Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Armodafinil (CEP-10953) för behandling av narkolepsi, obstruktiv sömnapné/hypopnésyndrom eller kronisk skiftarbete sömnstörning

12 juli 2013 uppdaterad av: Cephalon

En 12-månaders, öppen etikett, flexibel dos (100 till 250 mg/dag) studie av säkerheten och effekten av CEP-10953 vid behandling av patienter med överdriven sömnighet i samband med narkolepsi, obstruktiv sömnapné/hypopnésyndrom, eller Kronisk sömnstörning i skiftarbete (med en obestämd förlängningsperiod)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Armodafinil (CEP-10953) administrerat med en flexibel dosregim på 100 till 250 mg/dag i upp till 12 månader till patienter med överdriven sömnighet i samband med en aktuell diagnos av narkolepsi, obstruktiv sömnapné/hypopnésyndrom (OSAHS) (regelbundna användare av behandling med nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck [nCPAP]) eller kronisk sömnstörning i skiftarbete (SWSD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

328

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Radiant Research - Tucson
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • California
      • Lafayette, California, Förenta staterna, 94549
        • Bay Area Research Institute
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92105
        • Synergy Clinical Research Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • BMR HealthQuest Clinical Trials
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Hallandale, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Precision Research
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Renstar Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Radiant Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
        • Radiant Research, Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
        • Herron Medical Center, Ltd.
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Radiant Research Alexian Brothers
      • Northfield, Illinois, Förenta staterna, 60093
        • Henry W. Lahmeyer, MD and Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • NeuroTrials Research of New Orleans, LLC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • Marc Raphaelson, MD, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Förenta staterna, 08021
        • CNS Research Institute, PC
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • North Coast Clinical Trials, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
        • Clinical Research Studies
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
        • Lehigh Valley Hospital Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19464
        • Center for Sleep Disorders, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Radiant Research, San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Radiant Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 105 077
        • Institute of Pulmonology
      • Moscow, Ryska Federationen, 107 014
        • Moscow City Somnological Center
      • Moscow, Ryska Federationen, 115 682
        • City Clinical Hospital No. 83
      • Moscow, Ryska Federationen, 119 285
        • United Hospital and Out-patient Clinic of Presidential Medical Center of Russian Federation
      • Moscow, Ryska Federationen, 127 644
        • City Clinical Hospital No. 81
      • Moscow, Ryska Federationen, 143 088
        • Center of Rehabilitation of Presidential Medical Center
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196 128
        • Cardioclinic
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197 022
        • Clinic of Neurology and Neurosurgery of Saint Petersburg
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194 291
        • Medical Sanitary Unit No. 122 of Saint-Petersburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter inkluderas i studien om alla följande kriterier är uppfyllda:

  1. Skriftligt informerat samtycke erhålls.
  2. Män och kvinnor (öppenvårdspatienter) oavsett etniskt ursprung, mellan 18 och 65 år (inklusive) är berättigade.

  3. Patienten har ett klagomål om överdriven sömnighet i samband med en aktuell diagnos av:

    • Narkolepsi-Diagnos gjord på grundval av International Classification of Sleep Disorders (ICSD) (American Sleep Disorders Association 2000) kriterier.

    • OSAHS-Diagnos gjord på basis av ICSD-kriterier. Dessutom måste patienter med OSAHS uppfylla följande nCPAP-behandlingskrav:

      • Tidigare adekvat utbildning och interventionsinsatser för att uppmuntra användning av nCPAP-terapi måste dokumenteras.
      • En patients nCPAP-behandlingsregim måste vara stabil i minst 4 veckor.
      • nCPAP-terapi är effektiv, enligt utredarens uppfattning.
      • Bevis på regelbunden nCPAP-användning måste visas under en 2-veckors utvärderingsperiod (dvs. nCPAP-terapianvändning på minst 4 timmar/natt under minst 70 % av nätterna).
    • Kronisk SWSD-Diagnos gjord på basis av minst lägsta ICSD-kriterier. Vidare måste patienter med kronisk SWSD ha haft överdriven sömnighet under nattskift i minst 3 månader, arbeta minst 3 nattskift per månad som omfattar minst 6 timmar mellan 2200 och 0800 och inte vara längre än 12 timmar, och planerar att fortsätta arbeta nattskift under hela studietiden.
  4. Patienten har betyget Clinical Global Impression of Severity of Disease (CGI-S) på 4 eller mer. (För patienter med OSAHS kommer CGI-S-skalan att administreras efter nCPAP-effektivitet och regelbunden användning har fastställts. För patienter med narkolepsi eller OSAHS kommer CGI-S att utvärderas för att bedöma det allmänna kliniska tillståndet. För patienter med SWSD kommer CGI-S att utvärderas för att bedöma sömnighet under nattskiftet inklusive pendling till och från jobbet.)
  5. Patienten är vid god hälsa enligt medicinsk och psykiatrisk historia, medicinsk undersökning, elektrokardiogram (EKG), serumkemi och hematologi. Kvinnor måste vara kirurgiskt sterila, 2 år postmenopausala, eller om de är i fertil ålder, måste de använda en medicinskt accepterad preventivmetod (dvs. barriärmetod med spermiedödande medel, steroida preventivmedel [orala, implanterade och Depo-Provera preventivmedel måste användas tillsammans med en barriärmetod], eller intrauterin enhet [IUD]).
  6. Patienten kan ha ordinerats PROVIGIL eller stimulerande terapi för att behandla sömnstörningen; de måste dock ha genomgått en tvättperiod på minst 7 dagar före screeningbedömningar.
  7. Patienten måste vara villig och kunna följa studierestriktioner och att närvara vid regelbundet schemalagda klinikbesök enligt detta protokoll.

Exklusions kriterier:

Patienter utesluts från att delta i denna studie om ett eller flera av följande kriterier är uppfyllda:

  1. har några kliniskt signifikanta, okontrollerade medicinska tillstånd (behandlade eller obehandlade)
  2. har en sannolik diagnos av en aktuell sömnstörning annan än den primära diagnosen narkolepsi, OSAHS eller kronisk SWSD
  3. konsumera koffein inklusive kaffe, te och/eller andra koffeinhaltiga drycker eller mat med i genomsnitt mer än 600 mg koffein eller mer än 8 koppar kaffe per dag
  4. använt alla receptbelagda läkemedel som inte tillåts enligt protokollet eller kliniskt signifikant användning av receptfria läkemedel inom 7 dagar före baslinjebesöket
  5. har en historia av alkohol, narkotika eller något annat drogmissbruk enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of the American Psychiatric Association, 4:e upplagan (DSM IV)
  6. har en positiv UDS vid screeningbesöket
  7. har en kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid den fysiska undersökningen
  8. är gravida eller ammar. Varje kvinna som blir gravid under studien kommer att dras ur studien
  9. har använt ett prövningsläkemedel inom 1 månad före screeningbesöket
  10. har någon störning som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring (inklusive gastrointestinal kirurgi)
  11. har en känd kliniskt signifikant läkemedelskänslighet för stimulantia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet mätt efter antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Screening/baslinje och månader 1, 3, 6, 9 och 12 och var tredje månad därefter
Allvarliga och icke-seriösa biverkningar (SAE). Allvarlig biverkning är alla biverkningar som inträffar vid vilken dos som helst som resulterar i något av följande utfall: död, livshotande, sjukhusvistelse på sjukhus, ihållande eller betydande funktionsnedsättning, medfödd anomali eller en viktig medicinsk händelse. En oönskad händelse som inte uppfyller något av de tidigare angivna kriterierna för allvarlighetsgrad kommer att betraktas som en icke-allvarlig biverkning.
Screening/baslinje och månader 1, 3, 6, 9 och 12 och var tredje månad därefter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cephalon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C10953/3023/ES/MN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapnésyndrom

Kliniska prövningar på CEP-10953 (Armodafinil)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera