Rebif® Versus Copaxone® no Tratamento da Esclerose Múltipla Remitente Recorrente
15 de setembro de 2017 atualizado por: EMD Serono
Estudo Fase IV, Multicêntrico, Aberto, Randomizado de Rebif® 44 mcg administrado três vezes por semana por injeção subcutânea em comparação com Copaxone® 20 mg administrado diariamente por injeção subcutânea no tratamento da esclerose múltipla remitente recidivante
O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia clínica de Rebif® 44 microgramas (mcg) três vezes por semana em comparação com Copaxone® 20 miligramas (mg) diariamente em indivíduos com esclerose múltipla recidivante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
764
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55131
- Dept of Neurology Johannes Gutenberg University
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Munster, Alemanha, 48149
- Dept of Neurology Universitatsklinikum Munster
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Buenos Aires, Argentina, 1221
- Servicio de Neurologia
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Buenos Aires, Argentina, 1428
- Departmento Enfermedades Desmielinizantes
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Buenos Aires, Argentina, C118ACH
- Servicio de Neurologia Departmento Enfermedades Desmielinizantes
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Buenos Aires, Argentina, C1192AAW
- Seccion Neurolgia Instituto INEBA
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Rosario, Argentina, CP 2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
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Rosario, Argentina
- Dept Neurologia Sanatorio Britanico de Rosario
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Riberao Preto-SP, Brasil, 14048-900
- Campus Ribeirao Preto Faculdade de Medicina de Sao Paolo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Neuroinmunologia Clinica Hospital Vall d'Hebron
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Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Servicio de Neurologia Hospital Bellvitge
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Malaga, Espanha, 29010
- Neurologia Hospital Carlos Haya
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Sevilla, Espanha, 41009
- Unidad de EM Neurologia Hospital Virgen Macarena
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurology Clinics
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Northwest NeuroSpecialists
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Kaiser Permanente Neurology
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
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Connecticut
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Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- The MS Treatment Center at Griffin Hospital
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Neurological Center of South Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Harbourside Medical Plaza
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60619
- University Chicago Hospitals
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd.
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Fort Wayne Neurological Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland MD Center for MS
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital Dept of Neurology
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- The Minneapolis Clinic of Neurology
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical School, Dept of Neurology
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Nevada Neurological Consultants
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College Dept of Neurology MC-70
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Neurology University of Rochester
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY At Stony Brook U Hospital - Department of Neurology
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University Dept of Neurology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- MS Center/CHS
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Univ. Health Sciences
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Uniontown, Ohio, Estados Unidos, 44685
- Oak Clinic for Multiple Sclerosis
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Medford Neurological and Spine Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Physicians Dept of Neurology
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Baptist West Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas-Houston
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Neurology Health Care Service / Fletcher Allen Health Care
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Neurology Center of Fairfax
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Blue Ridge Research Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Minor & James Medical, PLLC
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Center for Neurological Disorders
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Moscow, Federação Russa, 115682
- City Clinical Hospital No 83
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Moscow, Federação Russa, 117049
- Dept Of Neurology and Neurosurgery, Russian State Med Univ
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Moscow, Federação Russa, 123182
- State Instituion Central Clinical Milatary Hospital
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Moscow, Federação Russa, 125367
- Scientific Research Center of Neurology Russian MOH
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603076
- Department of Neurology City Hospital #33
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Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- Institute of Clinical Immunology RAMS
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194044
- Military Medical Academy
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St Petersburg, Federação Russa, 197022
- Dept of Neurology St Petersburg State Medical University
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St Petersburg, Federação Russa, 197376
- Dept of MS Institute for Human Brain of R.A.Sci
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St Petersburg, Federação Russa
- Dept of Neurology Medical Clinic of Russian MoH
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Yaroslavl, Federação Russa, 150030
- Chair of Nuerological Diseases and Medical Genetics
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Marseille, França, 13385
- Dept of Neurology CHU Timone
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Rennes cedex, França, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Amsterdam, Holanda, 1081
- Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit
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Nijmegen, Holanda, 6533 PA
- MS Center Nijmegen
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Bari, Itália, 70124
- Dept of Neurological and Psychiatric Sciences University of Bari
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Genoa, Itália, 16132
- Dept of Neurosciences Oftamology and Genetics Univ of Genoa
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Milan, Itália
- Dept Neurology Ospedale San Raffaele
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Rome, Itália, 00185
- Dept of Neurological Sciences University La Sapienza Rome
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Department Of Neurology Royal London Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Div of Clinical Neurology B Floor Medical School Univ Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Division of Clinical Neurology Medical School Universtity Hopsital
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London
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Whitechapel, London, Reino Unido, E1 1BB
- Department of Neurology
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Zurich, Suíça, 8091
- Dept Of Neurology
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Linz, Áustria, 4020
- OO Landes-Nervenklinik
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 60 anos
- Tem esclerose múltipla recidivante definitiva
- Tiveram uma ou mais recaídas nos últimos 12 meses
- Deve estar em um estado neurológico clinicamente estável ou melhorando durante as quatro semanas anteriores ao Dia de Estudo 1
- Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 0 a 5,5, inclusive
- Se for mulher, ela deve estar na pós-menopausa ou esterilizada cirurgicamente; ou usar um anticoncepcional hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida ou camisinha com espermicida durante o estudo; e não estar grávida nem amamentando
- A confirmação de que o sujeito não está grávida deve ser estabelecida por um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo dentro de 7 dias do Dia de estudo 1 e um teste de gravidez de urina negativo no Dia de estudo 1. Um teste de gravidez não é necessário se o sujeito estiver na pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente
- Estar disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o estudo
- Forneça voluntariamente consentimento informado por escrito e, apenas para centros nos EUA, uma autorização de sujeito sob a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA), antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte do atendimento médico normal, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo de seus futuros cuidados médicos
Critério de exclusão:
- Tem esclerose múltipla progressiva secundária (EMSP) ou EM progressiva primária (EMPP)
- Uso prévio de qualquer interferon ou acetato de glatiramer
- Tiveram tratamento com corticosteróides orais ou sistêmicos ou hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) dentro de 4 semanas do Dia 1 do Estudo e dentro de 7 dias antes da ressonância magnética (MRI) do Dia 1
- Ter um distúrbio psiquiátrico instável ou que impeça a participação segura no estudo.
- Ter leucopenia significativa (contagem de glóbulos brancos < 0,5 vezes o limite inferior do normal do laboratório central) dentro de 7 dias do Dia 1 do Estudo.
- Tem testes de função hepática elevados (alanina aminotransferase [AST], aspartato aminotransferase [ALT], fosfatase alcalina > 2,0 vezes o limite superior do normal [LSN] do laboratório central, ou bilirrubina total > 1,5 vezes o LSN do laboratório central) dentro 7 dias do Dia 1 do Estudo ou histórico de hepatite (incluindo infecciosa ou induzida por drogas)
- Terapia anterior com citocina ou anticitocina dentro de 3 meses antes do Dia 1 do Estudo
- Uso prévio de terapia imunomoduladora ou imunossupressora (incluindo, entre outros, ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, linomida, mitoxantrona) nos 12 meses anteriores ao Dia 1 do estudo
- Uso anterior de cladribina ou recebeu irradiação linfoide total
- Têm alergia ou hipersensibilidade à albumina sérica humana, manitol, acetato de glatiramer, interferon-β natural ou recombinante ou quaisquer outros componentes dos medicamentos do estudo ou ácido gadolínio dietilenotriaminopentacético
- Ter tomado imunoglobulina intravenosa ou qualquer outro medicamento experimental ou ter participado de qualquer procedimento experimental nos 6 meses anteriores ao Dia 1 do Estudo.
- Presença de doença sistêmica que possa interferir na segurança do sujeito, adesão ou avaliação da condição em estudo (por exemplo, diabetes dependente de insulina, doença de Lyme, doença cardíaca clinicamente significativa, vírus da imunodeficiência humana [HIV], vírus linfotrófico de células T humanas tipo I [HTLV-1])
- Tiveram troca de plasma em 3 meses antes do Dia de Estudo 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Rebif®
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Os indivíduos receberão Rebif® (interferon beta-1a recombinante) como injeção subcutânea (SC) em uma dose de 44 microgramas (mcg) três vezes por semana (tiw).
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Copaxone®
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Os indivíduos receberão Copaxone® (acetato de Glatiramer) como injeção subcutânea (SC) em uma dose de 20 miligramas (mg) uma vez ao dia (qd).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a primeira recaída
Prazo: Linha de base até 96 semanas
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A recaída foi definida como sintomas neurológicos novos, agravantes ou recorrentes atribuídos à esclerose múltipla que duram pelo menos 24 horas sem febre ou infecção, ou reação adversa à medicação prescrita, precedida por um estado neurológico estável ou melhorando de pelo menos 30 dias.
Esses sintomas novos ou agravados devem ser observados pelo indivíduo e devem ser acompanhados por pelo menos 1 dos seguintes: Um aumento maior ou igual a (>=) 1 grau em >=2 escalas funcionais da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS ) ou um aumento de >=2 graus em 1 escala funcional do EDSS ou um aumento de >= 0,5 ou um aumento de >=1,0 no EDSS se o EDSS anterior for 0. O tempo até a primeira recaída foi definido como o tempo em dias desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira recidiva de esclerose múltipla.
O tempo médio para a primeira recaída para o percentil 25 e o percentil 30 durante o período de tratamento de 96 semanas foi medido por estimativas de Kaplan-Meier e foi relatado.
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Linha de base até 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
28 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
28 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2004
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de fevereiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
- Acetato de Glatiramer
- (T,G)-A-L
Outros números de identificação do estudo
- 24735
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