Rebif® Versus Copaxone® w leczeniu rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego
15 września 2017 zaktualizowane przez: EMD Serono
Faza IV, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie Rebif® 44 mcg podawanego trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciach podskórnych w porównaniu z Copaxone® 20 mg podawanym codziennie we wstrzyknięciach podskórnych w leczeniu rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego
Głównym celem badania jest ocena skuteczności klinicznej preparatu Rebif® 44 mikrogramy (mcg) trzy razy w tygodniu w porównaniu z preparatem Copaxone® 20 miligramów (mg) dziennie u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
764
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1221
- Servicio de Neurologia
-
Buenos Aires, Argentyna, 1428
- Departmento Enfermedades Desmielinizantes
-
Buenos Aires, Argentyna, C118ACH
- Servicio de Neurologia Departmento Enfermedades Desmielinizantes
-
Buenos Aires, Argentyna, C1192AAW
- Seccion Neurolgia Instituto INEBA
-
Rosario, Argentyna, CP 2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
Rosario, Argentyna
- Dept Neurologia Sanatorio Britanico de Rosario
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- OO Landes-Nervenklinik
-
-
-
-
-
Riberao Preto-SP, Brazylia, 14048-900
- Campus Ribeirao Preto Faculdade de Medicina de Sao Paolo
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115682
- City Clinical Hospital No 83
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117049
- Dept Of Neurology and Neurosurgery, Russian State Med Univ
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
- State Instituion Central Clinical Milatary Hospital
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
- Scientific Research Center of Neurology Russian MOH
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603076
- Department of Neurology City Hospital #33
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
- Institute of Clinical Immunology RAMS
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
- Military Medical Academy
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Dept of Neurology St Petersburg State Medical University
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
- Dept of MS Institute for Human Brain of R.A.Sci
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
- Dept of Neurology Medical Clinic of Russian MoH
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
- Chair of Nuerological Diseases and Medical Genetics
-
-
-
-
-
Marseille, Francja, 13385
- Dept of Neurology CHU Timone
-
Rennes cedex, Francja, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Neuroinmunologia Clinica Hospital Vall d'Hebron
-
Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- Servicio de Neurologia Hospital Bellvitge
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Neurologia Hospital Carlos Haya
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Unidad de EM Neurologia Hospital Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081
- Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit
-
Nijmegen, Holandia, 6533 PA
- MS Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Dept of Neurology Johannes Gutenberg University
-
Munster, Niemcy, 48149
- Dept of Neurology Universitatsklinikum Munster
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurology Clinics
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Northwest NeuroSpecialists
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
- Kaiser Permanente Neurology
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
- The MS Treatment Center at Griffin Hospital
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Neurological Center of South Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Harbourside Medical Plaza
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60619
- University Chicago Hospitals
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland MD Center for MS
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital Dept of Neurology
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- The Minneapolis Clinic of Neurology
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical School, Dept of Neurology
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Nevada Neurological Consultants
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical College Dept of Neurology MC-70
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Neurology University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- SUNY At Stony Brook U Hospital - Department of Neurology
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University Dept of Neurology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- MS Center/CHS
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Univ. Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
Uniontown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44685
- Oak Clinic for Multiple Sclerosis
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Medford Neurological and Spine Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Physicians Dept of Neurology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- Baptist West Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas-Houston
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Central Texas Neurology
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Neurology Health Care Service / Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Neurology Center of Fairfax
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Blue Ridge Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Minor & James Medical, PLLC
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- CAMC Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Center for Neurological Disorders
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Dept Of Neurology
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Dept of Neurological and Psychiatric Sciences University of Bari
-
Genoa, Włochy, 16132
- Dept of Neurosciences Oftamology and Genetics Univ of Genoa
-
Milan, Włochy
- Dept Neurology Ospedale San Raffaele
-
Rome, Włochy, 00185
- Dept of Neurological Sciences University La Sapienza Rome
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Department Of Neurology Royal London Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Div of Clinical Neurology B Floor Medical School Univ Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Division of Clinical Neurology Medical School Universtity Hopsital
-
-
London
-
Whitechapel, London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Department of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć od 18 do 60 lat
- Mają definitywnie nawracające stwardnienie rozsiane
- Miał jeden lub więcej nawrotów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Musi być w klinicznie stabilnym lub poprawiającym się stanie neurologicznym w ciągu czterech tygodni poprzedzających dzień badania 1
- Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 5,5 włącznie
- Jeśli jest kobietą, musi być po menopauzie lub wysterylizowana chirurgicznie; lub stosować hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym na czas trwania badania; i nie być w ciąży ani karmić piersią
- Potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży, musi zostać potwierdzone przez ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy w ciągu 7 dni od 1. dnia badania oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu badania. Test ciążowy nie jest wymagany, jeśli pacjentka jest po menopauzie lub została wysterylizowana chirurgicznie
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania
- Dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz, wyłącznie w przypadku ośrodków w USA, autoryzację podmiotu zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie, bez uszczerbku dla jego przyszłej opieki medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Mają wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS) lub pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (PPMS)
- Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek interferonu lub octanu glatirameru
- Byli leczeni doustnymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem badania i w ciągu 7 dni przed obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w 1. dniu
- Masz zaburzenia psychiczne, które są niestabilne lub wykluczają bezpieczny udział w badaniu.
- Wystąpiła znaczna leukopenia (liczba białych krwinek < 0,5-krotność dolnej granicy normy z laboratorium centralnego) w ciągu 7 dni od dnia badania 1.
- mieć podwyższone wyniki badań czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa [AspAT], aminotransferaza asparaginianowa [ALT], fosfataza zasadowa > 2,0-krotność górnej granicy normy [GGN] w laboratorium centralnym lub stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5-krotności GGN w laboratorium centralnym) w zakresie 7 dni pierwszego dnia badania lub zapalenie wątroby w wywiadzie (w tym zakaźne lub polekowe)
- Wcześniejsza terapia cytokinami lub antycytokinami w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem badania
- Wcześniejsze stosowanie leczenia immunomodulującego lub immunosupresyjnego (w tym między innymi cyklofosfamidu, cyklosporyny, metotreksatu, azatiopryny, linomidu, mitoksantronu) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień badania 1
- Wcześniejsze stosowanie kladrybiny lub całkowite napromieniowanie układu limfatycznego
- Mają alergię lub nadwrażliwość na albuminę surowicy ludzkiej, mannitol, octan glatirameru, naturalny lub rekombinowany interferon-β lub jakikolwiek inny składnik badanych leków lub kwas dietylenotriaminopentaoctowy gadolinu
- Przyjmowali dożylnie immunoglobuliny lub jakikolwiek inny badany lek lub brali udział w dowolnej procedurze eksperymentalnej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających dzień badania 1.
- Obecność choroby ogólnoustrojowej, która może zakłócać bezpieczeństwo, przestrzeganie zaleceń lub ocenę badanego stanu (np. cukrzyca insulinozależna, borelioza, klinicznie istotna choroba serca, ludzki wirus niedoboru odporności [HIV], ludzki wirus limfotroficzny limfocytów T typu I [HTLV-1])
- Mieli wymianę osocza w ciągu 3 miesięcy przed dniem badania 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rebif®
|
Osobnikom zostanie podany preparat Rebif® (rekombinowany interferon beta-1a) w postaci wstrzyknięcia podskórnego (SC) w dawce 44 mikrogramów (mcg) trzy razy w tygodniu (tw).
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Copaxone®
|
Osobnikom będzie podawano Copaxone® (octan glatirameru) jako zastrzyk podskórny (SC) w dawce 20 miligramów (mg) raz dziennie (qd).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszy nawrót
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
|
Nawrót zdefiniowano jako nowe, pogarszające się lub nawracające objawy neurologiczne przypisywane stwardnieniu rozsianemu, które trwają co najmniej 24 godziny bez gorączki lub infekcji lub niepożądanej reakcji na przepisane leki, poprzedzone stabilnym lub poprawiającym się stanem neurologicznym przez co najmniej 30 dni.
Te nowe lub nasilające się objawy powinny być odnotowane przez pacjenta i musi im towarzyszyć co najmniej 1 z następujących: Wzrost o więcej niż lub równy (>=) 1 stopień w >=2 skalach funkcjonalnych Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS) ) lub wzrost o >=2 stopnie w 1 skali funkcjonalnej EDSS lub wzrost o >= 0,5 lub wzrost >=1,0 w EDSS, jeśli poprzedni EDSS wynosił 0. Czas do pierwszego nawrotu zdefiniowano jako czas w dniach od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego nawrotu stwardnienia rozsianego.
Średni czas do pierwszego nawrotu dla 25. i 30. percentyla podczas 96-tygodniowego okresu leczenia mierzono za pomocą szacunków Kaplana-Meiera i odnotowywano.
|
Linia bazowa do 96 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 lutego 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 listopada 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 listopada 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2004
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 lutego 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Interferony
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
- Octan glatirameru
- (T,G)-AL
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24735
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .