Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Rebif® по сравнению с Copaxone® в лечении рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза

15 сентября 2017 г. обновлено: EMD Serono

Фаза IV, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование Ребифа® 44 мкг, вводимого три раза в неделю путем подкожной инъекции, по сравнению с Копаксоном® 20 мг, ежедневно вводимым подкожной инъекцией, при лечении рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза

Основной целью исследования является оценка клинической эффективности Ребифа® в дозе 44 мкг (мкг) три раза в неделю по сравнению с Копаксоном® в дозе 20 мг (мг) в день у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

764

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • OO Landes-Nervenklinik
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1221
        • Servicio de Neurologia
      • Buenos Aires, Аргентина, 1428
        • Departmento Enfermedades Desmielinizantes
      • Buenos Aires, Аргентина, C118ACH
        • Servicio de Neurologia Departmento Enfermedades Desmielinizantes
      • Buenos Aires, Аргентина, C1192AAW
        • Seccion Neurolgia Instituto INEBA
      • Rosario, Аргентина, CP 2000
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
      • Rosario, Аргентина
        • Dept Neurologia Sanatorio Britanico de Rosario
  • Бразилия
      • Riberao Preto-SP, Бразилия, 14048-900
        • Campus Ribeirao Preto Faculdade de Medicina de Sao Paolo
  • Германия
      • Mainz, Германия, 55131
        • Dept of Neurology Johannes Gutenberg University
      • Munster, Германия, 48149
        • Dept of Neurology Universitatsklinikum Munster
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Neuroinmunologia Clinica Hospital Vall d'Hebron
      • Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Servicio de Neurologia Hospital Bellvitge
      • Malaga, Испания, 29010
        • Neurologia Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Unidad de EM Neurologia Hospital Virgen Macarena
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Dept of Neurological and Psychiatric Sciences University of Bari
      • Genoa, Италия, 16132
        • Dept of Neurosciences Oftamology and Genetics Univ of Genoa
      • Milan, Италия
        • Dept Neurology Ospedale San Raffaele
      • Rome, Италия, 00185
        • Dept of Neurological Sciences University La Sapienza Rome
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081
        • Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit
      • Nijmegen, Нидерланды, 6533 PA
        • MS Center Nijmegen
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115682
        • City Clinical Hospital No 83
      • Moscow, Российская Федерация, 117049
        • Dept Of Neurology and Neurosurgery, Russian State Med Univ
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
        • State Instituion Central Clinical Milatary Hospital
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • Scientific Research Center of Neurology Russian MOH
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603076
        • Department of Neurology City Hospital #33
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
        • Institute of Clinical Immunology RAMS
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Military Medical Academy
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Dept of Neurology St Petersburg State Medical University
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197376
        • Dept of MS Institute for Human Brain of R.A.Sci
      • St Petersburg, Российская Федерация
        • Dept of Neurology Medical Clinic of Russian MoH
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
        • Chair of Nuerological Diseases and Medical Genetics
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Department Of Neurology Royal London Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Div of Clinical Neurology B Floor Medical School Univ Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Division of Clinical Neurology Medical School Universtity Hopsital
    • London
      • Whitechapel, London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Department of Neurology
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurology Clinics
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • Kaiser Permanente Neurology
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
        • The MS Treatment Center at Griffin Hospital
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Neurological Center of South Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Harbourside Medical Plaza
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60619
        • University Chicago Hospitals
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland MD Center for MS
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital Dept of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical School, Dept of Neurology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Nevada Neurological Consultants
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College Dept of Neurology MC-70
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Neurology University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • SUNY At Stony Brook U Hospital - Department of Neurology
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Dept of Neurology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • MS Center/CHS
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Univ. Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
      • Uniontown, Ohio, Соединенные Штаты, 44685
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Physicians Dept of Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Baptist West Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas-Houston
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Central Texas Neurology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Neurology Health Care Service / Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Neurology Center of Fairfax
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Blue Ridge Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Minor & James Medical, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • CAMC Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Center for Neurological Disorders
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13385
        • Dept of Neurology CHU Timone
      • Rennes cedex, Франция, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Dept Of Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 18 до 60 лет
  • Наличие определенного рецидивирующего рассеянного склероза
  • Имели один или несколько рецидивов в течение предшествующих 12 месяцев
  • Должен находиться в клинически стабильном или улучшающемся неврологическом состоянии в течение четырех недель до 1-го дня исследования.
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 5,5 включительно
  • Если женщина, она должна быть либо в постменопаузе, либо стерилизована хирургическим путем; или использовать гормональные противозачаточные средства, внутриматочную спираль, диафрагму со спермицидом или презерватив со спермицидом на время исследования; и не быть ни беременной, ни кормящей грудью
  • Подтверждение того, что субъект не беременна, должно быть подтверждено отрицательным тестом на беременность с хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) в сыворотке в течение 7 дней после 1-го дня исследования и отрицательным тестом мочи на беременность в 1-й день исследования. Тест на беременность не требуется, если женщина находится в постменопаузе или стерилизована хирургическим путем.
  • Быть готовым и способным соблюдать протокол на протяжении всего исследования
  • Добровольно предоставить письменное информированное согласие и, только для сайтов в США, предварительное разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) перед любой процедурой, связанной с исследованием, которая не является частью обычного медицинского обслуживания, с пониманием того, что согласие может быть отозвано. субъектом в любое время без ущерба для его будущего медицинского обслуживания

Критерий исключения:

  • Наличие вторично-прогрессирующего рассеянного склероза (ВПРС) или первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС)
  • Предшествующий прием любого интерферона или глатирамера ацетата
  • Получали лечение пероральными или системными кортикостероидами или адренокортикотропным гормоном (АКТГ) в течение 4 недель после 1-го дня исследования и в течение 7 дней до магнитно-резонансной томографии (МРТ) в 1-й день.
  • Иметь психическое расстройство, которое является нестабильным или может препятствовать безопасному участию в исследовании.
  • Иметь значительную лейкопению (количество лейкоцитов <0,5 раза ниже нижней границы нормы центральной лаборатории) в течение 7 дней после 1-го дня исследования.
  • Имеют повышенные печеночные пробы (аланинаминотрансфераза [АСТ], аспартатаминотрансфераза [АЛТ], щелочная фосфатаза > 2,0 раза выше верхней границы нормы [ВГН] центральной лаборатории или общий билирубин > 1,5 раза выше ВГН центральной лаборатории) в течение 7 дней 1-го дня исследования или гепатит в анамнезе (в том числе инфекционный или лекарственный)
  • Предшествующая цитокиновая или антицитокиновая терапия в течение 3 месяцев до 1-го дня исследования.
  • Предшествующее использование иммуномодулирующей или иммуносупрессивной терапии (включая, помимо прочего, циклофосфамид, циклоспорин, метотрексат, азатиоприн, линомид, митоксантрон) в течение 12 месяцев до 1-го дня исследования.
  • Предыдущий прием кладрибина или тотальное облучение лимфоидной ткани
  • Наличие аллергии или повышенной чувствительности к сывороточному альбумину человека, маннитолу, глатирамера ацетату, природному или рекомбинантному интерферону-β или любым другим компонентам исследуемых препаратов или диэтилентриаминпентауксусной кислоты гадолиния.
  • Принимали внутривенно иммуноглобулин или любой другой исследуемый препарат или принимали участие в какой-либо экспериментальной процедуре в течение 6 месяцев до 1-го дня исследования.
  • Наличие системного заболевания, которое может повлиять на безопасность субъекта, соблюдение или оценку исследуемого состояния (например, инсулинозависимый диабет, болезнь Лайма, клинически значимое заболевание сердца, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], Т-клеточный лимфотрофный вирус человека типа I [HTLV-1])
  • Проводили плазмаферез за 3 месяца до 1-го дня исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ребиф®
Лекарство: Ребиф®
Субъектам будет вводиться Rebif® (рекомбинантный интерферон бета-1а) в виде подкожной (п/к) инъекции в дозе 44 мкг (мкг) три раза в неделю (три раза в неделю).
Другие имена:
  • Рекомбинантный интерферон бета-1а
ACTIVE_COMPARATOR: Копаксон®
Лекарство: Копаксон®
Субъектам будет вводиться Copaxone® (глатирамера ацетат) в виде подкожной (SC) инъекции в дозе 20 миллиграмм (мг) один раз в день (qd).
Другие имена:
  • Глатирамера ацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого рецидива
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
Рецидив определяли как новые, ухудшающиеся или рецидивирующие неврологические симптомы, связанные с рассеянным склерозом, которые длятся не менее 24 часов без лихорадки или инфекции или побочных реакций на назначенные лекарства, которым предшествует стабильный или улучшающийся неврологический статус в течение не менее 30 дней. Эти новые или ухудшающиеся симптомы должны быть отмечены субъектом и должны сопровождаться по крайней мере 1 из следующего: увеличение более или равное (>=) 1 степени в >=2 функциональных шкалах Расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) ) или увеличение >=2 баллов по 1 функциональной шкале EDSS или увеличение >=0,5 или увеличение >=1,0 по EDSS, если предыдущий EDSS был равен 0. Время до первого рецидива определяли как время в днях с даты введения первой дозы исследуемого препарата до даты первого рецидива рассеянного склероза. Среднее время до первого рецидива для 25-го процентиля и 30-го процентиля в течение 96-недельного периода лечения измеряли с помощью оценок Каплана-Мейера и сообщали.
Исходный уровень до 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24735

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться