Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Armodafinil (CEP-10953) til behandling af narkolepsi, obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom eller kronisk skiftende arbejde søvnforstyrrelse

12. juli 2013 opdateret af: Cephalon

En 12-måneders, åben, fleksibel dosis (100 til 250 mg/dag) undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​CEP-10953 til behandling af patienter med overdreven søvnighed forbundet med narkolepsi, obstruktiv søvnapnø/hypopnø-syndrom eller Kronisk søvnforstyrrelse ved skifteholdsarbejde (med en forlænget forlængelsesperiode)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Armodafinil (CEP-10953) administreret med et fleksibelt dosisregime på 100 til 250 mg/dag i op til 12 måneder til patienter med overdreven søvnighed forbundet med en aktuel diagnose af narkolepsi, obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom (OSAHS) (regelmæssige brugere af nasal kontinuerlig positivt luftvejstryk [nCPAP] terapi) eller kronisk skifteholdsarbejde søvnforstyrrelse (SWSD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105 077
        • Institute of Pulmonology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107 014
        • Moscow City Somnological Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 682
        • City Clinical Hospital No. 83
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119 285
        • United Hospital and Out-patient Clinic of Presidential Medical Center of Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127 644
        • City Clinical Hospital No. 81
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143 088
        • Center of Rehabilitation of Presidential Medical Center
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196 128
        • Cardioclinic
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197 022
        • Clinic of Neurology and Neurosurgery of Saint Petersburg
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194 291
        • Medical Sanitary Unit No. 122 of Saint-Petersburg
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Radiant Research - Tucson
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • California
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Bay Area Research Institute
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92105
        • Synergy Clinical Research Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • BMR HealthQuest Clinical Trials
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Precision Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Radiant Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Radiant Research, Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Herron Medical Center, Ltd.
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Radiant Research Alexian Brothers
      • Northfield, Illinois, Forenede Stater, 60093
        • Henry W. Lahmeyer, MD and Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • NeuroTrials Research of New Orleans, LLC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Marc Raphaelson, MD, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
        • CNS Research Institute, PC
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • North Coast Clinical Trials, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Clinical Research Studies
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • Lehigh Valley Hospital Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • Center for Sleep Disorders, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research, San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Radiant Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter inkluderes i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  1. Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
  2. Mænd og kvinder (ambulante patienter) af enhver etnisk oprindelse, mellem 18 og 65 år (inklusive) er berettigede.

  3. Patienten har en klage over overdreven søvnighed forbundet med en aktuel diagnose af:

    • Narkolepsi-Diagnose lavet på grundlag af International Classification of Sleep Disorders (ICSD) (American Sleep Disorders Association 2000) kriterier.

    • OSAHS-Diagnose foretaget på baggrund af ICSD-kriterier. Desuden skal patienter med OSAHS opfylde følgende nCPAP-behandlingskrav:

      • Tidligere passende uddannelses- og interventionsindsatser for at fremme brugen af ​​nCPAP-terapi skal dokumenteres.
      • En patients nCPAP-behandlingsregime skal være stabilt i mindst 4 uger.
      • nCPAP-terapi er effektiv, efter investigatorens mening.
      • Bevis på regelmæssig nCPAP-brug skal vises i løbet af en 2-ugers evalueringsperiode (dvs. nCPAP-terapibrug på mindst 4 timer/nat på mindst 70 % af nætterne).
    • Kronisk SWSD-diagnose foretaget på basis af mindst minimum ICSD-kriterier. Endvidere skal patienter med kronisk SWSD have haft overdreven søvnighed under nattevagter i mindst 3 måneder, arbejde minimum 3 nattevagter om måneden, der omfatter mindst 6 timer mellem 2200 og 0800 og ikke er længere end 12 timers varighed, og planlægger at fortsætte med at arbejde nattehold under hele studiet.
  4. Patienten har en Clinical Global Impression of Severity of Disease (CGI-S) rating på 4 eller mere. (For patienter med OSAHS vil CGI-S-skalaen blive administreret efter nCPAP-effektivitet og regelmæssig brug er etableret. For patienter med narkolepsi eller OSAHS vil CGI-S blive evalueret for at vurdere den generelle kliniske tilstand. For patienter med SWSD vil CGI-S blive evalueret for at vurdere søvnighed under nattevagten inklusive pendling til og fra arbejde.)
  5. Patienten er ved godt helbred som fastslået af en medicinsk og psykiatrisk anamnese, lægeundersøgelse, elektrokardiogram (EKG), serumkemi og hæmatologi. Kvinder skal være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (dvs. barrieremetode med spermicid, steroid præventionsmidler [orale, implanterede og Depo-Provera præventionsmidler skal bruges sammen med med en barrieremetode], eller intrauterin enhed [IUD]).
  6. Patienten kan have fået ordineret PROVIGIL eller stimulerende terapi til behandling af søvnforstyrrelsen; dog skal de have gennemgået en udvaskningsperiode på mindst 7 dage før screeningsvurderinger.
  7. Patienten skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner og deltage i regelmæssige planlagte klinikbesøg som specificeret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

Patienter udelukkes fra at deltage i denne undersøgelse, hvis 1 eller flere af følgende kriterier er opfyldt:

  1. har nogen klinisk signifikant, ukontrolleret medicinsk tilstand (behandlet eller ubehandlet)
  2. har en sandsynlig diagnose af en aktuel søvnforstyrrelse, som ikke er den primære diagnose narkolepsi, OSAHS eller kronisk SWSD
  3. indtage koffein, herunder kaffe, te og/eller andre koffeinholdige drikkevarer eller fødevarer med et gennemsnit på mere end 600 mg koffein eller mere end 8 kopper kaffe om dagen
  4. brugt receptpligtig medicin, der ikke er tilladt i henhold til protokollen, eller klinisk signifikant brug af håndkøbslægemidler (OTC) inden for 7 dage før baseline-besøget
  5. har en historie med alkohol, narkotiske midler eller ethvert andet stofmisbrug som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of American Psychiatric Association, 4. udgave (DSM IV)
  6. have en positiv UDS ved screeningsbesøget
  7. har en klinisk signifikant afvigelse fra normalen i den fysiske undersøgelse
  8. er gravid eller ammer. Enhver kvinde, der bliver gravid under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen
  9. har brugt et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screeningsbesøget
  10. har nogen lidelse, der kan forstyrre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (herunder gastrointestinal kirurgi)
  11. har en kendt klinisk signifikant lægemiddelfølsomhed over for stimulanser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt efter antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Screening/Baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12 og hver 3. måned derefter
Alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (SAE). Alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse, der forekommer ved enhver dosis, der resulterer i et af følgende udfald: død, livstruende, indlæggelse på hospital, vedvarende eller betydelig invaliditet, medfødt anomali eller en vigtig medicinsk hændelse. En uønsket hændelse, der ikke opfylder nogen af ​​de tidligere nævnte kriterier for alvor, vil blive betragtet som en ikke-alvorlig hændelse.
Screening/Baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12 og hver 3. måned derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cephalon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2004

Først opslået (Skøn)

25. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C10953/3023/ES/MN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner