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Rebif® versus Copaxone® en el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente

15 de septiembre de 2017 actualizado por: EMD Serono

Estudio de fase IV, multicéntrico, abierto, aleatorizado de Rebif® 44 mcg administrado tres veces por semana mediante inyección subcutánea en comparación con Copaxone® 20 mg administrado diariamente mediante inyección subcutánea en el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia clínica de Rebif® 44 microgramos (mcg) tres veces por semana en comparación con Copaxone® 20 miligramos (mg) diarios en sujetos con esclerosis múltiple recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

764

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Dept of Neurology Johannes Gutenberg University
      • Munster, Alemania, 48149
        • Dept of Neurology Universitatsklinikum Munster
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Servicio de Neurologia
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Departmento Enfermedades Desmielinizantes
      • Buenos Aires, Argentina, C118ACH
        • Servicio de Neurologia Departmento Enfermedades Desmielinizantes
      • Buenos Aires, Argentina, C1192AAW
        • Seccion Neurolgia Instituto INEBA
      • Rosario, Argentina, CP 2000
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
      • Rosario, Argentina
        • Dept Neurologia Sanatorio Britanico de Rosario
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • OO Landes-Nervenklinik
  • Brasil
      • Riberao Preto-SP, Brasil, 14048-900
        • Campus Ribeirao Preto Faculdade de Medicina de Sao Paolo
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Neuroinmunologia Clinica Hospital Vall d'Hebron
      • Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Servicio de Neurologia Hospital Bellvitge
      • Malaga, España, 29010
        • Neurologia Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, España, 41009
        • Unidad de EM Neurologia Hospital Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurology Clinics
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • Kaiser Permanente Neurology
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • The MS Treatment Center at Griffin Hospital
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Neurological Center of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Harbourside Medical Plaza
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60619
        • University Chicago Hospitals
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland MD Center for MS
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital Dept of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical School, Dept of Neurology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Nevada Neurological Consultants
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College Dept of Neurology MC-70
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Neurology University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY At Stony Brook U Hospital - Department of Neurology
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Dept of Neurology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • MS Center/CHS
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Univ. Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Uniontown, Ohio, Estados Unidos, 44685
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Physicians Dept of Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Baptist West Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas-Houston
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Neurology Health Care Service / Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Neurology Center of Fairfax
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Blue Ridge Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor & James Medical, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Center for Neurological Disorders
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115682
        • City Clinical Hospital No 83
      • Moscow, Federación Rusa, 117049
        • Dept Of Neurology and Neurosurgery, Russian State Med Univ
      • Moscow, Federación Rusa, 123182
        • State Instituion Central Clinical Milatary Hospital
      • Moscow, Federación Rusa, 125367
        • Scientific Research Center of Neurology Russian MOH
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603076
        • Department of Neurology City Hospital #33
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • Institute of Clinical Immunology RAMS
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Military Medical Academy
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Dept of Neurology St Petersburg State Medical University
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197376
        • Dept of MS Institute for Human Brain of R.A.Sci
      • St Petersburg, Federación Rusa
        • Dept of Neurology Medical Clinic of Russian MoH
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
        • Chair of Nuerological Diseases and Medical Genetics
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Dept of Neurology CHU Timone
      • Rennes cedex, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Dept of Neurological and Psychiatric Sciences University of Bari
      • Genoa, Italia, 16132
        • Dept of Neurosciences Oftamology and Genetics Univ of Genoa
      • Milan, Italia
        • Dept Neurology Ospedale San Raffaele
      • Rome, Italia, 00185
        • Dept of Neurological Sciences University La Sapienza Rome
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081
        • Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit
      • Nijmegen, Países Bajos, 6533 PA
        • MS Center Nijmegen
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Department Of Neurology Royal London Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Div of Clinical Neurology B Floor Medical School Univ Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Division of Clinical Neurology Medical School Universtity Hopsital
    • London
      • Whitechapel, London, Reino Unido, E1 1BB
        • Department of Neurology
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Dept Of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 60 años de edad
  • Tener esclerosis múltiple recidivante definitiva
  • Ha tenido una o más recaídas en los 12 meses anteriores
  • Debe estar en un estado neurológico clínicamente estable o en mejora durante las cuatro semanas anteriores al día 1 del estudio
  • Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) de 0 a 5,5, inclusive
  • Si es mujer, debe ser posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente; o usar un anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida o condón con espermicida, durante la duración del estudio; y no estar embarazada ni amamantando
  • La confirmación de que la sujeto no está embarazada debe establecerse mediante una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero negativa dentro de los 7 días del Día 1 del estudio y una prueba de embarazo en orina negativa el Día 1 del estudio. No se requiere una prueba de embarazo si el sujeto es posmenopáusico o esterilizado quirúrgicamente.
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
  • Proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito y, solo para los sitios de EE. UU., una autorización del sujeto en virtud de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA), antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no sea parte de la atención médica normal, con el entendimiento de que el consentimiento puede ser retirado. por el sujeto en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica

Criterio de exclusión:

  • Tiene esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS) o EM progresiva primaria (PPMS)
  • Uso previo de cualquier interferón o acetato de glatirámero
  • Haber recibido tratamiento con corticosteroides orales o sistémicos u hormona adrenocorticotrófica (ACTH) dentro de las 4 semanas del Día 1 del estudio y dentro de los 7 días anteriores a la resonancia magnética nuclear (RMN) del Día 1
  • Tiene un trastorno psiquiátrico que es inestable o que impediría la participación segura en el estudio.
  • Tener leucopenia significativa (recuento de glóbulos blancos < 0,5 veces el límite inferior normal del laboratorio central) dentro de los 7 días del Día 1 del estudio.
  • Tener pruebas de función hepática elevadas (alanina aminotransferasa [AST], aspartato aminotransferasa [ALT], fosfatasa alcalina > 2,0 veces el límite superior normal [ULN] del laboratorio central, o bilirrubina total > 1,5 veces el ULN del laboratorio central) dentro de 7 días del día de estudio 1 o antecedentes de hepatitis (incluidas las infecciosas o inducidas por fármacos)
  • Terapia previa con citocinas o anticitocinas en los 3 meses anteriores al día 1 del estudio
  • Uso previo de terapia inmunomoduladora o inmunosupresora (incluidos, entre otros, ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, linomida, mitoxantrona) dentro de los 12 meses anteriores al día 1 del estudio
  • Uso previo de cladribina o haber recibido irradiación linfoide total
  • Tiene alergia o hipersensibilidad a la albúmina sérica humana, el manitol, el acetato de glatirámero, el interferón-β natural o recombinante o cualquier otro componente de los fármacos del estudio o el ácido dietilentriaminopentaacético de gadolinio.
  • Haber tomado inmunoglobulina intravenosa o cualquier otro fármaco en investigación o haber participado en cualquier procedimiento experimental en los 6 meses anteriores al día 1 del estudio.
  • Presencia de enfermedad sistémica que podría interferir con la seguridad del sujeto, el cumplimiento o la evaluación de la condición en estudio (p. diabetes insulinodependiente, enfermedad de Lyme, enfermedad cardíaca clínicamente significativa, virus de inmunodeficiencia humana [VIH], virus linfotrófico de células T humanas tipo I [HTLV-1])
  • Haber tenido intercambio de plasma en los 3 meses anteriores al día 1 del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Rebif®
Droga: Rebif®
A los sujetos se les administrará Rebif® (interferón beta-1a recombinante) como inyección subcutánea (SC) a una dosis de 44 microgramos (mcg) tres veces por semana (tiw).
Otros nombres:
  • Interferón beta-1a recombinante
COMPARADOR_ACTIVO: Copaxone®
Droga: Copaxone®
A los sujetos se les administrará Copaxone® (acetato de glatiramer) como inyección subcutánea (SC) a una dosis de 20 miligramos (mg) una vez al día (qd).
Otros nombres:
  • Acetato de glatirámero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 semanas
La recaída se definió como síntomas neurológicos nuevos, que empeoran o recurrentes atribuidos a la esclerosis múltiple que duran al menos 24 horas sin fiebre ni infección, o reacción adversa a la medicación prescrita, precedidos por un estado neurológico estable o en mejoría de al menos 30 días. Estos síntomas nuevos o que empeoran deben ser notados por sujeto y deben estar acompañados por al menos 1 de los siguientes: Un aumento mayor o igual a (>=) 1 grado en >= 2 escalas funcionales de la Escala de Estado de Discapacidad Expandida (EDSS) ) o un aumento de >=2 grados en 1 escala funcional de la EDSS o un aumento de >= 0,5 o un aumento de >=1,0 en la EDSS si la EDSS anterior era 0. El tiempo hasta la primera recaída se definió como el tiempo en días desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera recaída de esclerosis múltiple. El tiempo medio hasta la primera recaída para el percentil 25 y el percentil 30 durante el período de tratamiento de 96 semanas se midió mediante estimaciones de Kaplan-Meier y se informó.
Línea de base hasta 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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EMD Serono

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de febrero de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24735

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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