Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rebif® versus Copaxone® bij de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose

15 september 2017 bijgewerkt door: EMD Serono

Fase IV, multicenter, open-label, gerandomiseerde studie van Rebif® 44 mcg driemaal per week toegediend via subcutane injectie in vergelijking met Copaxone® 20 mg dagelijks toegediend via subcutane injectie bij de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de klinische werkzaamheid van Rebif® 44 microgram (mcg) driemaal per week in vergelijking met Copaxone® 20 milligram (mg) per dag bij proefpersonen met recidiverende multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

764

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1221
        • Servicio de Neurologia
      • Buenos Aires, Argentinië, 1428
        • Departmento Enfermedades Desmielinizantes
      • Buenos Aires, Argentinië, C118ACH
        • Servicio de Neurologia Departmento Enfermedades Desmielinizantes
      • Buenos Aires, Argentinië, C1192AAW
        • Seccion Neurolgia Instituto INEBA
      • Rosario, Argentinië, CP 2000
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
      • Rosario, Argentinië
        • Dept Neurologia Sanatorio Britanico de Rosario
  • Brazilië
      • Riberao Preto-SP, Brazilië, 14048-900
        • Campus Ribeirao Preto Faculdade de Medicina de Sao Paolo
  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Dept of Neurology Johannes Gutenberg University
      • Munster, Duitsland, 48149
        • Dept of Neurology Universitatsklinikum Munster
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Dept of Neurology CHU Timone
      • Rennes cedex, Frankrijk, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Dept of Neurological and Psychiatric Sciences University of Bari
      • Genoa, Italië, 16132
        • Dept of Neurosciences Oftamology and Genetics Univ of Genoa
      • Milan, Italië
        • Dept Neurology Ospedale San Raffaele
      • Rome, Italië, 00185
        • Dept of Neurological Sciences University La Sapienza Rome
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081
        • Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit
      • Nijmegen, Nederland, 6533 PA
        • MS Center Nijmegen
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • OO Landes-Nervenklinik
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115682
        • City Clinical Hospital No 83
      • Moscow, Russische Federatie, 117049
        • Dept Of Neurology and Neurosurgery, Russian State Med Univ
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • State Instituion Central Clinical Milatary Hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
        • Scientific Research Center of Neurology Russian MOH
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603076
        • Department of Neurology City Hospital #33
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • Institute of Clinical Immunology RAMS
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Military Medical Academy
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Dept of Neurology St Petersburg State Medical University
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197376
        • Dept of MS Institute for Human Brain of R.A.Sci
      • St Petersburg, Russische Federatie
        • Dept of Neurology Medical Clinic of Russian MoH
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150030
        • Chair of Nuerological Diseases and Medical Genetics
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Neuroinmunologia Clinica Hospital Vall d'Hebron
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Servicio de Neurologia Hospital Bellvitge
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Neurologia Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Unidad de EM Neurologia Hospital Virgen Macarena
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Department Of Neurology Royal London Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Div of Clinical Neurology B Floor Medical School Univ Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Division of Clinical Neurology Medical School Universtity Hopsital
    • London
      • Whitechapel, London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Department of Neurology
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurology Clinics
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • Kaiser Permanente Neurology
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
        • The MS Treatment Center at Griffin Hospital
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Neurological Center of South Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Harbourside Medical Plaza
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60619
        • University Chicago Hospitals
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland MD Center for MS
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital Dept of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical School, Dept of Neurology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Nevada Neurological Consultants
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College Dept of Neurology MC-70
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Neurology University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • SUNY At Stony Brook U Hospital - Department of Neurology
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Dept of Neurology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • MS Center/CHS
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Univ. Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
      • Uniontown, Ohio, Verenigde Staten, 44685
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Physicians Dept of Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Baptist West Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas-Houston
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Central Texas Neurology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Neurology Health Care Service / Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Neurology Center of Fairfax
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Blue Ridge Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Minor & James Medical, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • CAMC Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Center for Neurological Disorders
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Dept Of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn
  • Heb duidelijke relapsing multiple sclerose
  • Een of meer terugvallen hebben gehad in de voorafgaande 12 maanden
  • Moet in een klinisch stabiele of verbeterende neurologische toestand zijn gedurende de vier weken voorafgaand aan Studiedag 1
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score van 0 tot en met 5,5
  • Als ze een vrouw is, moet ze postmenopauzaal zijn of chirurgisch gesteriliseerd; of gebruik een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel of condoom met zaaddodend middel gedurende het onderzoek; en niet zwanger bent en geen borstvoeding geeft
  • Bevestiging dat de proefpersoon niet zwanger is, moet worden vastgesteld door een negatieve serum-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) binnen 7 dagen na onderzoeksdag 1 en een negatieve urinezwangerschapstest op onderzoeksdag 1. Een zwangerschapstest is niet vereist als de patiënt postmenopauzaal is of chirurgisch is gesteriliseerd
  • Bereid en in staat zijn om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven
  • Vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en, alleen voor sites in de VS, een proefpersoonautorisatie volgens de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming kan worden ingetrokken door de proefpersoon op elk moment zonder afbreuk te doen aan hun toekomstige medische zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) of primaire progressieve MS (PPMS) hebben
  • Voorafgaand gebruik van interferon of glatirameeracetaat
  • Een behandeling hebben gehad met orale of systemische corticosteroïden of adrenocorticotroop hormoon (ACTH) binnen 4 weken na Studiedag 1 en binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag 1 magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Een psychiatrische stoornis hebben die instabiel is of een veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat.
  • Heeft significante leukopenie (aantal witte bloedcellen < 0,5 keer de ondergrens van normaal van het centrale laboratorium) binnen 7 dagen na studiedag 1.
  • Verhoogde leverfunctietesten hebben (alanineaminotransferase [AST], aspartaataminotransferase [ALT], alkalische fosfatase > 2,0 keer de bovengrens van normaal [ULN] van het centrale laboratorium, of totaal bilirubine > 1,5 keer de ULN van het centrale laboratorium) binnen 7 dagen van studiedag 1 of een voorgeschiedenis van hepatitis (inclusief infectieus of door drugs veroorzaakt)
  • Eerdere behandeling met cytokine of anti-cytokine binnen 3 maanden voorafgaand aan Studiedag 1
  • Eerder gebruik van immunomodulerende of immunosuppressieve therapie (inclusief maar niet beperkt tot cyclofosfamide, cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, linomide, mitoxantron) binnen de 12 maanden voorafgaand aan Studiedag 1
  • Eerder gebruik van cladribine of totale lymfoïde bestraling hebben gekregen
  • Allergie of overgevoeligheid hebben voor menselijk serumalbumine, mannitol, glatirameeracetaat, natuurlijk of recombinant interferon-β, of andere componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen of gadoliniumdiethyleentriaminepenta-azijnzuur
  • In de 6 maanden voorafgaand aan Studiedag 1 intraveneuze immunoglobuline of een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen of hebben deelgenomen aan een experimentele procedure.
  • Aanwezigheid van een systemische ziekte die de veiligheid van de proefpersoon, de therapietrouw of de evaluatie van de aandoening die wordt bestudeerd, kan verstoren (bijv. insulineafhankelijke diabetes, ziekte van Lyme, klinisch significante hartziekte, humaan immunodeficiëntievirus [HIV], humaan T-cel lymfotroof virus type I [HTLV-1])
  • Plasma-uitwisseling hebben gehad in 3 maanden voorafgaand aan studiedag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rebif®
Geneesmiddel: Rebif®
Proefpersonen zullen worden toegediend met Rebif® (Recombinant interferon beta-1a) als subcutane (SC) injectie in een dosis van 44 microgram (mcg) driemaal per week (tiw).
Andere namen:
  • Recombinant interferon beta-1a
ACTIVE_COMPARATOR: Copaxone®
Geneesmiddel: Copaxone®
De proefpersonen zullen Copaxone® (Glatirameer-acetaat) toegediend krijgen als subcutane (SC) injectie in een dosis van 20 milligram (mg) eenmaal daags (qd).
Andere namen:
  • Glatirameer acetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste terugval
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
Terugval werd gedefinieerd als nieuwe, verergerende of terugkerende neurologische symptomen toegeschreven aan multiple sclerose die ten minste 24 uur aanhouden zonder koorts of infectie, of bijwerkingen op voorgeschreven medicatie, voorafgegaan door een stabiele of verbeterende neurologische status van ten minste 30 dagen. Deze nieuwe of verergerende symptomen moeten per patiënt worden genoteerd en moeten vergezeld gaan van ten minste 1 van de volgende: Een toename van meer dan of gelijk aan (>=) 1 graad in >= 2 functionele schalen van de Expanded Disability Status Scale (EDSS). ) of een toename van >=2 graden in 1 functionele schaal van de EDSS of een toename van >= 0,5 of een toename van >=1,0 in EDSS als de vorige EDSS 0 was. Tijd tot eerste terugval werd gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van de eerste terugval van multiple sclerose. De gemiddelde tijd tot de eerste recidief voor het 25e percentiel en het 30e percentiel tijdens de behandelingsperiode van 96 weken werd gemeten met Kaplan-Meier-schattingen en werd gerapporteerd.
Basislijn tot 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 februari 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 november 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24735

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren