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Armodafinil (CEP-10953) per il trattamento della narcolessia, sindrome delle apnee ostruttive del sonno/ipopnea o disturbo cronico del sonno da lavoro a turni

12 luglio 2013 aggiornato da: Cephalon

Uno studio di 12 mesi, in aperto, a dosaggio flessibile (da 100 a 250 mg/giorno) sulla sicurezza e l'efficacia di CEP-10953 nel trattamento di pazienti con sonnolenza eccessiva associata a narcolessia, sindrome da apnea ostruttiva del sonno/ipopnea o Disturbo cronico del sonno da lavoro a turni (con un periodo di estensione a tempo indeterminato)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Armodafinil (CEP-10953) somministrato con un regime di dosaggio flessibile da 100 a 250 mg/die per un massimo di 12 mesi a pazienti con sonnolenza eccessiva associata a una diagnosi attuale di narcolessia, sindrome da apnea ostruttiva del sonno/ipopnea (OSAHS) (utenti regolari di terapia nasale a pressione positiva continua delle vie aeree [nCPAP]) o disturbo cronico del sonno da lavoro a turni (SWSD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: CEP-10953 (Armodafinil)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa, 105 077
    - Institute of Pulmonology
  - Moscow, Federazione Russa, 107 014
    - Moscow City Somnological Center
  - Moscow, Federazione Russa, 115 682
    - City Clinical Hospital No. 83
  - Moscow, Federazione Russa, 119 285
    - United Hospital and Out-patient Clinic of Presidential Medical Center of Russian Federation
  - Moscow, Federazione Russa, 127 644
    - City Clinical Hospital No. 81
  - Moscow, Federazione Russa, 143 088
    - Center of Rehabilitation of Presidential Medical Center
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 196 128
    - Cardioclinic
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 197 022
    - Clinic of Neurology and Neurosurgery of Saint Petersburg
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194 291
    - Medical Sanitary Unit No. 122 of Saint-Petersburg
Stati Uniti
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
    - Pivotal Research Centers
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
    - Central Phoenix Medical Clinic, LLC
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
    - Radiant Research - Tucson
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
    - Central Arkansas Research
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Arkansas Center for Sleep Medicine
- California
  - Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
    - Bay Area Research Institute
  - Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
    - Pharmacology Research Institute
  - Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
    - Neuro-Therapeutics Inc.
  - Redlands, California, Stati Uniti, 92374
    - Anderson Clinical Research
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92105
    - Synergy Clinical Research Center
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - BMR HealthQuest Clinical Trials
- Colorado
  - Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
    - Rocky Mountain Center for Clinical Research
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
    - Therafirst Medical Centers
  - Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
    - Precision Research
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
    - Renstar Medical Research
  - St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
    - Clinical Research Group of St. Petersburg
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
    - Radiant Research, Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
    - Radiant Research, Chicago
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
    - Herron Medical Center, Ltd.
  - Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
    - Radiant Research Alexian Brothers
  - Northfield, Illinois, Stati Uniti, 60093
    - Henry W. Lahmeyer, MD and Associates
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
    - Vince and Associates Clinical Research
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
    - NeuroTrials Research of New Orleans, LLC
- Maryland
  - Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
    - Marc Raphaelson, MD, PA
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
    - Michigan Head-Pain Neurological Institute
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    - Somnos Laboratories, Inc
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
    - Clinical Research Center of Nevada
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
    - CNS Research Institute, PC
- New York
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
    - Long Island Clinical Research Associates, LLP
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - North Shore University Hospital
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
    - North Coast Clinical Trials, Inc
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
    - IPS Research Company
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
    - Clinical Research Studies
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
    - Lehigh Valley Hospital Hospital
  - Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
    - Center for Sleep Disorders, Inc.
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
    - Sleepmed of South Carolina
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Radiant Research, San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
    - Radiant Research
- Washington
  - Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
    - Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti sono inclusi nello studio se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

