Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rebif® versus Copaxone® v léčbě recidivující remitentní roztroušené sklerózy

15. září 2017 aktualizováno: EMD Serono

Fáze IV, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie přípravku Rebif® 44 mcg podávaného třikrát týdně subkutánní injekcí ve srovnání s Copaxone® 20 mg podávaným denně subkutánní injekcí při léčbě recidivující remitentní roztroušené sklerózy

Primárním cílem studie je posoudit klinickou účinnost přípravku Rebif® 44 mikrogramů (mcg) třikrát týdně ve srovnání s přípravkem Copaxone® 20 miligramů (mg) denně u subjektů s relabující roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

764

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Servicio de Neurologia
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Departmento Enfermedades Desmielinizantes
      • Buenos Aires, Argentina, C118ACH
        • Servicio de Neurologia Departmento Enfermedades Desmielinizantes
      • Buenos Aires, Argentina, C1192AAW
        • Seccion Neurolgia Instituto INEBA
      • Rosario, Argentina, CP 2000
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
      • Rosario, Argentina
        • Dept Neurologia Sanatorio Britanico de Rosario
  • Brazílie
      • Riberao Preto-SP, Brazílie, 14048-900
        • Campus Ribeirao Preto Faculdade de Medicina de Sao Paolo
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Dept of Neurology CHU Timone
      • Rennes cedex, Francie, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081
        • Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit
      • Nijmegen, Holandsko, 6533 PA
        • MS Center Nijmegen
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Dept of Neurological and Psychiatric Sciences University of Bari
      • Genoa, Itálie, 16132
        • Dept of Neurosciences Oftamology and Genetics Univ of Genoa
      • Milan, Itálie
        • Dept Neurology Ospedale San Raffaele
      • Rome, Itálie, 00185
        • Dept of Neurological Sciences University La Sapienza Rome
  • Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • Dept of Neurology Johannes Gutenberg University
      • Munster, Německo, 48149
        • Dept of Neurology Universitatsklinikum Munster
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • OO Landes-Nervenklinik
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115682
        • City Clinical Hospital No 83
      • Moscow, Ruská Federace, 117049
        • Dept Of Neurology and Neurosurgery, Russian State Med Univ
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • State Instituion Central Clinical Milatary Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Scientific Research Center of Neurology Russian MOH
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603076
        • Department of Neurology City Hospital #33
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Institute of Clinical Immunology RAMS
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Military Medical Academy
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Dept of Neurology St Petersburg State Medical University
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Dept of MS Institute for Human Brain of R.A.Sci
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • Dept of Neurology Medical Clinic of Russian MoH
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • Chair of Nuerological Diseases and Medical Genetics
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Department Of Neurology Royal London Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Div of Clinical Neurology B Floor Medical School Univ Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Division of Clinical Neurology Medical School Universtity Hopsital
    • London
      • Whitechapel, London, Spojené království, E1 1BB
        • Department of Neurology
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurology Clinics
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • Kaiser Permanente Neurology
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • The MS Treatment Center at Griffin Hospital
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Neurological Center of South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Harbourside Medical Plaza
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60619
        • University Chicago Hospitals
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland MD Center for MS
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital Dept of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical School, Dept of Neurology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Nevada Neurological Consultants
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College Dept of Neurology MC-70
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Neurology University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY At Stony Brook U Hospital - Department of Neurology
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Dept of Neurology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • MS Center/CHS
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Univ. Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
      • Uniontown, Ohio, Spojené státy, 44685
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Physicians Dept of Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Baptist West Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas-Houston
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Central Texas Neurology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Neurology Health Care Service / Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Neurology Center of Fairfax
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Blue Ridge Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Minor & James Medical, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • CAMC Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Center for Neurological Disorders
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Neuroinmunologia Clinica Hospital Vall d'Hebron
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Servicio de Neurologia Hospital Bellvitge
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Neurologia Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Unidad de EM Neurologia Hospital Virgen Macarena
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Dept Of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18 až 60 let
  • Mít jistou recidivující roztroušenou sklerózu
  • Měli jste jeden nebo více relapsů během předchozích 12 měsíců
  • Musí být v klinicky stabilním nebo zlepšujícím se neurologickém stavu během čtyř týdnů před 1. dnem studie
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) od 0 do 5,5 včetně
  • Pokud jde o ženu, musí být buď postmenopauzální, nebo musí být chirurgicky sterilizována; nebo používat po dobu studie hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem nebo kondom se spermicidem; a nebýt těhotná ani nekojící
  • Potvrzení, že subjekt není těhotná, musí být potvrzeno negativním těhotenským testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru do 7 dnů od 1. dne studie a negativním těhotenským testem v moči v den 1. Těhotenský test není vyžadován, pokud je subjekt po menopauze nebo je chirurgicky sterilizován
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie
  • Před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, který není součástí běžné lékařské péče, poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas a pouze pro stránky v USA oprávnění subjektu podle zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) s tím, že souhlas lze odvolat. subjektem kdykoli bez újmy na jeho budoucí lékařské péči

Kritéria vyloučení:

  • Mít sekundárně progresivní roztroušenou sklerózu (SPMS) nebo primárně progresivní RS (PPMS)
  • Předchozí použití jakéhokoli interferonu nebo glatiramer acetátu
  • podstoupil(a) léčbu perorálními nebo systémovými kortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem (ACTH) během 4 týdnů od 1. dne studie a během 7 dnů před 1. dnem zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
  • Máte psychiatrickou poruchu, která je nestabilní nebo by bránila bezpečné účasti ve studii.
  • Mít významnou leukopenii (počet bílých krvinek < 0,5násobek spodní hranice normálu centrální laboratoře) do 7 dnů od 1. dne studie.
  • mít zvýšené hodnoty jaterních testů (alaninaminotransferáza [AST], aspartátaminotransferáza [ALT], alkalická fosfatáza > 2,0násobek horní hranice normálu [ULN] centrální laboratoře nebo celkový bilirubin > 1,5násobek ULN centrální laboratoře) 7 dní 1. dne studie nebo anamnéza hepatitidy (včetně infekční nebo vyvolané léky)
  • Předchozí léčba cytokiny nebo anticytokiny během 3 měsíců před 1. dnem studie
  • Předchozí použití imunomodulační nebo imunosupresivní terapie (včetně, ale bez omezení, cyklofosfamidu, cyklosporinu, methotrexátu, azathioprinu, linomidu, mitoxantronu) během 12 měsíců před 1. dnem studie
  • Před použitím kladribinu nebo jste podstoupili celkové ozáření lymfatických uzlin
  • trpíte alergií nebo přecitlivělostí na lidský sérový albumin, mannitol, glatiramer acetát, přírodní nebo rekombinantní interferon-β nebo jakékoli jiné složky studovaných léků nebo kyselinu gadolinium diethylentriaminpentaoctovou
  • Užili intravenózní imunoglobulin nebo jakýkoli jiný zkoumaný lék nebo se účastnili jakéhokoli experimentálního postupu během 6 měsíců před 1. dnem studie.
  • Přítomnost systémového onemocnění, které by mohlo interferovat s bezpečností subjektu, dodržováním předpisů nebo hodnocením studovaného stavu (např. inzulín-dependentní diabetes, Lymeská choroba, klinicky významné srdeční onemocnění, virus lidské imunodeficience [HIV], lidský T-buněčný lymfotrofický virus typu I [HTLV-1])
  • Měli výměnu plazmy 3 měsíce před 1. dnem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rebif®
Lék: Rebif®
Subjektům bude podáván Rebif® (rekombinantní interferon beta-1a) jako subkutánní (SC) injekce v dávce 44 mikrogramů (mcg) třikrát týdně (tiw).
Ostatní jména:
  • Rekombinantní interferon beta-1a
ACTIVE_COMPARATOR: Copaxone®
Lék: Copaxone®
Subjektům bude podáván Copaxone® (Glatiramer acetát) jako subkutánní (SC) injekce v dávce 20 miligramů (mg) jednou denně (qd).
Ostatní jména:
  • Glatiramer acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního relapsu
Časové okno: Výchozí stav až 96 týdnů
Relaps byl definován jako nové, zhoršující se nebo recidivující neurologické příznaky přisuzované roztroušené skleróze, které trvají alespoň 24 hodin bez horečky nebo infekce, nebo nežádoucí reakce na předepsanou medikaci, jimž předchází stabilní nebo zlepšující se neurologický stav po dobu alespoň 30 dnů. Tyto nové nebo zhoršující se symptomy by si měl subjekt zaznamenat a musí je doprovázet alespoň 1 z následujících: Nárůst větší než nebo rovný (>=) 1 stupni ve >=2 funkčních škálách rozšířené škály stavu postižení (EDSS) ) nebo zvýšení o >=2 stupně v 1 funkční škále EDSS nebo zvýšení o >= 0,5 nebo zvýšení o >=1,0 v EDSS, pokud předchozí EDSS byla 0. Doba do prvního relapsu byla definována jako doba ve dnech od data první dávky studijní léčby do data prvního relapsu roztroušené sklerózy. Průměrná doba do prvního relapsu pro 25. percentil a 30. percentil během 96týdenního léčebného období byla měřena pomocí Kaplan-Meierových odhadů a byla uvedena.
Výchozí stav až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. února 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2004

První zveřejněno (ODHAD)

26. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24735

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rebif®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit