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Rebif® 与 Copaxone® 治疗复发缓解型多发性硬化症的对比

2017年9月15日 更新者：EMD Serono

IV 期、多中心、开放标签、随机研究 Rebif® 44 mcg 每周 3 次皮下注射与 Copaxone® 20 mg 每日皮下注射治疗复发缓解型多发性硬化症的比较

该研究的主要目的是评估 Rebif® 44 微克 (mcg) 每周三次与 Copaxone® 20 毫克 (mg) 相比，在复发性多发性硬化症患者中的临床疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

764

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115682
        • City Clinical Hospital No 83
      • Moscow、俄罗斯联邦、117049
        • Dept Of Neurology and Neurosurgery, Russian State Med Univ
      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • State Instituion Central Clinical Milatary Hospital
      • Moscow、俄罗斯联邦、125367
        • Scientific Research Center of Neurology Russian MOH
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603076
        • Department of Neurology City Hospital #33
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
        • Institute of Clinical Immunology RAMS
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • Military Medical Academy
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Dept of Neurology St Petersburg State Medical University
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、197376
        • Dept of MS Institute for Human Brain of R.A.Sci
      • St Petersburg、俄罗斯联邦
        • Dept of Neurology Medical Clinic of Russian MoH
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150030
        • Chair of Nuerological Diseases and Medical Genetics
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4020
        • OO Landes-Nervenklinik
  • 巴西
      • Riberao Preto-SP、巴西、14048-900
        • Campus Ribeirao Preto Faculdade de Medicina de Sao Paolo
  • 德国
      • Mainz、德国、55131
        • Dept of Neurology Johannes Gutenberg University
      • Munster、德国、48149
        • Dept of Neurology Universitatsklinikum Munster
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Dept of Neurological and Psychiatric Sciences University of Bari
      • Genoa、意大利、16132
        • Dept of Neurosciences Oftamology and Genetics Univ of Genoa
      • Milan、意大利
        • Dept Neurology Ospedale San Raffaele
      • Rome、意大利、00185
        • Dept of Neurological Sciences University La Sapienza Rome
  • 法国
      • Marseille、法国、13385
        • Dept of Neurology CHU Timone
      • Rennes cedex、法国、35033
        • Hôpital Pontchaillou
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
        • Dept Of Neurology
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Barrow Neurology Clinics
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis
      • San Diego、California、美国、92102
        • Kaiser Permanente Neurology
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、美国、06418
        • The MS Treatment Center at Griffin Hospital
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Neurological Center of South Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Harbourside Medical Plaza
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60619
        • University Chicago Hospitals
      • Northbrook、Illinois、美国、60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland MD Center for MS
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital Dept of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical School, Dept of Neurology
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Nevada Neurological Consultants
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College Dept of Neurology MC-70
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Neurology University of Rochester
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • SUNY At Stony Brook U Hospital - Department of Neurology
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University Dept of Neurology
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • MS Center/CHS
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Univ. Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
      • Uniontown、Ohio、美国、44685
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Physicians Dept of Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • Baptist West Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas-Houston
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Central Texas Neurology
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Neurology Health Care Service / Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Neurology Center of Fairfax
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Blue Ridge Research Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Minor & James Medical, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • CAMC Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Center for Neurological Disorders
  • 英国
      • London、英国、E1 1BB
        • Department Of Neurology Royal London Hospital
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Div of Clinical Neurology B Floor Medical School Univ Hospital
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Division of Clinical Neurology Medical School Universtity Hopsital
    • London
      • Whitechapel、London、英国、E1 1BB
        • Department of Neurology
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081
        • Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit
      • Nijmegen、荷兰、6533 PA
        • MS Center Nijmegen
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Neuroinmunologia Clinica Hospital Vall d'Hebron
      • Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • Servicio de Neurologia Hospital Bellvitge
      • Malaga、西班牙、29010
        • Neurologia Hospital Carlos Haya
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Unidad de EM Neurologia Hospital Virgen Macarena
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1221
        • Servicio de Neurologia
      • Buenos Aires、阿根廷、1428
        • Departmento Enfermedades Desmielinizantes
      • Buenos Aires、阿根廷、C118ACH
        • Servicio de Neurologia Departmento Enfermedades Desmielinizantes
      • Buenos Aires、阿根廷、C1192AAW
        • Seccion Neurolgia Instituto INEBA
      • Rosario、阿根廷、CP 2000
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
      • Rosario、阿根廷
        • Dept Neurologia Sanatorio Britanico de Rosario

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 60 岁之间
  • 有明确的复发性多发性硬化症
  • 在过去 12 个月内有过一次或多次复发
  • 在研究第 1 天之前的四个星期内必须处于临床稳定或改善的神经状态
  • 扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数从 0 到 5.5，包括
  • 如果是女性，她必须是绝经后或手术绝育；或在研究期间使用激素避孕药、宫内节育器、含杀精子剂的隔膜或含杀精子剂的避孕套；既没有怀孕也没有哺乳
  • 必须通过研究第 1 天的 7 天内血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验阴性和研究第 1 天尿液妊娠试验阴性来确认受试者未怀孕。 如果受试者绝经后或手术绝育，则不需要进行妊娠试验
  • 在研究期间愿意并能够遵守方案
  • 在任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前，自愿提供书面知情同意书，并且仅针对美国网站提供健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 下的受试者授权，并了解可能会撤回同意在不影响他们未来医疗护理的情况下随时由受试者

排除标准：

  • 患有继发性进行性多发性硬化症 (SPMS) 或原发性进行性多发性硬化症 (PPMS)
  • 之前使用过任何干扰素或醋酸格拉替雷
  • 在第 1 天研究后 4 周内和第 1 天磁共振成像 (MRI) 前 7 天内接受过口服或全身性皮质类固醇或促肾上腺皮质激素 (ACTH) 治疗
  • 患有不稳定或会妨碍安全参与研究的精神疾病。
  • 在研究第 1 天后的 7 天内出现明显的白细胞减少症（白细胞计数 < 中心实验室正常值下限的 0.5 倍）。
  • 肝功能检查升高（谷丙转氨酶 [AST]、天冬氨酸转氨酶 [ALT]、碱性磷酸酶 > 中心实验室正常值上限 [ULN] 的 2.0 倍，或总胆红素 > 中心实验室 ULN 的 1.5 倍）第 1 天学习 7 天或有肝炎病史（包括传染性或药物性肝炎）
  • 第 1 天研究前 3 个月内接受过细胞因子或抗细胞因子治疗
  • 在研究第 1 天之前的 12 个月内先前使用过免疫调节或免疫抑制疗法（包括但不限于环磷酰胺、环孢素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、利诺胺、米托蒽醌）
  • 之前使用过克拉屈滨或接受过全淋巴照射
  • 对人血清白蛋白、甘露醇、醋酸格拉替雷、天然或重组干扰素-β或研究药物的任何其他成分或二亚乙基三胺五乙酸钆过敏或超敏反应
  • 在研究第 1 天之前的 6 个月内服用过静脉注射免疫球蛋白或任何其他研究药物或参加过任何实验程序。
  • 存在可能影响受试者安全、依从性或研究条件评估的全身性疾病（例如 胰岛素依赖型糖尿病、莱姆病、有临床意义的心脏病、人类免疫缺陷病毒 [HIV]、人类 T 细胞营养性淋巴细胞病毒 I 型 [HTLV-1]）
  • 在研究第 1 天之前的 3 个月内进行过血浆置换。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Rebif®
药品：Rebif®
将以 44 微克 (mcg) 的剂量每周三次 (tiw) 皮下 (SC) 注射 Rebif®（重组干扰素 beta-1a）给受试者。
其他名称：
  • 重组干扰素β-1a
ACTIVE_COMPARATOR：可帕松®
药品：可帕松®
受试者将以 20 毫克 (mg) 的剂量每天一次 (qd) 皮下 (SC) 注射 Copaxone®（醋酸格拉默）。
其他名称：
  • 醋酸格拉默

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一次复发的时间
大体时间：长达 96 周的基线
复发被定义为多发性硬化症引起的新的、恶化或复发的神经系统症状持续至少 24 小时，没有发烧或感染，或对处方药有不良反应，之后至少 30 天神经系统状态稳定或改善。 受试者应注意这些新的或恶化的症状，并且必须至少伴有以下一项：扩展残疾状态量表 (EDSS) 的 >=2 功能量表增加大于或等于 (>=) 1 级) 或 EDSS 的 1 个功能量表增加 >=2 级，或者如果之前的 EDSS 为 0，则 EDSS 增加 >=0.5 或增加 >=1.0。首次复发的时间定义为以天为单位的时间从研究治疗药物首次给药之日到多发性硬化症首次复发之日。 96 周治疗期间第 25 个百分位数和第 30 个百分位数首次复发的平均时间通过 Kaplan-Meier 估计测量并报告。
长达 96 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EMD Serono

合作者

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2004年2月16日

初级完成 (实际的)

2006年11月28日

研究完成 (实际的)

2006年11月28日

研究注册日期

首次提交

2004年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2004年2月25日

首次发布 (估计)

2004年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月15日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24735

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