszert használt, amelyet a protokoll nem engedélyezett, vagy klinikailag jelentős vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket használt a kiindulási vizit előtt 7 napon belül
  5. az Amerikai Pszichiátriai Társaság Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében, 4. kiadás (DSM IV) meghatározottak szerint alkohollal, kábítószerrel vagy bármilyen más kábítószerrel való visszaélésben szenved.
  6. pozitív UDS-e van a szűrővizsgálaton
  7. a fizikális vizsgálat során klinikailag jelentős eltérés mutatkozik a normálistól
  8. terhesek vagy szoptatnak. Minden olyan nőt, aki a vizsgálat során teherbe esik, ki kell vonni a vizsgálatból
  9. a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül vizsgálati gyógyszert használt
  10. bármilyen olyan rendellenessége van, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (beleértve a gyomor-bélrendszeri műtétet is)
  11. klinikailag jelentős gyógyszerérzékenységük van a stimulánsokkal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők számában mérve
Időkeret: Szűrés/alapállapot és 1., 3., 6., 9. és 12. hónap, majd 3 havonta
Súlyos és nem súlyos mellékhatások (SAE). Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely bármely dózis alkalmazásakor a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi: halál, életveszély, fekvőbeteg-kórházi kezelés, tartós vagy jelentős rokkantság, veleszületett rendellenesség vagy fontos egészségügyi esemény. Az a nemkívánatos esemény, amely nem felel meg a korábban felsorolt ​​súlyossági kritériumok egyikének sem, nem súlyos nemkívánatos eseménynek minősül.
Szűrés/alapállapot és 1., 3., 6., 9. és 12. hónap, majd 3 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cephalon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2004. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C10953/3023/ES/MN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe szindrómák

Klinikai vizsgálatok a CEP-10953 (Armodafinil)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel