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Rebif® Versus Copaxone® nel trattamento della sclerosi multipla recidivante remittente

15 settembre 2017 aggiornato da: EMD Serono

Studio di fase IV, multicentrico, in aperto, randomizzato di Rebif® 44 mcg somministrato tre volte alla settimana mediante iniezione sottocutanea rispetto a Copaxone® 20 mg somministrato giornalmente mediante iniezione sottocutanea nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia clinica di Rebif® 44 microgrammi (mcg) tre volte alla settimana rispetto a Copaxone® 20 milligrammi (mg) al giorno in soggetti con sclerosi multipla recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

764

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Servicio de Neurologia
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Departmento Enfermedades Desmielinizantes
      • Buenos Aires, Argentina, C118ACH
        • Servicio de Neurologia Departmento Enfermedades Desmielinizantes
      • Buenos Aires, Argentina, C1192AAW
        • Seccion Neurolgia Instituto INEBA
      • Rosario, Argentina, CP 2000
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
      • Rosario, Argentina
        • Dept Neurologia Sanatorio Britanico de Rosario
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • OO Landes-Nervenklinik
  • Brasile
      • Riberao Preto-SP, Brasile, 14048-900
        • Campus Ribeirao Preto Faculdade de Medicina de Sao Paolo
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115682
        • City Clinical Hospital No 83
      • Moscow, Federazione Russa, 117049
        • Dept Of Neurology and Neurosurgery, Russian State Med Univ
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • State Instituion Central Clinical Milatary Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Scientific Research Center of Neurology Russian MOH
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603076
        • Department of Neurology City Hospital #33
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Institute of Clinical Immunology RAMS
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Military Medical Academy
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Dept of Neurology St Petersburg State Medical University
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Dept of MS Institute for Human Brain of R.A.Sci
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • Dept of Neurology Medical Clinic of Russian MoH
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
        • Chair of Nuerological Diseases and Medical Genetics
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Dept of Neurology CHU Timone
      • Rennes cedex, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
  • Germania
      • Mainz, Germania, 55131
        • Dept of Neurology Johannes Gutenberg University
      • Munster, Germania, 48149
        • Dept of Neurology Universitatsklinikum Munster
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Dept of Neurological and Psychiatric Sciences University of Bari
      • Genoa, Italia, 16132
        • Dept of Neurosciences Oftamology and Genetics Univ of Genoa
      • Milan, Italia
        • Dept Neurology Ospedale San Raffaele
      • Rome, Italia, 00185
        • Dept of Neurological Sciences University La Sapienza Rome
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081
        • Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit
      • Nijmegen, Olanda, 6533 PA
        • MS Center Nijmegen
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Department Of Neurology Royal London Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Div of Clinical Neurology B Floor Medical School Univ Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Division of Clinical Neurology Medical School Universtity Hopsital
    • London
      • Whitechapel, London, Regno Unito, E1 1BB
        • Department of Neurology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Neuroinmunologia Clinica Hospital Vall d'Hebron
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Servicio de Neurologia Hospital Bellvitge
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Neurologia Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Unidad de EM Neurologia Hospital Virgen Macarena
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurology Clinics
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • Kaiser Permanente Neurology
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • The MS Treatment Center at Griffin Hospital
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Neurological Center of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Harbourside Medical Plaza
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60619
        • University Chicago Hospitals
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland MD Center for MS
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital Dept of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical School, Dept of Neurology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Nevada Neurological Consultants
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College Dept of Neurology MC-70
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Neurology University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY At Stony Brook U Hospital - Department of Neurology
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Dept of Neurology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • MS Center/CHS
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Univ. Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
      • Uniontown, Ohio, Stati Uniti, 44685
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Physicians Dept of Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Baptist West Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas-Houston
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Neurology Health Care Service / Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Neurology Center of Fairfax
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Blue Ridge Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Minor & James Medical, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • CAMC Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Center for Neurological Disorders
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Dept Of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Avere una sclerosi multipla recidivante definita
  • Hanno avuto una o più ricadute nei 12 mesi precedenti
  • Deve essere in uno stato neurologico clinicamente stabile o in miglioramento durante le quattro settimane precedenti il ​​Giorno 1 dello studio
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) da 0 a 5,5 inclusi
  • Se femmina, deve essere in post-menopausa o sterilizzata chirurgicamente; o utilizzare un contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida o preservativo con spermicida, per la durata dello studio; e non essere né incinta né allattare
  • La conferma che il soggetto non è incinta deve essere stabilita da un test di gravidanza con gonadotropina corionica umana (hCG) sierica negativo entro 7 giorni dal Giorno 1 dello studio e da un test di gravidanza sulle urine negativo il Giorno 1 dello studio. Il test di gravidanza non è richiesto se il soggetto è in post-menopausa o sterilizzato chirurgicamente
  • Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio
  • Fornire volontariamente il consenso informato scritto e, solo per i siti statunitensi, un'autorizzazione del soggetto ai sensi dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte della normale assistenza medica, con la consapevolezza che il consenso può essere revocato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudicare le sue future cure mediche

Criteri di esclusione:

  • Avere la sclerosi multipla progressiva secondaria (SPMS) o la SM progressiva primaria (PPMS)
  • Uso precedente di qualsiasi interferone o glatiramer acetato
  • - Hanno avuto un trattamento con corticosteroidi orali o sistemici o ormone adrenocorticotropo (ACTH) entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio ed entro 7 giorni prima del giorno 1 risonanza magnetica (MRI)
  • Avere un disturbo psichiatrico instabile o che precluderebbe la partecipazione sicura allo studio.
  • Avere una leucopenia significativa (conta dei globuli bianchi <0,5 volte il limite inferiore della norma del laboratorio centrale) entro 7 giorni dal giorno 1 dello studio.
  • Avere test di funzionalità epatica elevati (alanina aminotransferasi [AST], aspartato aminotransferasi [ALT], fosfatasi alcalina > 2,0 volte il limite superiore della norma [ULN] del laboratorio centrale o bilirubina totale > 1,5 volte l'ULN del laboratorio centrale) entro 7 giorni di studio Day 1 o una storia di epatite (inclusa infettiva o indotta da farmaci)
  • Precedente terapia con citochine o anti-citochine entro 3 mesi prima del giorno 1 dello studio
  • Precedente uso di terapia immunomodulante o immunosoppressiva (incluso ma non limitato a ciclofosfamide, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, linomide, mitoxantrone) nei 12 mesi precedenti il ​​Giorno 1 dello studio
  • Precedente uso di cladribina o aver ricevuto irradiazione linfoide totale
  • Avere allergia o ipersensibilità all'albumina sierica umana, mannitolo, glatiramer acetato, interferone-β naturale o ricombinante o qualsiasi altro componente dei farmaci in studio o gadolinio acido dietilentriamminopentaacetico
  • Aver assunto immunoglobuline per via endovenosa o qualsiasi altro farmaco sperimentale o aver preso parte a qualsiasi procedura sperimentale nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1 dello studio.
  • Presenza di malattia sistemica che potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto, la compliance o la valutazione della condizione in studio (ad es. diabete insulino-dipendente, malattia di Lyme, malattia cardiaca clinicamente significativa, virus dell'immunodeficienza umana [HIV], virus linfotrofico delle cellule T umane di tipo I [HTLV-1])
  • - Hanno avuto uno scambio plasmatico nei 3 mesi precedenti al Giorno 1 dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rebif®
Droga: Rebif®
Ai soggetti verrà somministrato Rebif® (interferone beta-1a ricombinante) come iniezione sottocutanea (SC) alla dose di 44 microgrammi (mcg) tre volte alla settimana (tiw).
Altri nomi:
  • Interferone ricombinante beta-1a
ACTIVE_COMPARATORE: Copaxone®
Droga: Copaxone®
Ai soggetti verrà somministrato Copaxone® (Glatiramer acetato) come iniezione sottocutanea (SC) alla dose di 20 milligrammi (mg) una volta al giorno (qd).
Altri nomi:
  • Glatimer acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima ricaduta
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane
La recidiva è stata definita come sintomi neurologici nuovi, in peggioramento o ricorrenti attribuiti alla sclerosi multipla che durano per almeno 24 ore senza febbre o infezione, o reazione avversa al farmaco prescritto, preceduta da uno stato neurologico stabile o in miglioramento di almeno 30 giorni. Questi sintomi nuovi o in peggioramento devono essere annotati dal soggetto e devono essere accompagnati da almeno 1 dei seguenti: Un aumento maggiore o uguale a (>=) 1 grado in >=2 scale funzionali della Expanded Disability Status Scale (EDSS) ) o un aumento di >=2 gradi in 1 scala funzionale dell'EDSS o un aumento di >= 0,5 o un aumento di >=1,0 nell'EDSS se l'EDSS precedente era 0. Il tempo alla prima ricaduta è stato definito come il tempo in giorni dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data della prima recidiva di sclerosi multipla. Il tempo medio alla prima ricaduta per il 25° percentile e il 30° percentile durante il periodo di trattamento di 96 settimane è stato misurato mediante stime di Kaplan-Meier ed è stato riportato.
Basale fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 febbraio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 novembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2004

Primo Inserito (STIMA)

26 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24735

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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