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再発寛解型多発性硬化症の治療における Rebif® と Copaxone® の比較

2017年9月15日 更新者：EMD Serono

再発性寛解性多発性硬化症の治療における皮下注射により毎日投与される Copaxone® 20 mg と比較した、皮下注射により週 3 回投与される Rebif® 44 mcg の第 IV 相、多施設、非盲検、無作為化試験

この研究の主な目的は、再発性多発性硬化症の被験者を対象に、毎日 20 ミリグラム (mg) の Copaxone® と比較して、週 3 回の Rebif® 44 マイクログラム (mcg) の臨床効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

764

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurology Clinics
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis
      • San Diego、California、アメリカ、92102
        • Kaiser Permanente Neurology
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、アメリカ、06418
        • The MS Treatment Center at Griffin Hospital
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Neurological Center of South Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Harbourside Medical Plaza
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60619
        • University Chicago Hospitals
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland MD Center for MS
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital Dept of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical School, Dept of Neurology
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Nevada Neurological Consultants
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College Dept of Neurology MC-70
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Neurology University of Rochester
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • SUNY At Stony Brook U Hospital - Department of Neurology
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University Dept of Neurology
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • MS Center/CHS
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Univ. Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
      • Uniontown、Ohio、アメリカ、44685
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Physicians Dept of Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • Baptist West Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas-Houston
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Central Texas Neurology
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Neurology Health Care Service / Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Neurology Center of Fairfax
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Blue Ridge Research Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Minor & James Medical, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • CAMC Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Center for Neurological Disorders
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1221
        • Servicio de Neurologia
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1428
        • Departmento Enfermedades Desmielinizantes
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C118ACH
        • Servicio de Neurologia Departmento Enfermedades Desmielinizantes
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1192AAW
        • Seccion Neurolgia Instituto INEBA
      • Rosario、アルゼンチン、CP 2000
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
      • Rosario、アルゼンチン
        • Dept Neurologia Sanatorio Britanico de Rosario
  • イギリス
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Department Of Neurology Royal London Hospital
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Div of Clinical Neurology B Floor Medical School Univ Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Division of Clinical Neurology Medical School Universtity Hopsital
    • London
      • Whitechapel、London、イギリス、E1 1BB
        • Department of Neurology
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Dept of Neurological and Psychiatric Sciences University of Bari
      • Genoa、イタリア、16132
        • Dept of Neurosciences Oftamology and Genetics Univ of Genoa
      • Milan、イタリア
        • Dept Neurology Ospedale San Raffaele
      • Rome、イタリア、00185
        • Dept of Neurological Sciences University La Sapienza Rome
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081
        • Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit
      • Nijmegen、オランダ、6533 PA
        • MS Center Nijmegen
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • OO Landes-Nervenklinik
  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • Dept Of Neurology
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Neuroinmunologia Clinica Hospital Vall d'Hebron
      • Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Servicio de Neurologia Hospital Bellvitge
      • Malaga、スペイン、29010
        • Neurologia Hospital Carlos Haya
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Unidad de EM Neurologia Hospital Virgen Macarena
  • ドイツ
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Dept of Neurology Johannes Gutenberg University
      • Munster、ドイツ、48149
        • Dept of Neurology Universitatsklinikum Munster
  • フランス
      • Marseille、フランス、13385
        • Dept of Neurology CHU Timone
      • Rennes cedex、フランス、35033
        • Hôpital Pontchaillou
  • ブラジル
      • Riberao Preto-SP、ブラジル、14048-900
        • Campus Ribeirao Preto Faculdade de Medicina de Sao Paolo
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115682
        • City Clinical Hospital No 83
      • Moscow、ロシア連邦、117049
        • Dept Of Neurology and Neurosurgery, Russian State Med Univ
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • State Instituion Central Clinical Milatary Hospital
      • Moscow、ロシア連邦、125367
        • Scientific Research Center of Neurology Russian MOH
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603076
        • Department of Neurology City Hospital #33
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630099
        • Institute of Clinical Immunology RAMS
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Military Medical Academy
      • St Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Dept of Neurology St Petersburg State Medical University
      • St Petersburg、ロシア連邦、197376
        • Dept of MS Institute for Human Brain of R.A.Sci
      • St Petersburg、ロシア連邦
        • Dept of Neurology Medical Clinic of Russian MoH
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150030
        • Chair of Nuerological Diseases and Medical Genetics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～60歳であること
  • 明確な再発性多発性硬化症がある
  • -過去12か月以内に1回以上の再発があった
  • -研究1日目の4週間前に、臨床的に安定しているか、神経学的状態が改善している必要があります
  • 0 から 5.5 までの拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコア
  • 女性の場合、閉経後または不妊手術を受けている必要があります。またはホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、または殺精子剤を含むコンドームを研究期間中使用する。妊娠中または授乳中ではないこと
  • 被験者が妊娠していないことの確認は、研究1日目の7日以内の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査の陰性および研究1日の尿妊娠検査の陰性によって確立されなければなりません。 被験者が閉経後または不妊手術を受けた場合、妊娠検査は必要ありません
  • -研究期間中、プロトコルを喜んで遵守できる
  • 同意が撤回される可能性があることを理解した上で、通常の医療の一部ではない研究関連の手順の前に、自発的に書面によるインフォームド コンセントを提供し、米国のサイトの場合のみ、健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) に基づく被験者の承認を提供します。将来の医療を害することなく、いつでも被験者によって

除外基準:

  • 二次進行性多発性硬化症 (SPMS) または一次進行性多発性硬化症 (PPMS) がある
  • インターフェロンまたは酢酸グラチラマーの使用歴
  • -経口または全身のコルチコステロイドまたは副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）による治療を受けたことがある
  • -不安定な精神障害があるか、研究への安全な参加を妨げる.
  • -研究1日目から7日以内に重大な白血球減少症（白血球数が中央検査室の正常下限の0.5倍未満）がある。
  • -肝機能検査が上昇している（アラニンアミノトランスフェラーゼ[AST]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[ALT]、アルカリホスファターゼが中央検査室の正常上限[ULN]の2.0倍以上、または総ビリルビンが中央検査室のULNの1.5倍以上） -研究1日目の7日間または肝炎の病歴（感染性または薬物誘発性を含む）
  • -研究1日目の前3か月以内の以前のサイトカインまたは抗サイトカイン療法
  • -免疫調節または免疫抑制療法（シクロホスファミド、シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、リノマイド、ミトキサントロンを含むがこれらに限定されない）の以前の使用 研究日1の12か月前
  • クラドリビンの使用歴がある、または全リンパ球照射を受けている
  • -ヒト血清アルブミン、マンニトール、酢酸グラチラマー、天然または組換えインターフェロン-β、または治験薬のその他の成分またはガドリニウムジエチレントリアミン五酢酸に対するアレルギーまたは過敏症を有する
  • -静脈内免疫グロブリンまたはその他の治験薬を服用したか、研究1日目の6か月前に実験手順に参加しました。
  • -被験者の安全性、コンプライアンス、または研究中の状態の評価を妨げる可能性のある全身性疾患の存在（例： インスリン依存性糖尿病、ライム病、臨床的に重大な心疾患、ヒト免疫不全ウイルス [HIV]、ヒト T 細胞リンパ球向性ウイルス I 型 [HTLV-1])
  • -研究1日目の3か月前に血漿交換がありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レビフ®
薬：レビフ®
被験者には、週3回（tiw）44マイクログラム（mcg）の用量で皮下（SC）注射としてRebif®（組換えインターフェロンベータ-1a）が投与されます。
他の名前：
  • 組換えインターフェロン β-1a
ACTIVE_COMPARATOR：コパキソン®
薬：コパキソン®
被験体は、Ｃｏｐａｘｏｎｅ（登録商標）（酢酸グラチラマー）を１日１回（ｑｄ）２０ミリグラム（ｍｇ）の用量で皮下（ＳＣ）注射として投与される。
他の名前：
  • 酢酸グラチラマー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の再発までの時間
時間枠：96週までのベースライン
再発は、多発性硬化症に起因する新たな神経症状の悪化または再発が、発熱や感染、または処方薬に対する有害反応なしに少なくとも 24 時間持続し、少なくとも 30 日間は神経学的状態が安定または改善していることと定義されました。 これらの新しい症状または悪化する症状は、対象者が記録する必要があり、以下の少なくとも 1 つを伴う必要があります。 ) または EDSS の 1 機能スケールで >=2 グレードの増加、または >= 0.5 の増加、または以前の EDSS が 0 であった場合は EDSS で >=1.0 の増加。最初の再発までの時間は、日数として定義されました。試験治療の初回投与日から最初の多発性硬化症再発日まで。 96 週間の治療期間中の 25 パーセンタイルおよび 30 パーセンタイルの最初の再発までの平均時間は、カプラン・マイヤー推定値によって測定され、報告されました。
96週までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EMD Serono

協力者

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年2月16日

一次修了 (実際)

2006年11月28日

研究の完了 (実際)

2006年11月28日

試験登録日

最初に提出

2004年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月15日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24735

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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