Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Armodafinil (CEP-10953) pro léčbu narkolepsie, syndromu obstrukční spánkové apnoe/hypopnoe nebo chronické poruchy spánku při práci na směny

12. července 2013 aktualizováno: Cephalon

12měsíční otevřená studie s flexibilním dávkováním (100 až 250 mg/den) o bezpečnosti a účinnosti CEP-10953 při léčbě pacientů s nadměrnou spavostí spojenou s narkolepsií, obstrukční spánkovou apnoe/syndromem hypopnoe, popř. Chronická porucha spánku při práci na směny (s neomezenou dobou prodloužení)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost Armodafinilu (CEP-10953) podávaného ve flexibilním dávkovacím režimu 100 až 250 mg/den po dobu až 12 měsíců pacientům s nadměrnou ospalostí spojenou se současnou diagnózou narkolepsie, syndrom obstrukční spánkové apnoe/hypopnoe (OSAHS) (pravidelní uživatelé terapie nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách [nCPAP]) nebo chronická porucha spánku při práci na směny (SWSD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

328

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105 077
        • Institute of Pulmonology
      • Moscow, Ruská Federace, 107 014
        • Moscow City Somnological Center
      • Moscow, Ruská Federace, 115 682
        • City Clinical Hospital No. 83
      • Moscow, Ruská Federace, 119 285
        • United Hospital and Out-patient Clinic of Presidential Medical Center of Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 127 644
        • City Clinical Hospital No. 81
      • Moscow, Ruská Federace, 143 088
        • Center of Rehabilitation of Presidential Medical Center
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196 128
        • Cardioclinic
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197 022
        • Clinic of Neurology and Neurosurgery of Saint Petersburg
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194 291
        • Medical Sanitary Unit No. 122 of Saint-Petersburg
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Radiant Research - Tucson
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • California
      • Lafayette, California, Spojené státy, 94549
        • Bay Area Research Institute
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92105
        • Synergy Clinical Research Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • BMR HealthQuest Clinical Trials
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
        • Precision Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Radiant Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Radiant Research, Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Herron Medical Center, Ltd.
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Radiant Research Alexian Brothers
      • Northfield, Illinois, Spojené státy, 60093
        • Henry W. Lahmeyer, MD and Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • NeuroTrials Research of New Orleans, LLC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Marc Raphaelson, MD, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
        • CNS Research Institute, PC
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • North Coast Clinical Trials, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Clinical Research Studies
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Lehigh Valley Hospital Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Center for Sleep Disorders, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Research, San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Radiant Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti jsou zařazeni do studie, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  1. Je získán písemný informovaný souhlas.
  2. Nárok mají muži a ženy (ambulantní pacienti) jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 65 let (včetně).

  3. Pacient si stěžuje na nadměrnou ospalost spojenou se současnou diagnózou:

    • Narkolepsie-Diagnosis provedená na základě kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD) (American Sleep Disorders Association 2000).

    • OSAHS-Diagnostika na základě kritérií ICSD. Kromě toho musí pacienti s OSAHS splňovat následující požadavky na terapii nCPAP:

      • Je třeba zdokumentovat předchozí adekvátní edukaci a intervenční úsilí na podporu užívání terapie nCPAP.
      • Léčebný režim pacienta nCPAP musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů.
      • Terapie nCPAP je podle názoru zkoušejícího účinná.
      • Důkaz o pravidelném používání nCPAP musí být předložen během 2týdenního vyhodnocovacího období (tj. používání terapie nCPAP alespoň 4 hodiny/noc alespoň 70 % nocí).
    • Chronická SWSD-diagnostika provedená na základě alespoň minimálních kritérií ICSD. Kromě toho pacienti s chronickým SWSD musí mít nadměrnou ospalost během nočních směn po dobu alespoň 3 měsíců, pracovat minimálně 3 noční směny za měsíc, které zahrnují alespoň 6 hodin mezi 22:00 a 08:00 a netrvají déle než 12 hodin, a plánuje pokračovat v nočních směnách po celou dobu studia.
  4. Pacient má hodnocení klinického globálního dojmu závažnosti onemocnění (CGI-S) 4 nebo více. (U pacientů s OSAHS bude stupnice CGI-S podávána po zavedení účinnosti nCPAP a pravidelného používání. U pacientů s narkolepsií nebo OSAHS bude CGI-S hodnoceno pro posouzení celkového klinického stavu. U pacientů se SWSD bude CGI-S vyhodnocena za účelem posouzení ospalosti během noční směny včetně dojíždění do práce a z práce.)
  5. Podle lékařské a psychiatrické anamnézy, lékařského vyšetření, elektrokardiogramu (EKG), chemie séra a hematologie je pacient v dobrém zdravotním stavu. Ženy musí být chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze, nebo pokud jsou ve fertilním věku, musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (tj. bariérovou metodu se spermicidem, steroidní antikoncepce [perorální, implantovaná a antikoncepce Depo-Provera musí být používány současně s bariérovou metodou] nebo nitroděložní tělísko [IUD]).
  6. Pacientovi mohl být předepsán PROVIGIL nebo stimulační terapie k léčbě poruchy spánku; musí však podstoupit vymývací období alespoň 7 dní před screeningovým hodnocením.
  7. Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat omezení studie a docházet na pravidelné plánované návštěvy kliniky, jak je uvedeno v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou vyloučeni z účasti v této studii, pokud je splněno 1 nebo více z následujících kritérií:

  1. máte jakýkoli klinicky významný, nekontrolovaný zdravotní stav (léčený nebo neléčený)
  2. mají pravděpodobnou diagnózu současné poruchy spánku jinou, než je primární diagnóza narkolepsie, OSAHS nebo chronické SWSD
  3. konzumovat kofein včetně kávy, čaje a/nebo jiných nápojů nebo potravin obsahujících kofein v průměru více než 600 mg kofeinu nebo více než 8 šálků kávy denně
  4. užil jakékoli léky na předpis, které protokol nepovoluje, nebo klinicky významné užívání volně prodejných léků (OTC) během 7 dnů před základní návštěvou
  5. máte v anamnéze zneužívání alkoholu, narkotik nebo jiných drog, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu Americké psychiatrické asociace, 4. vydání (DSM IV)
  6. mít pozitivní UDS na screeningové návštěvě
  7. mají při fyzikálním vyšetření klinicky významnou odchylku od normálu
  8. jsou těhotné nebo kojící. Každá žena, která během studie otěhotní, bude ze studie vyřazena
  9. užili testovaný lék během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  10. máte jakoukoli poruchu, která může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku (včetně gastrointestinálních operací)
  11. mají známou klinicky významnou drogovou citlivost na stimulanty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená počtem účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Screening/Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12 a poté každé 3 měsíce
Závažné a nezávažné nežádoucí příhody (SAE). Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí příhoda vyskytující se při jakékoli dávce, která má za následek některý z následujících výsledků: smrt, ohrožení života, hospitalizace v nemocnici, přetrvávající nebo významná invalidita, vrozená anomálie nebo závažná zdravotní událost. Nežádoucí příhoda, která nesplňuje žádné z výše uvedených kritérií závažnosti, bude považována za nezávažnou nežádoucí příhodu.
Screening/Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12 a poté každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cephalon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C10953/3023/ES/MN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit