Rebif® Versus Copaxone® uusiutuvan, etenevän MS-tautien hoidossa
perjantai 15. syyskuuta 2017 päivittänyt: EMD Serono
Vaihe IV, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus Rebif® 44 mcg:stä, joka annettiin kolme kertaa viikossa ihonalaisena injektiona verrattuna Copaxone® 20 mg:aan, joka annetaan päivittäin ihonalaisena injektiona uusiutuvan etenevän multippeliskleroosin hoidossa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Rebif® 44 mikrogrammaa (mcg) kolmesti viikossa verrattuna Copaxone® 20 milligrammaan (mg) päivittäin annettavaan annokseen potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
764
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081
- Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit
-
Nijmegen, Alankomaat, 6533 PA
- MS Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1221
- Servicio de Neurologia
-
Buenos Aires, Argentiina, 1428
- Departmento Enfermedades Desmielinizantes
-
Buenos Aires, Argentiina, C118ACH
- Servicio de Neurologia Departmento Enfermedades Desmielinizantes
-
Buenos Aires, Argentiina, C1192AAW
- Seccion Neurolgia Instituto INEBA
-
Rosario, Argentiina, CP 2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
Rosario, Argentiina
- Dept Neurologia Sanatorio Britanico de Rosario
-
-
-
-
-
Riberao Preto-SP, Brasilia, 14048-900
- Campus Ribeirao Preto Faculdade de Medicina de Sao Paolo
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Neuroinmunologia Clinica Hospital Vall d'Hebron
-
Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Servicio de Neurologia Hospital Bellvitge
-
Malaga, Espanja, 29010
- Neurologia Hospital Carlos Haya
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Unidad de EM Neurologia Hospital Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Dept of Neurological and Psychiatric Sciences University of Bari
-
Genoa, Italia, 16132
- Dept of Neurosciences Oftamology and Genetics Univ of Genoa
-
Milan, Italia
- Dept Neurology Ospedale San Raffaele
-
Rome, Italia, 00185
- Dept of Neurological Sciences University La Sapienza Rome
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- OO Landes-Nervenklinik
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13385
- Dept of Neurology CHU Timone
-
Rennes cedex, Ranska, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Mainz, Saksa, 55131
- Dept of Neurology Johannes Gutenberg University
-
Munster, Saksa, 48149
- Dept of Neurology Universitatsklinikum Munster
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Dept Of Neurology
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115682
- City Clinical Hospital No 83
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117049
- Dept Of Neurology and Neurosurgery, Russian State Med Univ
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- State Instituion Central Clinical Milatary Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125367
- Scientific Research Center of Neurology Russian MOH
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603076
- Department of Neurology City Hospital #33
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
- Institute of Clinical Immunology RAMS
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- Military Medical Academy
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Dept of Neurology St Petersburg State Medical University
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
- Dept of MS Institute for Human Brain of R.A.Sci
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
- Dept of Neurology Medical Clinic of Russian MoH
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
- Chair of Nuerological Diseases and Medical Genetics
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Department Of Neurology Royal London Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Div of Clinical Neurology B Floor Medical School Univ Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Division of Clinical Neurology Medical School Universtity Hopsital
-
-
London
-
Whitechapel, London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Department of Neurology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurology Clinics
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Northwest NeuroSpecialists
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- Kaiser Permanente Neurology
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
- The MS Treatment Center at Griffin Hospital
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Neurological Center of South Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Harbourside Medical Plaza
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60619
- University Chicago Hospitals
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland MD Center for MS
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital Dept of Neurology
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- The Minneapolis Clinic of Neurology
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical School, Dept of Neurology
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Nevada Neurological Consultants
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College Dept of Neurology MC-70
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Neurology University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- SUNY At Stony Brook U Hospital - Department of Neurology
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University Dept of Neurology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- MS Center/CHS
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Univ. Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
Uniontown, Ohio, Yhdysvallat, 44685
- Oak Clinic for Multiple Sclerosis
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Medford Neurological and Spine Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Physicians Dept of Neurology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Baptist West Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas-Houston
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Central Texas Neurology
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Neurology Health Care Service / Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Neurology Center of Fairfax
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Blue Ridge Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Minor & James Medical, PLLC
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- CAMC Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Center for Neurological Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-60-vuotias
- Sinulla on selvä uusiutuva multippeliskleroosi
- Sinulla on ollut yksi tai useampi pahenemisvaihe viimeisten 12 kuukauden aikana
- Täytyy olla kliinisesti vakaassa tai paranemassa neurologisessa tilassa neljän viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet 0–5,5, mukaan lukien
- Jos nainen, hänen on oltava joko postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu; tai käytä hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, siittiömyrkkyä sisältävää diafragmaa tai spermisidiä sisältävää kondomia tutkimuksen ajan; äläkä ole raskaana tai imetä
- Vahvistus siitä, ettei koehenkilö ole raskaana, on osoitettava negatiivisella seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustestillä 7 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1 ja negatiivisella virtsaraskaustestillä tutkimuspäivänä 1. Raskaustestiä ei vaadita, jos tutkittava on postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan
- Anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus ja vain USA:n sivustoille HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) mukainen tutkimushenkilön valtuutus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa normaalia sairaanhoitoa, sillä edellytyksellä, että suostumus voidaan peruuttaa tutkittava milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta hänen tulevaa lääketieteellistä hoitoaan
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on toissijaisesti progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS) tai primaarinen progressiivinen MS (PPMS)
- Interferonin tai glatirameeriasetaatin aiempi käyttö
- olet saanut hoitoa oraalisilla tai systeemisillä kortikosteroideilla tai adrenokortikotrofisella hormonilla (ACTH) 4 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1 ja 7 päivän sisällä ennen päivän 1 magneettikuvausta (MRI)
- Sinulla on psykiatrinen häiriö, joka on epävakaa tai estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
- sinulla on merkittävä leukopenia (valkosolujen määrä < 0,5 kertaa keskuslaboratorion normaalin alaraja) 7 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1.
- sinulla on kohonneet maksan toimintakokeet (alaniiniaminotransferaasi [AST], aspartaattiaminotransferaasi [ALT], alkalinen fosfataasi > 2,0 kertaa keskuslaboratorion normaalin yläraja [ULN] tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa keskuslaboratorion ULN) 7 päivää tutkimuspäivästä 1 tai aiempi hepatiitti (mukaan lukien tarttuva tai lääkkeiden aiheuttama)
- Aiempi sytokiini- tai antisytokiinihoito 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Aiempi immunomodulatorisen tai immunosuppressiivisen hoidon (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta syklofosfamidi, syklosporiini, metotreksaatti, atsatiopriini, linomidi, mitoksantroni) käyttö 12 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1
- Kladribiinin aiempi käyttö tai täydellinen lymfaattinen säteilytys
- sinulla on allergia tai yliherkkyys ihmisen seerumin albumiinille, mannitolille, glatirameeriasetaatille, luonnolliselle tai rekombinantille interferoni-β:lle tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen ainesosalle tai gadoliniumidietyleenitriamiinipentaetikkahapolle
- olet ottanut suonensisäistä immunoglobuliinia tai mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tai osallistunut mihinkään kokeelliseen toimenpiteeseen tutkimuspäivää 1 edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Systeeminen sairaus, joka saattaa häiritä koehenkilön turvallisuutta, hoitomyöntyvyyttä tai tutkittavan tilan arviointia (esim. insuliinista riippuvainen diabetes, Lymen tauti, kliinisesti merkittävä sydänsairaus, ihmisen immuunikatovirus [HIV], ihmisen T-solulymfotrofinen virus tyyppi I [HTLV-1])
- Sinulla on ollut plasmanvaihto 3 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rebif®
|
Potilaille annetaan Rebif®-valmistetta (rekombinantti interferoni beeta-1a) ihonalaisena (SC) injektiona annoksena 44 mikrogrammaa (mcg) kolmesti viikossa (tiw).
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Copaxone®
|
Koehenkilöille annetaan Copaxone® (glatirameeriasetaatti) ihonalaisena (SC) injektiona 20 milligramman (mg) annoksella kerran päivässä (qd).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoa
|
Relapsi määriteltiin uusiksi, paheneviksi tai toistuviksi multippeliskleroosin aiheuttamiksi neurologisiksi oireiksi, jotka kestävät vähintään 24 tuntia ilman kuumetta tai infektiota tai reseptilääkkeiden haittavaikutuksia, joita edeltää vakaa tai paraneva neurologinen tila vähintään 30 päivän ajan.
Nämä uudet tai pahenevat oireet tulee huomioida koehenkilökohtaisesti, ja niihin on liitettävä vähintään yksi seuraavista: Lisäys suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 asteikolla >=2 laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) toiminnallisessa asteikossa ) tai >=2 asteikon nousu EDSS:n toiminnallisessa asteikossa tai >= 0,5 lisäys tai >=1,0 nousu EDSS:ssä, jos edellinen EDSS oli 0. Aika ensimmäiseen pahenemiseen määriteltiin ajaksi päivinä ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä MS-taudin ensimmäisen uusiutumisen päivämäärään.
Keskimääräinen aika ensimmäiseen pahenemiseen 25. persentiilin ja 30. persentiilin osalta 96 viikon hoitojakson aikana mitattiin Kaplan-Meier-estimaateilla ja raportoitiin.
|
Perustaso jopa 96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 16. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 28. marraskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 28. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 26. helmikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonit
- Interferoni beeta-1a
- Interferoni-beeta
- Glatirameeriasetaatti
- (T,G)-A-L
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24735
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .