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Armodafinil (CEP-10953) zur Behandlung von Narkolepsie, obstruktiver Schlafapnoe/Hypopnoe-Syndrom oder chronischer Schlafstörung durch Schichtarbeit

12. Juli 2013 aktualisiert von: Cephalon

Eine 12-monatige Open-Label-Studie mit flexibler Dosierung (100 bis 250 mg/Tag) zur Sicherheit und Wirksamkeit von CEP-10953 bei der Behandlung von Patienten mit übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie, obstruktivem Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom oder Chronische Schichtarbeits-Schlafstörung (mit unbefristeter Verlängerungsfrist)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Armodafinil (CEP-10953), das in einem flexiblen Dosierungsschema von 100 bis 250 mg/Tag für bis zu 12 Monate an Patienten mit übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit einer aktuellen Diagnose von verabreicht wird Narkolepsie, obstruktives Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) (regelmäßige Anwender einer Therapie mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck [nCPAP]) oder chronische Schichtarbeits-Schlafstörung (SWSD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105 077
        • Institute of Pulmonology
      • Moscow, Russische Föderation, 107 014
        • Moscow City Somnological Center
      • Moscow, Russische Föderation, 115 682
        • City Clinical Hospital No. 83
      • Moscow, Russische Föderation, 119 285
        • United Hospital and Out-patient Clinic of Presidential Medical Center of Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 127 644
        • City Clinical Hospital No. 81
      • Moscow, Russische Föderation, 143 088
        • Center of Rehabilitation of Presidential Medical Center
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196 128
        • Cardioclinic
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197 022
        • Clinic of Neurology and Neurosurgery of Saint Petersburg
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194 291
        • Medical Sanitary Unit No. 122 of Saint-Petersburg
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Radiant Research - Tucson
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • California
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Bay Area Research Institute
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
        • Synergy Clinical Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • BMR HealthQuest Clinical Trials
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Precision Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Radiant Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Radiant Research, Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Herron Medical Center, Ltd.
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Radiant Research Alexian Brothers
      • Northfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60093
        • Henry W. Lahmeyer, MD and Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • NeuroTrials Research of New Orleans, LLC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Marc Raphaelson, MD, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
        • CNS Research Institute, PC
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • North Coast Clinical Trials, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Clinical Research Studies
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Lehigh Valley Hospital Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Center for Sleep Disorders, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research, San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Radiant Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  2. Teilnahmeberechtigt sind Männer und Frauen (ambulant) jeder ethnischen Herkunft zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich).

  3. Der Patient klagt über übermäßige Schläfrigkeit im Zusammenhang mit einer aktuellen Diagnose von:

    • Narkolepsie-Diagnose anhand der Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD) (American Sleep Disorders Association 2000).

    • OSAHS-Diagnose nach ICSD-Kriterien. Darüber hinaus müssen Patienten mit OSAHS die folgenden Anforderungen an die nCPAP-Therapie erfüllen:

      • Frühere angemessene Aufklärungs- und Interventionsbemühungen zur Förderung der Anwendung der nCPAP-Therapie müssen dokumentiert werden.
      • Das nCPAP-Therapieschema eines Patienten muss für mindestens 4 Wochen stabil sein.
      • Die nCPAP-Therapie ist nach Meinung des Prüfarztes wirksam.
      • Der Nachweis einer regelmäßigen nCPAP-Nutzung muss während eines 2-wöchigen Bewertungszeitraums erbracht werden (dh nCPAP-Therapienutzung von mindestens 4 Stunden/Nacht an mindestens 70 % der Nächte).
    • Chronische SWSD-Diagnose auf Basis von mindestens ICSD-Kriterien. Darüber hinaus müssen Patienten mit chronischem SWSD während mindestens 3 Monaten übermäßige Schläfrigkeit während Nachtschichten gehabt haben, mindestens 3 Nachtschichten pro Monat arbeiten, die mindestens 6 Stunden zwischen 22:00 und 08:00 Uhr umfassen und nicht länger als 12 Stunden dauern, und planen, während der gesamten Studie weiterhin Nachtschichten zu arbeiten.
  4. Der Patient hat eine CGI-S-Bewertung (Clinical Global Impression of Severity of Disease) von 4 oder mehr. (Bei Patienten mit OSAHS wird die CGI-S-Skala verabreicht, nachdem die Wirksamkeit von nCPAP und die regelmäßige Anwendung festgestellt wurden. Bei Patienten mit Narkolepsie oder OSAHS wird CGI-S ausgewertet, um den allgemeinen klinischen Zustand zu beurteilen. Bei Patienten mit SWSD wird CGI-S ausgewertet, um die Schläfrigkeit während der Nachtschicht, einschließlich der Fahrt zur und von der Arbeit, zu beurteilen.)
  5. Der Patient ist bei guter Gesundheit, wie durch eine medizinische und psychiatrische Anamnese, ärztliche Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG), Serumchemie und Hämatologie festgestellt wurde. Frauen müssen chirurgisch steril sein, 2 Jahre nach der Menopause oder im gebärfähigen Alter eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. Barrieremethode mit Spermizid, steroidale Kontrazeptiva [orale, implantierte und Depo-Provera-Kontrazeptiva müssen in Verbindung verwendet werden mit Barrieremethode] oder Intrauterinpessar [IUP]).
  6. Dem Patienten wurde möglicherweise PROVIGIL oder eine Stimulanzientherapie zur Behandlung der Schlafstörung verschrieben; Sie müssen jedoch vor den Screening-Bewertungen eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen durchlaufen haben.
  7. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Studienbeschränkungen einzuhalten und an den in diesem Protokoll festgelegten regelmäßigen Klinikbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. klinisch signifikante, unkontrollierte Erkrankungen haben (behandelt oder unbehandelt)
  2. eine wahrscheinliche Diagnose einer aktuellen Schlafstörung außer der primären Diagnose von Narkolepsie, OSAHS oder chronischem SWSD haben
  3. Koffein konsumieren, einschließlich Kaffee, Tee und/oder andere koffeinhaltige Getränke oder Lebensmittel mit durchschnittlich mehr als 600 mg Koffein oder mehr als 8 Tassen Kaffee pro Tag
  4. innerhalb von 7 Tagen vor dem Basisbesuch verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben, die im Protokoll nicht zugelassen sind, oder klinisch signifikante Einnahme von rezeptfreien (OTC) Medikamenten
  5. eine Vorgeschichte von Alkohol-, Narkotika- oder anderen Drogenmissbrauch haben, wie im Diagnostic and Statistical Manual der American Psychiatric Association, 4. Ausgabe (DSM IV) definiert
  6. einen positiven UDS beim Screening-Besuch haben
  7. bei der körperlichen Untersuchung eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert aufweisen
  8. schwanger sind oder stillen. Jede Frau, die während der Studie schwanger wird, wird von der Studie ausgeschlossen
  9. innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat verwendet haben
  10. eine Störung haben, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann (einschließlich Magen-Darm-Chirurgie)
  11. eine bekannte klinisch signifikante Arzneimittelempfindlichkeit gegenüber Stimulanzien haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Screening/Baseline und Monate 1, 3, 6, 9 und 12 und danach alle 3 Monate
Schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs). Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis, das bei einer beliebigen Dosis auftritt und zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod, lebensbedrohlich, stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung, angeborene Anomalie oder ein wichtiges medizinisches Ereignis. Ein unerwünschtes Ereignis, das keines der zuvor aufgeführten Kriterien für die Schwere erfüllt, wird als nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis betrachtet.
Screening/Baseline und Monate 1, 3, 6, 9 und 12 und danach alle 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cephalon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C10953/3023/ES/MN

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