Si ottiene il consenso informato scritto.
Sono ammessi uomini e donne (ambulatoriali) di qualsiasi origine etnica, di età compresa tra i 18 ei 65 anni (inclusi).
Il paziente lamenta un'eccessiva sonnolenza associata a una diagnosi attuale di:
- Narcolessia-Diagnosi effettuata sulla base dei criteri della Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno (ICSD) (American Sleep Disorders Association 2000).
- OSAHS-Diagnosi effettuata sulla base dei criteri ICSD. Inoltre, i pazienti con OSAHS devono soddisfare i seguenti requisiti terapeutici nCPAP:
  - Devono essere documentati i precedenti sforzi educativi e di intervento adeguati per incoraggiare l'uso della terapia nCPAP.
  - Il regime terapeutico nCPAP di un paziente deve essere stabile per almeno 4 settimane.
  - La terapia nCPAP è efficace, secondo il parere dello sperimentatore.
  - La prova dell'uso regolare di nCPAP deve essere dimostrata durante un periodo di valutazione di 2 settimane (vale a dire, l'uso della terapia nCPAP per almeno 4 ore/notte per almeno il 70% delle notti).
- Diagnosi SWSD cronica fatta sulla base di criteri ICSD almeno minimi. Inoltre, i pazienti con SWSD cronico devono aver avuto un'eccessiva sonnolenza durante i turni notturni per almeno 3 mesi, lavorare un minimo di 3 turni notturni al mese che includano almeno 6 ore tra le 22:00 e le 08:00 e non abbiano una durata superiore a 12 ore, e piano per continuare a lavorare i turni notturni durante lo studio.
Il paziente ha una valutazione CGI-S (Clinical Global Impression of Severity of Disease) di 4 o più. (Per i pazienti con OSAHS, la scala CGI-S verrà somministrata dopo l'efficacia della nCPAP e l'uso regolare. Per i pazienti con narcolessia o OSAHS, verrà valutato il CGI-S per valutare le condizioni cliniche generali. Per i pazienti con SWSD, verrà valutato il CGI-S per valutare la sonnolenza durante il turno di notte, compreso il tragitto casa-lavoro.)
Il paziente è in buona salute come determinato da una storia medica e psichiatrica, visita medica, elettrocardiogramma (ECG), chimica del siero ed ematologia. Le donne devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa da 2 anni o, se in età fertile, devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico (vale a dire, metodo di barriera con spermicida, contraccettivo steroideo [i contraccettivi orali, impiantati e Depo-Provera devono essere usati insieme con un metodo di barriera], o dispositivo intrauterino [IUD]).
Al paziente potrebbe essere stato prescritto PROVIGIL o una terapia stimolante per trattare il disturbo del sonno; tuttavia, devono essere stati sottoposti a un periodo di sospensione di almeno 7 giorni prima delle valutazioni di screening.
Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le restrizioni dello studio e di partecipare a visite cliniche regolarmente programmate come specificato in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi dalla partecipazione a questo studio se vengono soddisfatti 1 o più dei seguenti criteri:

avere qualsiasi condizione medica clinicamente significativa e non controllata (trattata o non trattata)
avere una diagnosi probabile di un disturbo del sonno in corso diverso dalla diagnosi primaria di narcolessia, OSAHS o SWSD cronico
consumare caffeina inclusi caffè, tè e/o altre bevande o alimenti contenenti caffeina con una media di oltre 600 mg di caffeina o più di 8 tazze di caffè al giorno
utilizzato qualsiasi farmaco prescritto non consentito dal protocollo o uso clinicamente significativo di farmaci da banco (OTC) entro 7 giorni prima della visita di base
avere una storia di abuso di alcol, stupefacenti o qualsiasi altra droga come definito dal Manuale diagnostico e statistico dell'American Psychiatric Association, 4a edizione (DSM IV)
avere un UDS positivo alla visita di screening
hanno una deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo
sono in gravidanza o in allattamento. Qualsiasi donna che rimane incinta durante lo studio sarà ritirata dallo studio
hanno utilizzato un farmaco sperimentale entro 1 mese prima della visita di screening
ha qualsiasi disturbo che può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (inclusa la chirurgia gastrointestinale)
hanno una nota sensibilità ai farmaci clinicamente significativa agli stimolanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità misurate dal numero di partecipanti con eventi avversi Lasso di tempo: Screening/Baseline e mesi 1, 3, 6, 9 e 12 e successivamente ogni 3 mesi	Eventi avversi gravi e non gravi (SAE). L'evento avverso grave è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose e che si traduce in uno dei seguenti esiti: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero, disabilità persistente o significativa, anomalia congenita o evento medico importante. Un evento avverso che non soddisfa nessuno dei criteri di gravità elencati in precedenza sarà considerato un evento avverso non grave.	Screening/Baseline e mesi 1, 3, 6, 9 e 12 e successivamente ogni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cephalon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

C10953/3023/ES/MN

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