Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Armodafinil (CEP-10953) voor de behandeling van narcolepsie, obstructieve slaapapneu/hypopneusyndroom of chronische slaapstoornis bij ploegendienst

12 juli 2013 bijgewerkt door: Cephalon

Een 12 maanden durende, open-label, flexibele dosering (100 tot 250 mg/dag) studie naar de veiligheid en werkzaamheid van CEP-10953 bij de behandeling van patiënten met overmatige slaperigheid geassocieerd met narcolepsie, obstructieve slaapapneu/hypopneusyndroom of Chronische ploegendienst Slaapstoornis (met een verlengingsperiode voor onbepaalde tijd)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van Armodafinil (CEP-10953) toegediend volgens een flexibel doseringsregime van 100 tot 250 mg/dag gedurende maximaal 12 maanden aan patiënten met overmatige slaperigheid geassocieerd met een huidige diagnose van narcolepsie, obstructief slaapapneu/hypopneusyndroom (OSAHS) (regelmatige gebruikers van nasale continue positieve luchtwegdruk [nCPAP]-therapie), of chronische slaapstoornis in ploegendienst (SWSD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

328

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 105 077
        • Institute of Pulmonology
      • Moscow, Russische Federatie, 107 014
        • Moscow City Somnological Center
      • Moscow, Russische Federatie, 115 682
        • City Clinical Hospital No. 83
      • Moscow, Russische Federatie, 119 285
        • United Hospital and Out-patient Clinic of Presidential Medical Center of Russian Federation
      • Moscow, Russische Federatie, 127 644
        • City Clinical Hospital No. 81
      • Moscow, Russische Federatie, 143 088
        • Center of Rehabilitation of Presidential Medical Center
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196 128
        • Cardioclinic
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197 022
        • Clinic of Neurology and Neurosurgery of Saint Petersburg
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194 291
        • Medical Sanitary Unit No. 122 of Saint-Petersburg
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Radiant Research - Tucson
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • California
      • Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
        • Bay Area Research Institute
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92105
        • Synergy Clinical Research Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • BMR HealthQuest Clinical Trials
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Precision Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Radiant Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Radiant Research, Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Herron Medical Center, Ltd.
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Radiant Research Alexian Brothers
      • Northfield, Illinois, Verenigde Staten, 60093
        • Henry W. Lahmeyer, MD and Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • NeuroTrials Research of New Orleans, LLC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Marc Raphaelson, MD, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Verenigde Staten, 08021
        • CNS Research Institute, PC
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • North Coast Clinical Trials, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Clinical Research Studies
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
        • Lehigh Valley Hospital Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
        • Center for Sleep Disorders, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Radiant Research, San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Radiant Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

  1. Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  2. Mannen en vrouwen (ambulante patiënten) van elke etnische afkomst, tussen 18 en 65 jaar (inclusief) komen in aanmerking.

  3. De patiënt heeft een klacht over overmatige slaperigheid in verband met een huidige diagnose van:

    • Narcolepsie-diagnose gemaakt op basis van criteria van de International Classification of Sleep Disorders (ICSD) (American Sleep Disorders Association 2000).

    • OSAHS-Diagnose gemaakt op basis van ICSD-criteria. Bovendien moeten patiënten met OSAHS voldoen aan de volgende nCPAP-therapievereisten:

      • Eerdere adequate voorlichting en interventie-inspanningen om het gebruik van nCPAP-therapie aan te moedigen, moeten worden gedocumenteerd.
      • Het nCPAP-therapieregime van een patiënt moet gedurende ten minste 4 weken stabiel zijn.
      • nCPAP-therapie is effectief, naar het oordeel van de onderzoeker.
      • Bewijs van regelmatig nCPAP-gebruik moet worden getoond tijdens een evaluatieperiode van 2 weken (dwz gebruik van nCPAP-therapie van ten minste 4 uur/nacht op ten minste 70% van de nachten).
    • Chronische SWSD-diagnose gesteld op basis van ten minste minimale ICSD-criteria. Bovendien moeten patiënten met chronische SWSD gedurende ten minste 3 maanden overmatige slaperigheid hebben gehad tijdens nachtdiensten, minimaal 3 nachtdiensten per maand werken waarvan ten minste 6 uur tussen 22.00 en 08.00 uur en niet langer duren dan 12 uur, en van plan bent om tijdens de studie nachtdiensten te blijven werken.
  4. De patiënt heeft een Clinical Global Impression of Severity of Disease (CGI-S)-score van 4 of hoger. (Voor patiënten met OSAHS wordt de CGI-S-schaal toegediend nadat de effectiviteit van nCPAP en regelmatig gebruik is vastgesteld. Voor patiënten met narcolepsie of OSAHS zal CGI-S worden geëvalueerd om de algemene klinische toestand te beoordelen. Voor patiënten met SWSD zal CGI-S worden geëvalueerd om slaperigheid tijdens de nachtdienst te beoordelen, inclusief het woon-werkverkeer.)
  5. De patiënt verkeert in goede gezondheid zoals vastgesteld door een medische en psychiatrische voorgeschiedenis, medisch onderzoek, elektrocardiogram (ECG), serumchemie en hematologie. Vrouwen moeten chirurgisch steriel zijn, 2 jaar na de menopauze, of als ze zwanger kunnen worden, moeten ze een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. een barrièremethode met zaaddodend middel, steroïde anticonceptiva [orale, geïmplanteerde en Depo-Provera-anticonceptiva moeten in combinatie worden gebruikt) met een barrièremethode], of spiraaltje [IUD]).
  6. De patiënt heeft mogelijk PROVIGIL of stimulerende therapie gekregen om de slaapstoornis te behandelen; ze moeten echter een uitwasperiode van ten minste 7 dagen hebben ondergaan voorafgaand aan de screeningbeoordelingen.
  7. De patiënt moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studiebeperkingen en om regelmatig geplande kliniekbezoeken bij te wonen, zoals gespecificeerd in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als aan 1 of meer van de volgende criteria wordt voldaan:

  1. een klinisch significante, ongecontroleerde medische aandoening heeft (behandeld of onbehandeld)
  2. een waarschijnlijke diagnose hebben van een andere huidige slaapstoornis dan de primaire diagnose van narcolepsie, OSAHS of chronische SWSD
  3. consumeer cafeïne inclusief koffie, thee en/of andere cafeïnehoudende dranken of voedsel met gemiddeld meer dan 600 mg cafeïne of meer dan 8 koppen koffie per dag
  4. geneesmiddelen op recept gebruikt die volgens het protocol niet zijn toegestaan ​​of klinisch significant gebruik van zelfzorggeneesmiddelen (OTC) binnen 7 dagen vóór het basisbezoek
  5. een voorgeschiedenis hebben van alcohol-, verdovende of andere drugsmisbruik zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of the American Psychiatric Association, 4th Edition (DSM IV)
  6. een positieve UDS hebben bij het screeningsbezoek
  7. een klinisch significante afwijking van normaal hebben bij lichamelijk onderzoek
  8. zwanger bent of borstvoeding geeft. Elke vrouw die tijdens het onderzoek zwanger wordt, wordt uit het onderzoek teruggetrokken
  9. binnen 1 maand voor het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt
  10. een aandoening heeft die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren (inclusief gastro-intestinale chirurgie)
  11. een bekende klinisch significante gevoeligheid voor stimulerende middelen hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening/baseline en maanden 1, 3, 6, 9 en 12 en daarna elke 3 maanden
Ernstige en niet-ernstige bijwerkingen (SAE's). Ernstige bijwerking is elke bijwerking die optreedt bij elke dosis die resulteert in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigende ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit, aangeboren afwijking of een belangrijke medische gebeurtenis. Een bijwerking die niet voldoet aan een van de eerder vermelde criteria voor ernst, wordt beschouwd als een niet-ernstige bijwerking.
Screening/baseline en maanden 1, 3, 6, 9 en 12 en daarna elke 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cephalon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C10953/3023/ES/MN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapapneusyndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op CEP-10953 (Armodafinil)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren