Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Armodafinil (CEP-10953) w leczeniu narkolepsji, obturacyjnego bezdechu sennego/zespołu spłycenia lub przewlekłego zaburzenia snu związanego z pracą zmianową

12 lipca 2013 zaktualizowane przez: Cephalon

12-miesięczne, otwarte, elastyczne dawkowanie (od 100 do 250 mg/dobę) badanie bezpieczeństwa i skuteczności CEP-10953 w leczeniu pacjentów z nadmierną sennością związaną z narkolepsją, obturacyjnym bezdechem sennym/zespołem spłycenia lub Przewlekłe zaburzenie snu związane z pracą zmianową (z możliwością przedłużenia na czas nieokreślony)

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji Armodafinilu (CEP-10953) podawanego w elastycznym schemacie dawkowania od 100 do 250 mg / dobę przez okres do 12 miesięcy pacjentom z nadmierną sennością związaną z obecną diagnozą narkolepsja, zespół obturacyjnego bezdechu sennego/spłycenia krwi (OSAHS) (regularni użytkownicy terapii nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych [nCPAP]) lub zaburzenia snu związane z przewlekłą pracą zmianową (SWSD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: CEP-10953 (armodafinil)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Federacja Rosyjska
- - Moscow, Federacja Rosyjska, 105 077
    - Institute of Pulmonology
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 107 014
    - Moscow City Somnological Center
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 115 682
    - City Clinical Hospital No. 83
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 119 285
    - United Hospital and Out-patient Clinic of Presidential Medical Center of Russian Federation
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 127 644
    - City Clinical Hospital No. 81
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 143 088
    - Center of Rehabilitation of Presidential Medical Center
  - Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196 128
    - Cardioclinic
  - Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197 022
    - Clinic of Neurology and Neurosurgery of Saint Petersburg
  - Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194 291
    - Medical Sanitary Unit No. 122 of Saint-Petersburg
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
    - Pivotal Research Centers
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
    - Central Phoenix Medical Clinic, LLC
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
    - Radiant Research - Tucson
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
    - Central Arkansas Research
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - Arkansas Center for Sleep Medicine
- California
  - Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
    - Bay Area Research Institute
  - Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
    - Pharmacology Research Institute
  - Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
    - Neuro-Therapeutics Inc.
  - Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
    - Anderson Clinical Research
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
    - Synergy Clinical Research Center
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    - BMR HealthQuest Clinical Trials
- Colorado
  - Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
    - Rocky Mountain Center for Clinical Research
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
    - Therafirst Medical Centers
  - Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
    - Precision Research
  - Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
    - Renstar Medical Research
  - St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
    - Clinical Research Group of St. Petersburg
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
    - Radiant Research, Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
    - Radiant Research, Chicago
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
    - Herron Medical Center, Ltd.
  - Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
    - Radiant Research Alexian Brothers
  - Northfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60093
    - Henry W. Lahmeyer, MD and Associates
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
    - Vince and Associates Clinical Research
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
    - NeuroTrials Research of New Orleans, LLC
- Maryland
  - Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
    - Marc Raphaelson, MD, PA
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
    - Michigan Head-Pain Neurological Institute
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
    - Somnos Laboratories, Inc
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
    - Clinical Research Center of Nevada
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
    - CNS Research Institute, PC
- New York
  - Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
    - Long Island Clinical Research Associates, LLP
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - North Shore University Hospital
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
    - North Coast Clinical Trials, Inc
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
    - IPS Research Company
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
    - Clinical Research Studies
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
    - Lehigh Valley Hospital Hospital
  - Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
    - Center for Sleep Disorders, Inc.
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
    - Sleepmed of South Carolina
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Radiant Research, San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    - Radiant Research
- Washington
  - Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
    - Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci są włączani do badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
Kwalifikują się mężczyźni i kobiety (pacjenci ambulatoryjni) dowolnego pochodzenia etnicznego, w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
Pacjent skarży się na nadmierną senność związaną z aktualnym rozpoznaniem:
- Narkolepsja-diagnoza postawiona na podstawie kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD) (American Sleep Disorders Association 2000).
- OSAHS-Diagnoza postawiona na podstawie kryteriów ICSD. Ponadto pacjenci z OSAHS muszą spełniać następujące wymagania dotyczące terapii nCPAP:
  - Należy udokumentować wcześniejsze odpowiednie działania edukacyjne i interwencyjne mające na celu zachęcenie do stosowania terapii nCPAP.
  - Schemat terapii nCPAP pacjenta musi być stabilny przez co najmniej 4 tygodnie.
  - W opinii badacza terapia nCPAP jest skuteczna.
  - Dowody na regularne stosowanie nCPAP muszą zostać przedstawione podczas 2-tygodniowego okresu oceny (tj. stosowanie terapii nCPAP przez co najmniej 4 godziny/noc przez co najmniej 70% nocy).
- Przewlekła SWSD-Diagnoza postawiona na podstawie co najmniej minimalnych kryteriów ICSD. Ponadto pacjenci z przewlekłym SWSD muszą wykazywać nadmierną senność podczas nocnych zmian przez co najmniej 3 miesiące, pracować co najmniej 3 nocne zmiany w miesiącu, obejmujące co najmniej 6 godzin między 2200 a 0800 i trwające nie dłużej niż 12 godzin oraz planuje kontynuować pracę na nocnych zmianach przez cały okres studiów.
Pacjent ma ocenę CGI-S (Clinical Global Impression of Severity of Disease) wynoszącą 4 lub więcej. (W przypadku pacjentów z OSAHS skala CGI-S zostanie podana po ustaleniu skuteczności nCPAP i regularnego stosowania. W przypadku pacjentów z narkolepsją lub OSAHS zostanie oceniony CGI-S w celu oceny ogólnego stanu klinicznego. W przypadku pacjentów z SWSD CGI-S zostanie oceniony w celu oceny senności podczas nocnej zmiany, w tym dojazdów do pracy i z pracy).
Stan zdrowia pacjenta oceniany jest na podstawie wywiadu lekarskiego i psychiatrycznego, badania lekarskiego, elektrokardiogramu (EKG), badań biochemicznych surowicy i hematologii. Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne, 2 lata po menopauzie lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji (tj. metodą barierową] lub wkładki wewnątrzmacicznej [IUD]).
Pacjentowi mógł zostać przepisany PROVIGIL lub terapia stymulująca w celu leczenia zaburzeń snu; jednakże muszą przejść okres wypłukiwania trwający co najmniej 7 dni przed oceną przesiewową.
Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń badania i uczęszczania na regularne wizyty w klinice, jak określono w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełnione jest co najmniej 1 z następujących kryteriów:

mają jakiekolwiek istotne klinicznie, niekontrolowane schorzenia (leczone lub nieleczone)
mają prawdopodobne rozpoznanie aktualnego zaburzenia snu innego niż pierwotne rozpoznanie narkolepsji, OSAHS lub przewlekłego SWSD
spożywać kofeinę, w tym kawę, herbatę i/lub inne napoje lub żywność zawierające kofeinę, średnio ponad 600 mg kofeiny lub ponad 8 filiżanek kawy dziennie
stosowali jakiekolwiek leki na receptę niedozwolone przez protokół lub klinicznie istotne stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową
mają historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub innych narkotyków, zgodnie z definicją w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, wydanie 4 (DSM IV)
mieć pozytywny wynik UDS podczas wizyty przesiewowej
mają klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu przedmiotowym
są w ciąży lub karmią piersią. Każda kobieta, która zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie wycofana z badania
stosowali badany lek w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
mają jakiekolwiek zaburzenia, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym operacje żołądkowo-jelitowe)
mają znaną klinicznie istotną wrażliwość na leki pobudzające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone liczbą uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia wyjściowa i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12, a następnie co 3 miesiące	Poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane (SAE). Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane występujące po dowolnej dawce, które skutkuje którymkolwiek z następujących skutków: zgon, zagrożenie życia, hospitalizacja, trwała lub znaczna niepełnosprawność, wada wrodzona lub ważne zdarzenie medyczne. Zdarzenie niepożądane, które nie spełnia żadnego z kryteriów ciężkości wymienionych powyżej, zostanie uznane za zdarzenie niepożądane inne niż poważne.	Badanie przesiewowe/linia wyjściowa i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12, a następnie co 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cephalon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

C10953/3023/ES/MN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .