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Rebif® versus Copaxone® bei der Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose

15. September 2017 aktualisiert von: EMD Serono

Multizentrische, offene, randomisierte Phase-IV-Studie von Rebif® 44 mcg dreimal pro Woche durch subkutane Injektion im Vergleich zu Copaxone® 20 mg täglich durch subkutane Injektion bei der Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Rebif® 44 Mikrogramm (mcg) dreimal pro Woche im Vergleich zu Copaxone® 20 Milligramm (mg) täglich bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

764

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1221
        • Servicio de Neurologia
      • Buenos Aires, Argentinien, 1428
        • Departmento Enfermedades Desmielinizantes
      • Buenos Aires, Argentinien, C118ACH
        • Servicio de Neurologia Departmento Enfermedades Desmielinizantes
      • Buenos Aires, Argentinien, C1192AAW
        • Seccion Neurolgia Instituto INEBA
      • Rosario, Argentinien, CP 2000
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
      • Rosario, Argentinien
        • Dept Neurologia Sanatorio Britanico de Rosario
  • Brasilien
      • Riberao Preto-SP, Brasilien, 14048-900
        • Campus Ribeirao Preto Faculdade de Medicina de Sao Paolo
  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Dept of Neurology Johannes Gutenberg University
      • Munster, Deutschland, 48149
        • Dept of Neurology Universitatsklinikum Munster
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Dept of Neurology CHU Timone
      • Rennes cedex, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Dept of Neurological and Psychiatric Sciences University of Bari
      • Genoa, Italien, 16132
        • Dept of Neurosciences Oftamology and Genetics Univ of Genoa
      • Milan, Italien
        • Dept Neurology Ospedale San Raffaele
      • Rome, Italien, 00185
        • Dept of Neurological Sciences University La Sapienza Rome
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081
        • Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit
      • Nijmegen, Niederlande, 6533 PA
        • MS Center Nijmegen
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115682
        • City Clinical Hospital No 83
      • Moscow, Russische Föderation, 117049
        • Dept Of Neurology and Neurosurgery, Russian State Med Univ
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • State Instituion Central Clinical Milatary Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Scientific Research Center of Neurology Russian MOH
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603076
        • Department of Neurology City Hospital #33
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Institute of Clinical Immunology RAMS
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Military Medical Academy
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Dept of Neurology St Petersburg State Medical University
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Dept of MS Institute for Human Brain of R.A.Sci
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • Dept of Neurology Medical Clinic of Russian MoH
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • Chair of Nuerological Diseases and Medical Genetics
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Dept Of Neurology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Neuroinmunologia Clinica Hospital Vall d'Hebron
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Servicio de Neurologia Hospital Bellvitge
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Neurologia Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Unidad de EM Neurologia Hospital Virgen Macarena
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurology Clinics
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Kaiser Permanente Neurology
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • The MS Treatment Center at Griffin Hospital
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Neurological Center of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Harbourside Medical Plaza
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60619
        • University Chicago Hospitals
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland MD Center for MS
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital Dept of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical School, Dept of Neurology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Nevada Neurological Consultants
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College Dept of Neurology MC-70
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Neurology University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY At Stony Brook U Hospital - Department of Neurology
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Dept of Neurology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • MS Center/CHS
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Univ. Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Uniontown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44685
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Physicians Dept of Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Baptist West Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas-Houston
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Neurology Health Care Service / Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Neurology Center of Fairfax
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Blue Ridge Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor & James Medical, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Center for Neurological Disorders
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Department Of Neurology Royal London Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Div of Clinical Neurology B Floor Medical School Univ Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Division of Clinical Neurology Medical School Universtity Hopsital
    • London
      • Whitechapel, London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Department of Neurology
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • OO Landes-Nervenklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 60 Jahre alt sein
  • Habe eindeutig schubförmige Multiple Sklerose
  • Hatten einen oder mehrere Rückfälle innerhalb der letzten 12 Monate
  • Muss sich in den vier Wochen vor Studientag 1 in einem klinisch stabilen oder sich verbessernden neurologischen Zustand befinden
  • EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) von 0 bis einschließlich 5,5
  • Wenn sie weiblich ist, muss sie entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein; oder verwenden Sie für die Dauer der Studie ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid oder ein Kondom mit Spermizid; und weder schwanger noch stillend sein
  • Die Bestätigung, dass die Patientin nicht schwanger ist, muss durch einen negativen Serum-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach Studientag 1 und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest am Studientag 1 nachgewiesen werden. Ein Schwangerschaftstest ist nicht erforderlich, wenn die Patientin postmenopausal ist oder chirurgisch sterilisiert wurde
  • Seien Sie bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Geben Sie vor jedem studienbezogenen Verfahren, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung und, nur für Standorte in den USA, eine Berechtigung nach dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ab, mit dem Verständnis, dass die Zustimmung widerrufen werden kann durch das Subjekt jederzeit unbeschadet ihrer zukünftigen medizinischen Versorgung

Ausschlusskriterien:

  • sekundär progrediente Multiple Sklerose (SPMS) oder primär progrediente MS (PPMS) haben
  • Vorherige Anwendung von Interferon oder Glatirameracetat
  • Behandlung mit oralen oder systemischen Kortikosteroiden oder adrenocorticotropem Hormon (ACTH) innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 und innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Haben Sie eine psychiatrische Störung, die instabil ist oder eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  • Haben Sie innerhalb von 7 Tagen nach Studientag 1 eine signifikante Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen < 0,5-mal die untere Grenze des Normalwerts des Zentrallabors).
  • Haben Sie erhöhte Leberfunktionstests (Alaninaminotransferase [AST], Aspartataminotransferase [ALT], alkalische Phosphatase > 2,0-mal die obere Grenze des Normalwerts [ULN] des Zentrallabors oder Gesamtbilirubin > 1,5-mal die ULN des Zentrallabors) innerhalb 7 Tage Studientag 1 oder Hepatitis in der Anamnese (einschließlich infektiöser oder medikamenteninduzierter)
  • Vorherige Zytokin- oder Antizytokintherapie innerhalb von 3 Monaten vor Studientag 1
  • Vorherige Anwendung einer immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Cyclosporin, Methotrexat, Azathioprin, Linomid, Mitoxantron) innerhalb der 12 Monate vor Studientag 1
  • Vorherige Anwendung von Cladribin oder vollständige lymphoide Bestrahlung
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Humanserumalbumin, Mannit, Glatirameracetat, natürliches oder rekombinantes Interferon-β oder andere Bestandteile der Studienmedikamente oder Gadoliniumdiethylentriaminpentaessigsäure haben
  • In den 6 Monaten vor Studientag 1 intravenöses Immunglobulin oder ein anderes Prüfpräparat eingenommen oder an einem experimentellen Verfahren teilgenommen haben.
  • Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, die die Sicherheit, Compliance oder Bewertung des untersuchten Zustands beeinträchtigen könnte (z. insulinabhängiger Diabetes, Lyme-Borreliose, klinisch signifikante Herzerkrankung, humanes Immundefizienzvirus [HIV], humanes T-Zell-lymphotrophes Virus Typ I [HTLV-1])
  • In den 3 Monaten vor Studientag 1 einen Plasmaaustausch gehabt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rebif®
Arzneimittel: Rebif®
Den Probanden wird Rebif® (rekombinantes Interferon beta-1a) als subkutane (sc) Injektion in einer Dosis von 44 Mikrogramm (mcg) dreimal wöchentlich (tw.) verabreicht.
Andere Namen:
  • Rekombinantes Interferon beta-1a
ACTIVE_COMPARATOR: Copaxone®
Arzneimittel: Copaxone®
Den Probanden wird Copaxone® (Glatirameracetat) als subkutane (SC) Injektion in einer Dosis von 20 Milligramm (mg) einmal täglich (qd) verabreicht.
Andere Namen:
  • Glatirameracetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: Baseline bis zu 96 Wochen
Rückfall wurde definiert als neue, sich verschlechternde oder wiederkehrende neurologische Symptome, die auf Multiple Sklerose zurückzuführen sind und mindestens 24 Stunden ohne Fieber oder Infektion oder Nebenwirkungen auf verschriebene Medikamente andauern, denen ein stabiler oder sich verbessernder neurologischer Status von mindestens 30 Tagen vorausgeht. Diese neuen oder sich verschlechternden Symptome sollten vom Probanden notiert werden und müssen von mindestens 1 der folgenden Symptome begleitet sein: Eine Zunahme von mehr als oder gleich (>=) 1 Grad in >=2 Funktionsskalen der Expanded Disability Status Scale (EDSS ) oder ein Anstieg von >=2 Graden in 1 Funktionsskala des EDSS oder ein Anstieg von >= 0,5 oder ein Anstieg von >=1,0 im EDSS, wenn der vorherige EDSS 0 war. Die Zeit bis zum ersten Rückfall wurde als die Zeit in Tagen definiert vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten Multiple-Sklerose-Rückfalls. Die mittlere Zeit bis zum ersten Rückfall für das 25. Perzentil und das 30. Perzentil während des 96-wöchigen Behandlungszeitraums wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen gemessen und angegeben.
Baseline bis zu 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. November 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24735

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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