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Armodafinilo (CEP-10953) para el tratamiento de la narcolepsia, el síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño o el trastorno crónico del sueño por turnos laborales

12 de julio de 2013 actualizado por: Cephalon

Un estudio de 12 meses, abierto, de dosificación flexible (100 a 250 mg/día) sobre la seguridad y eficacia de CEP-10953 en el tratamiento de pacientes con somnolencia excesiva asociada con narcolepsia, síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño o Trastorno crónico del sueño por turnos de trabajo (con un período de extensión abierto)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de armodafinilo (CEP-10953) administrado en un régimen de dosificación flexible de 100 a 250 mg/día durante un máximo de 12 meses a pacientes con somnolencia excesiva asociada con un diagnóstico actual de narcolepsia, síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) (usuarios habituales de terapia de presión nasal positiva continua en las vías respiratorias [nCPAP]) o trastorno crónico del sueño por turnos laborales (SWSD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

328

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Radiant Research - Tucson
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • California
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Bay Area Research Institute
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92105
        • Synergy Clinical Research Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • BMR HealthQuest Clinical Trials
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Precision Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Radiant Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Radiant Research, Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Herron Medical Center, Ltd.
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Radiant Research Alexian Brothers
      • Northfield, Illinois, Estados Unidos, 60093
        • Henry W. Lahmeyer, MD and Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • NeuroTrials Research of New Orleans, LLC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Marc Raphaelson, MD, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • CNS Research Institute, PC
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • North Coast Clinical Trials, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Clinical Research Studies
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Lehigh Valley Hospital Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Center for Sleep Disorders, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research, San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Radiant Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 105 077
        • Institute of Pulmonology
      • Moscow, Federación Rusa, 107 014
        • Moscow City Somnological Center
      • Moscow, Federación Rusa, 115 682
        • City Clinical Hospital No. 83
      • Moscow, Federación Rusa, 119 285
        • United Hospital and Out-patient Clinic of Presidential Medical Center of Russian Federation
      • Moscow, Federación Rusa, 127 644
        • City Clinical Hospital No. 81
      • Moscow, Federación Rusa, 143 088
        • Center of Rehabilitation of Presidential Medical Center
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196 128
        • Cardioclinic
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197 022
        • Clinic of Neurology and Neurosurgery of Saint Petersburg
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194 291
        • Medical Sanitary Unit No. 122 of Saint-Petersburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes se incluyen en el estudio si se cumplen todos los criterios siguientes:

  1. Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
  2. Son elegibles hombres y mujeres (pacientes ambulatorios) de cualquier origen étnico, entre 18 y 65 años de edad (inclusive).

  3. El paciente tiene una queja de somnolencia excesiva asociada con un diagnóstico actual de:

    • Narcolepsia: diagnóstico realizado sobre la base de los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD) (Asociación Americana de Trastornos del Sueño 2000).

    • SAHS-Diagnóstico realizado en base a los criterios ICSD. Además, los pacientes con OSAHS deben cumplir con los siguientes requisitos de terapia nCPAP:

      • Se deben documentar los esfuerzos previos de educación e intervención adecuados para alentar el uso de la terapia nCPAP.
      • El régimen de terapia nCPAP de un paciente debe ser estable durante al menos 4 semanas.
      • La terapia con nCPAP es efectiva, en opinión del investigador.
      • Se debe mostrar evidencia del uso regular de nCPAP durante un período de evaluación de 2 semanas (es decir, uso de terapia de nCPAP de al menos 4 horas/noche en al menos el 70 % de las noches).
    • SWSD crónico: diagnóstico realizado sobre la base de al menos los criterios mínimos de la ICSD. Además, los pacientes con SWSD crónico deben haber tenido somnolencia excesiva durante los turnos de noche durante al menos 3 meses, trabajar un mínimo de 3 turnos de noche por mes que incluyan al menos 6 horas entre las 22:00 y las 08:00 y que no superen las 12 horas de duración, y planee continuar trabajando en turnos de noche durante todo el estudio.
  4. El paciente tiene una impresión clínica global de gravedad de la enfermedad (CGI-S) de 4 o más. (Para los pacientes con OSAHS, la escala CGI-S se administrará después de que se establezca la efectividad de la nCPAP y el uso regular. Para pacientes con narcolepsia u OSAHS, se evaluará CGI-S para evaluar el estado clínico general. Para los pacientes con SWSD, se evaluará CGI-S para evaluar la somnolencia durante el turno de noche, incluido el viaje hacia y desde el trabajo).
  5. El paciente goza de buena salud según lo determinado por un historial médico y psiquiátrico, examen médico, electrocardiograma (ECG), química sérica y hematología. Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, 2 años posmenopáusicas o, si están en edad fértil, deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado (es decir, método de barrera con espermicida, anticonceptivo esteroideo [los anticonceptivos orales, implantados y Depo-Provera deben usarse junto con un método de barrera], o un dispositivo intrauterino [DIU]).
  6. Al paciente se le puede haber recetado PROVIGIL o terapia estimulante para tratar el trastorno del sueño; sin embargo, deben haber pasado por un período de lavado de al menos 7 días antes de las evaluaciones de detección.
  7. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las restricciones del estudio y asistir a las visitas clínicas programadas regularmente como se especifica en este protocolo.

Criterio de exclusión:

Los pacientes están excluidos de participar en este estudio si se cumplen 1 o más de los siguientes criterios:

  1. tiene cualquier condición médica no controlada clínicamente significativa (tratada o no tratada)
  2. tiene un diagnóstico probable de un trastorno del sueño actual que no sea el diagnóstico principal de narcolepsia, OSAHS o SWSD crónico
  3. consumir cafeína, incluidos café, té y/u otras bebidas o alimentos que contengan cafeína, con un promedio de más de 600 mg de cafeína o más de 8 tazas de café al día
  4. usó cualquier medicamento recetado no permitido por el protocolo o uso clínicamente significativo de medicamentos de venta libre (OTC) dentro de los 7 días anteriores a la visita inicial
  5. tiene antecedentes de abuso de alcohol, narcóticos o cualquier otra droga según lo define el Manual de diagnóstico y estadística de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 4.ª edición (DSM IV)
  6. tener un UDS positivo en la visita de selección
  7. tener una desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico
  8. están embarazadas o lactando. Cualquier mujer que quede embarazada durante el estudio será retirada del estudio.
  9. han usado un fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la visita de selección
  10. tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal)
  11. tienen una conocida sensibilidad clínicamente significativa a los medicamentos estimulantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad medidas por el número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Cribado/Línea base y meses 1, 3, 6, 9 y 12 y cada 3 meses a partir de entonces
Eventos adversos graves y no graves (SAE). Un evento adverso grave es cualquier evento adverso que ocurra a cualquier dosis que resulte en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización, discapacidad persistente o significativa, anomalía congénita o un evento médico importante. Un evento adverso que no cumpla con ninguno de los criterios de gravedad enumerados anteriormente se considerará un evento adverso no grave.
Cribado/Línea base y meses 1, 3, 6, 9 y 12 y cada 3 meses a partir de entonces

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cephalon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C10953/3023/ES/MN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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