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Armodafinil (CEP-10953) para tratamento de narcolepsia, síndrome de apnéia/hipopnéia obstrutiva do sono ou distúrbio crônico do sono no trabalho em turnos

12 de julho de 2013 atualizado por: Cephalon

Um estudo de 12 meses, aberto, com dosagem flexível (100 a 250 mg/dia) sobre a segurança e eficácia do CEP-10953 no tratamento de pacientes com sonolência excessiva associada à narcolepsia, síndrome de apnéia/hipopnéia obstrutiva do sono ou Distúrbio crônico do sono no trabalho em turnos (com um período de extensão indeterminado)

O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do Armodafinil (CEP-10953) administrado em regime de dosagem flexível de 100 a 250 mg/dia por até 12 meses a pacientes com sonolência excessiva associada a um diagnóstico atual de narcolepsia, síndrome de apnéia/hipopnéia obstrutiva do sono (SAHOS) (usuários regulares de terapia de pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas [nCPAP]) ou distúrbio crônico do sono no trabalho por turnos (SWSD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

328

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Radiant Research - Tucson
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • California
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Bay Area Research Institute
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92105
        • Synergy Clinical Research Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • BMR HealthQuest Clinical Trials
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Precision Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Radiant Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Radiant Research, Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Herron Medical Center, Ltd.
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Radiant Research Alexian Brothers
      • Northfield, Illinois, Estados Unidos, 60093
        • Henry W. Lahmeyer, MD and Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • NeuroTrials Research of New Orleans, LLC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Marc Raphaelson, MD, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • CNS Research Institute, PC
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • North Coast Clinical Trials, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Clinical Research Studies
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Lehigh Valley Hospital Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Center for Sleep Disorders, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research, San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Radiant Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 105 077
        • Institute of Pulmonology
      • Moscow, Federação Russa, 107 014
        • Moscow City Somnological Center
      • Moscow, Federação Russa, 115 682
        • City Clinical Hospital No. 83
      • Moscow, Federação Russa, 119 285
        • United Hospital and Out-patient Clinic of Presidential Medical Center of Russian Federation
      • Moscow, Federação Russa, 127 644
        • City Clinical Hospital No. 81
      • Moscow, Federação Russa, 143 088
        • Center of Rehabilitation of Presidential Medical Center
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196 128
        • Cardioclinic
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197 022
        • Clinic of Neurology and Neurosurgery of Saint Petersburg
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194 291
        • Medical Sanitary Unit No. 122 of Saint-Petersburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes são incluídos no estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos:

  1. O consentimento informado por escrito é obtido.
  2. Homens e mulheres (pacientes ambulatoriais) de qualquer origem étnica, entre 18 e 65 anos de idade (inclusive) são elegíveis.

  3. O paciente apresenta queixa de sonolência excessiva associada a diagnóstico atual de:

    • Narcolepsia - Diagnóstico feito com base nos critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD) (Associação Americana de Distúrbios do Sono 2000).

    • SAHOS-Diagnóstico feito com base nos critérios do ICSD. Além disso, os pacientes com SAHOS devem atender aos seguintes requisitos de terapia nCPAP:

      • Esforços prévios de educação e intervenção adequados para encorajar o uso da terapia nCPAP devem ser documentados.
      • O regime de terapia nCPAP de um paciente deve ser estável por pelo menos 4 semanas.
      • A terapia nCPAP é eficaz, na opinião do investigador.
      • Evidência de uso regular de nCPAP deve ser mostrada durante um período de avaliação de 2 semanas (ou seja, uso de terapia nCPAP de pelo menos 4 horas/noite em pelo menos 70% das noites).
    • SWSD crônica - diagnóstico feito com base em pelo menos critérios mínimos de ICSD. Além disso, os pacientes com SWSD crônica devem ter sonolência excessiva durante os turnos noturnos por pelo menos 3 meses, trabalhar no mínimo 3 turnos noturnos por mês, incluindo pelo menos 6 horas entre 22:00 e 08:00 e não mais de 12 horas de duração e planeja continuar a trabalhar no turno da noite durante o estudo.
  4. O paciente tem uma classificação de impressão clínica global da gravidade da doença (CGI-S) de 4 ou mais. (Para pacientes com SAHOS, a escala CGI-S será administrada após a eficácia do nCPAP e o uso regular for estabelecido. Para pacientes com narcolepsia ou SAHOS, o CGI-S será avaliado para avaliar a condição clínica geral. Para pacientes com SWSD, o CGI-S será avaliado para avaliar a sonolência durante o turno da noite, incluindo o trajeto de e para o trabalho.)
  5. O paciente está em boas condições de saúde, conforme determinado por um histórico médico e psiquiátrico, exame médico, eletrocardiograma (ECG), química sérica e hematologia. As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis, 2 anos após a menopausa ou, se em idade fértil, devem usar um método anticoncepcional clinicamente aceito (ou seja, método de barreira com espermicida, contraceptivo esteróide [contraceptivos orais, implantados e Depo-Provera devem ser usados ​​em conjunto com um método de barreira] ou dispositivo intra-uterino [DIU]).
  6. O paciente pode ter recebido PROVIGIL ou terapia estimulante para tratar o distúrbio do sono; no entanto, eles devem ter passado por um período de washout de pelo menos 7 dias antes das avaliações de triagem.
  7. O paciente deve estar disposto e ser capaz de cumprir as restrições do estudo e comparecer às consultas clínicas agendadas regularmente, conforme especificado neste protocolo.

Critério de exclusão:

Os pacientes são excluídos da participação neste estudo se 1 ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:

  1. tem quaisquer condições médicas não controladas clinicamente significativas (tratadas ou não tratadas)
  2. tem um diagnóstico provável de um distúrbio do sono atual diferente do diagnóstico primário de narcolepsia, SAHOS ou SWSD crônica
  3. consumir cafeína, incluindo café, chá e/ou outras bebidas ou alimentos que contenham cafeína, com uma média de mais de 600 mg de cafeína ou mais de 8 xícaras de café por dia
  4. usou qualquer medicamento prescrito não permitido pelo protocolo ou uso clinicamente significativo de medicamentos de venda livre (OTC) dentro de 7 dias antes da visita inicial
  5. tem histórico de abuso de álcool, narcóticos ou qualquer outra droga, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico da Associação Psiquiátrica Americana, 4ª Edição (DSM IV)
  6. ter um UDS positivo na visita de triagem
  7. ter um desvio clinicamente significativo do normal no exame físico
  8. estão grávidas ou amamentando. Qualquer mulher que engravide durante o estudo será retirada do estudo
  9. usaram um medicamento experimental dentro de 1 mês antes da visita de triagem
  10. tem qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento (incluindo cirurgia gastrointestinal)
  11. têm uma conhecida sensibilidade medicamentosa clinicamente significativa a estimulantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade conforme medido pelo número de participantes com eventos adversos
Prazo: Triagem/linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12 e a cada 3 meses a partir de então
Eventos Adversos Graves e Não Graves (SAEs). Evento adverso grave é qualquer evento adverso que ocorra com qualquer dose que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos: morte, risco de vida, internação hospitalar, incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou um evento médico importante. Um evento adverso que não atenda a nenhum dos critérios de gravidade listados anteriormente será considerado um evento adverso não grave.
Triagem/linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12 e a cada 3 meses a partir de então

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cephalon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C10953/3023/ES/MN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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