재발 완화성 다발성 경화증 치료에서 Rebif®와 Copaxone® 비교
2017년 9월 15일 업데이트: EMD Serono
재발 완화성 다발성 경화증 치료에서 피하 주사로 매일 투여되는 Copaxone® 20mg과 비교하여 일주일에 3회 피하 주사로 투여되는 Rebif® 44mcg의 제IV상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구
이 연구의 1차 목적은 재발성 다발성 경화증 환자에서 Copaxone® 매일 20mg(mg)과 비교하여 일주일에 세 번 Rebif® 44mcg(마이크로그램)의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
764
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081
- Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit
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Nijmegen, 네덜란드, 6533 PA
- MS Center Nijmegen
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Mainz, 독일, 55131
- Dept of Neurology Johannes Gutenberg University
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Munster, 독일, 48149
- Dept of Neurology Universitatsklinikum Munster
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Moscow, 러시아 연방, 115682
- City Clinical Hospital No 83
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Moscow, 러시아 연방, 117049
- Dept Of Neurology and Neurosurgery, Russian State Med Univ
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- State Instituion Central Clinical Milatary Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- Scientific Research Center of Neurology Russian MOH
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603076
- Department of Neurology City Hospital #33
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- Institute of Clinical Immunology RAMS
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Military Medical Academy
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St Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Dept of Neurology St Petersburg State Medical University
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St Petersburg, 러시아 연방, 197376
- Dept of MS Institute for Human Brain of R.A.Sci
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St Petersburg, 러시아 연방
- Dept of Neurology Medical Clinic of Russian MoH
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
- Chair of Nuerological Diseases and Medical Genetics
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurology Clinics
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Northwest NeuroSpecialists
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
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San Diego, California, 미국, 92102
- Kaiser Permanente Neurology
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
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Connecticut
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Derby, Connecticut, 미국, 06418
- The MS Treatment Center at Griffin Hospital
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Neurological Center of South Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Harbourside Medical Plaza
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60619
- University Chicago Hospitals
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd.
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Fort Wayne Neurological Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland MD Center for MS
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital Dept of Neurology
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- The Minneapolis Clinic of Neurology
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical School, Dept of Neurology
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Nevada Neurological Consultants
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College Dept of Neurology MC-70
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Neurology University of Rochester
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- SUNY At Stony Brook U Hospital - Department of Neurology
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Dept of Neurology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- MS Center/CHS
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Univ. Health Sciences
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Uniontown, Ohio, 미국, 44685
- Oak Clinic for Multiple Sclerosis
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Medford Neurological and Spine Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Physicians Dept of Neurology
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Baptist West Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas-Houston
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Neurology Health Care Service / Fletcher Allen Health Care
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Neurology Center of Fairfax
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Blue Ridge Research Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Minor & James Medical, PLLC
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- CAMC Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Center for Neurological Disorders
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Riberao Preto-SP, 브라질, 14048-900
- Campus Ribeirao Preto Faculdade de Medicina de Sao Paolo
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Zurich, 스위스, 8091
- Dept Of Neurology
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Barcelona, 스페인, 08035
- Neuroinmunologia Clinica Hospital Vall d'Hebron
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Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Servicio de Neurologia Hospital Bellvitge
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Malaga, 스페인, 29010
- Neurologia Hospital Carlos Haya
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Sevilla, 스페인, 41009
- Unidad de EM Neurologia Hospital Virgen Macarena
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1221
- Servicio de Neurologia
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1428
- Departmento Enfermedades Desmielinizantes
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Buenos Aires, 아르헨티나, C118ACH
- Servicio de Neurologia Departmento Enfermedades Desmielinizantes
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1192AAW
- Seccion Neurolgia Instituto INEBA
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Rosario, 아르헨티나, CP 2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
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Rosario, 아르헨티나
- Dept Neurologia Sanatorio Britanico de Rosario
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London, 영국, E1 1BB
- Department Of Neurology Royal London Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Div of Clinical Neurology B Floor Medical School Univ Hospital
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Division of Clinical Neurology Medical School Universtity Hopsital
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London
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Whitechapel, London, 영국, E1 1BB
- Department of Neurology
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Linz, 오스트리아, 4020
- OO Landes-Nervenklinik
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Bari, 이탈리아, 70124
- Dept of Neurological and Psychiatric Sciences University of Bari
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Genoa, 이탈리아, 16132
- Dept of Neurosciences Oftamology and Genetics Univ of Genoa
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Milan, 이탈리아
- Dept Neurology Ospedale San Raffaele
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Rome, 이탈리아, 00185
- Dept of Neurological Sciences University La Sapienza Rome
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Marseille, 프랑스, 13385
- Dept of Neurology CHU Timone
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Rennes cedex, 프랑스, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이여야 합니다.
- 명확한 재발성 다발성 경화증이 있음
- 지난 12개월 이내에 한 번 이상 재발했습니다.
- 연구 1일 전 4주 동안 임상적으로 안정되거나 개선되는 신경학적 상태에 있어야 함
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 0~5.5(포함)
- 여성의 경우 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받아야 합니다. 또는 연구 기간 동안 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램 또는 살정제 함유 콘돔을 사용하거나; 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 연구 1일 7일 이내에 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 테스트 및 연구 1일에 음성 소변 임신 테스트에 의해 확립되어야 합니다. 피험자가 폐경 후이거나 수술로 불임인 경우 임신 테스트가 필요하지 않습니다.
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 동의가 철회될 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차 이전에 자발적으로 서면 동의서를 제공하고, 미국 사이트의 경우에만 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)에 따른 피험자 승인을 제공합니다. 미래의 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 대상자에 의해
제외 기준:
- 속발성 진행성 다발성 경화증(SPMS) 또는 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS)이 있는 경우
- 인터페론 또는 글라티라머 아세테이트의 사전 사용
- 연구 1일 4주 이내 및 1일 자기공명영상(MRI) 전 7일 이내에 경구 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 부신피질자극호르몬(ACTH) 치료를 받은 자
- 불안정하거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 정신 장애가 있는 자.
- 연구 1일의 7일 이내에 유의한 백혈구감소증(백혈구 수가 중앙 실험실 정상 하한치의 0.5배 미만)이 있는 경우.
- 간 기능 검사가 상승된 경우(알라닌 아미노전이효소[AST], 아스파르테이트 아미노전이효소[ALT], 알칼리성 인산분해효소 > 중앙 검사실 정상 상한치[ULN]의 2.0배, 또는 총 빌리루빈 > 중앙 검사실 ULN의 1.5배) 연구 1일 7일 또는 간염 병력(감염 또는 약물 유발 포함)
- 연구 1일 전 3개월 이내에 이전의 사이토카인 또는 항-사이토카인 요법
- 연구 1일 이전 12개월 이내에 면역조절 또는 면역억제 요법(시클로포스파미드, 시클로스포린, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 리노마이드, 미톡산트론을 포함하나 이에 제한되지 않음)의 사전 사용
- 이전에 클라드리빈을 사용했거나 전체 림프계 방사선 조사를 받은 적이 있는 경우
- 인간 혈청 알부민, 만니톨, 글라티라머 아세테이트, 천연 또는 재조합 인터페론-β, 또는 연구 약물 또는 가돌리늄 디에틸렌트리아민펜타아세트산의 기타 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 있음
- 연구 1일 전 6개월 동안 정맥 면역글로불린 또는 기타 연구 약물을 복용했거나 실험 절차에 참여했습니다.
- 피험자의 안전, 순응도 또는 연구 중인 상태의 평가를 방해할 수 있는 전신 질환의 존재(예: 인슐린 의존성 당뇨병, 라임병, 임상적으로 중요한 심장 질환, 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 인간 T세포 림프영양 바이러스 I형[HTLV-1])
- 연구 1일 전 3개월 이내에 혈장 교환을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레비프®
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피험자는 주 3회(tiw) 44마이크로그램(mcg)의 용량으로 피하(SC) 주사로 Rebif®(재조합 인터페론 베타-1a)를 투여받습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 코팍손®
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대상체는 Copaxone®(글라티라머 아세테이트)을 1일 1회(qd) 20밀리그램(mg)의 용량으로 피하(SC) 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 재발까지의 시간
기간: 기준선 최대 96주
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재발은 발열이나 감염 없이 최소 24시간 동안 지속되는 다발성 경화증으로 인한 새로운, 악화 또는 재발성 신경학적 증상 또는 처방약에 대한 부작용으로 정의되며, 최소 30일 동안 신경학적 상태가 안정적이거나 개선됩니다.
이러한 새롭거나 악화되는 증상은 피험자가 주목해야 하며 다음 중 최소 1개를 동반해야 합니다. 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 >=2 기능 척도에서 1등급 이상(>=) 증가 ) 또는 이전 EDSS가 0인 경우 EDSS의 1 기능 척도에서 >=2 등급 증가 또는 >= 0.5 증가 또는 EDSS에서 >=1.0 증가. 첫 번째 재발까지의 시간은 일 단위로 정의되었습니다. 연구 치료제의 첫 번째 용량 날짜부터 첫 번째 다발성 경화증 재발 날짜까지.
96주 치료 기간 동안 25번째 백분위수 및 30번째 백분위수에 대한 최초 재발까지의 평균 시간을 Kaplan-Meier 추정으로 측정하고 보고하였다.
|
기준선 최대 96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2004년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24735
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레비프®에 대한 임상 시험
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EMD SeronoMerck Serono International SA완전한다발성 경화증, 재발 완화
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한재발 완화성 다발성 경화증독일, 에스토니아, 라트비아, 리투아니아, 핀란드, 오스트리아, 덴마크, 네덜란드, 포르투갈, 스위스, 노르웨이, 이탈리아
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EMD Serono완전한
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.완전한다발성 경화증레바논, 미국, 칠면조, 스웨덴, 핀란드, 프랑스, 태국, 세르비아, 이탈리아, 영국, 아랍 에미리트, 불가리아, 벨기에, 에스토니아, 아르헨티나, 오스트리아, 보스니아 헤르체고비나, 캐나다, 크로아티아, 체코, 그루지야, 독일, 인도, 대한민국, 북 마케도니아, 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 러시아 연방, 싱가포르, 스페인, 대만, 우크라이나
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck B.V., Netherlands; Merck A.E., Greece; Merck OY, Finland; Merck A.B., Sweden; Merck, S.A...완전한
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한다발성 경화증, 재발 완화
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한