Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rebif® Versus Copaxone® i behandling av residiverende remitterende multippel sklerose

15. september 2017 oppdatert av: EMD Serono

Fase IV, multisenter, åpen etikett, randomisert studie av Rebif® 44 mcg administrert tre ganger per uke ved subkutan injeksjon sammenlignet med Copaxone® 20 mg administrert daglig ved subkutan injeksjon ved behandling av residiverende remitterende multippel sklerose

Hovedmålet med studien er å vurdere den kliniske effekten av Rebif® 44 mikrogram (mcg) tre ganger per uke sammenlignet med Copaxone® 20 milligram (mg) daglig hos personer med residiverende multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

764

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Servicio de Neurologia
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Departmento Enfermedades Desmielinizantes
      • Buenos Aires, Argentina, C118ACH
        • Servicio de Neurologia Departmento Enfermedades Desmielinizantes
      • Buenos Aires, Argentina, C1192AAW
        • Seccion Neurolgia Instituto INEBA
      • Rosario, Argentina, CP 2000
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
      • Rosario, Argentina
        • Dept Neurologia Sanatorio Britanico de Rosario
  • Brasil
      • Riberao Preto-SP, Brasil, 14048-900
        • Campus Ribeirao Preto Faculdade de Medicina de Sao Paolo
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115682
        • City Clinical Hospital No 83
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117049
        • Dept Of Neurology and Neurosurgery, Russian State Med Univ
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • State Instituion Central Clinical Milatary Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Scientific Research Center of Neurology Russian MOH
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603076
        • Department of Neurology City Hospital #33
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • Institute of Clinical Immunology RAMS
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Military Medical Academy
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Dept of Neurology St Petersburg State Medical University
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
        • Dept of MS Institute for Human Brain of R.A.Sci
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Dept of Neurology Medical Clinic of Russian MoH
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
        • Chair of Nuerological Diseases and Medical Genetics
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurology Clinics
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • Kaiser Permanente Neurology
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
        • The MS Treatment Center at Griffin Hospital
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Neurological Center of South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Harbourside Medical Plaza
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60619
        • University Chicago Hospitals
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland MD Center for MS
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital Dept of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical School, Dept of Neurology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Nevada Neurological Consultants
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College Dept of Neurology MC-70
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Neurology University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • SUNY At Stony Brook U Hospital - Department of Neurology
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Dept of Neurology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • MS Center/CHS
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Univ. Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
      • Uniontown, Ohio, Forente stater, 44685
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Physicians Dept of Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Baptist West Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas-Houston
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Neurology Health Care Service / Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Neurology Center of Fairfax
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Blue Ridge Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Minor & James Medical, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • CAMC Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Center for Neurological Disorders
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Dept of Neurology CHU Timone
      • Rennes cedex, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Dept of Neurological and Psychiatric Sciences University of Bari
      • Genoa, Italia, 16132
        • Dept of Neurosciences Oftamology and Genetics Univ of Genoa
      • Milan, Italia
        • Dept Neurology Ospedale San Raffaele
      • Rome, Italia, 00185
        • Dept of Neurological Sciences University La Sapienza Rome
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081
        • Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit
      • Nijmegen, Nederland, 6533 PA
        • MS Center Nijmegen
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Neuroinmunologia Clinica Hospital Vall d'Hebron
      • Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Servicio de Neurologia Hospital Bellvitge
      • Malaga, Spania, 29010
        • Neurologia Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Unidad de EM Neurologia Hospital Virgen Macarena
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Department Of Neurology Royal London Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Div of Clinical Neurology B Floor Medical School Univ Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Division of Clinical Neurology Medical School Universtity Hopsital
    • London
      • Whitechapel, London, Storbritannia, E1 1BB
        • Department of Neurology
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Dept Of Neurology
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Dept of Neurology Johannes Gutenberg University
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Dept of Neurology Universitatsklinikum Munster
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • OO Landes-Nervenklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mellom 18 og 60 år
  • Har definitivt residiverende multippel sklerose
  • Har hatt ett eller flere tilbakefall i løpet av de siste 12 månedene
  • Må være i en klinisk stabil eller forbedret nevrologisk tilstand i løpet av de fire ukene før studiedag 1
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum fra 0 til 5,5, inklusive
  • Hvis hun er kvinne, må hun enten være postmenopausal eller kirurgisk sterilisert; eller bruk et hormonelt prevensjonsmiddel, intra-uterin enhet, diafragma med sæddrepende middel eller kondom med sæddrepende middel, i løpet av studien; og verken være gravid eller ammende
  • Bekreftelse på at forsøkspersonen ikke er gravid må fastslås ved en negativ serum humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest innen 7 dager etter studiedag 1 og en negativ uringraviditetstest på studiedag 1. En graviditetstest er ikke nødvendig hvis personen er postmenopausal eller kirurgisk sterilisert
  • Være villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet
  • Gi frivillig skriftlig informert samtykke og, kun for amerikanske nettsteder, en faggodkjenning i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), før enhver studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykket kan trekkes tilbake av personen når som helst uten at det påvirker deres fremtidige medisinske behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Har sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) eller primær progressiv MS (PPMS)
  • Tidligere bruk av interferon eller glatirameracetat
  • Har hatt behandling med orale eller systemiske kortikosteroider eller adrenokortikotrofisk hormon (ACTH) innen 4 uker etter studiedag 1 og innen 7 dager før dag 1 magnetisk resonanstomografi (MRI)
  • Har en psykiatrisk lidelse som er ustabil eller vil utelukke sikker deltakelse i studien.
  • Har betydelig leukopeni (antall hvite blodlegemer < 0,5 ganger den nedre normalgrensen for sentrallaboratoriet) innen 7 dager etter studiedag 1.
  • Har forhøyede leverfunksjonstester (alaninaminotransferase [AST], aspartataminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase > 2,0 ganger øvre grense for normal [ULN] i sentrallaboratoriet, eller total bilirubin > 1,5 ganger ULN for sentrallaboratoriet) innen 7 dager av studiedag 1 eller en historie med hepatitt (inkludert smittsom eller medikamentindusert)
  • Tidligere cytokin- eller anti-cytokinbehandling innen 3 måneder før studiedag 1
  • Tidligere bruk av immunmodulerende eller immunsuppressiv terapi (inkludert men ikke begrenset til cyklofosfamid, cyklosporin, metotreksat, azatioprin, linomid, mitoksantron) innen 12 måneder før studiedag 1
  • Tidligere bruk av kladribin eller har mottatt total lymfoid bestråling
  • Har allergi eller overfølsomhet overfor humant serumalbumin, mannitol, glatirameracetat, naturlig eller rekombinant interferon-β eller andre komponenter av studiemedikamentene eller gadoliniumdietylentriaminpentaeddiksyre
  • Har tatt intravenøst ​​immunglobulin eller andre undersøkelsesmedisiner eller deltatt i en eksperimentell prosedyre i løpet av de 6 månedene før studiedag 1.
  • Tilstedeværelse av systemisk sykdom som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, etterlevelse eller evaluering av tilstanden som studeres (f.eks. insulinavhengig diabetes, borreliose, klinisk signifikant hjertesykdom, humant immunsviktvirus [HIV], humant T-celle lymfotrofisk virus type I [HTLV-1])
  • Har hatt plasmautveksling i 3 måneder før studiedag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rebif®
Legemiddel: Rebif®
Pasienter vil bli administrert med Rebif® (rekombinant interferon beta-1a) som subkutan (SC) injeksjon i en dose på 44 mikrogram (mcg) tre ganger ukentlig (tiw).
Andre navn:
  • Rekombinant interferon beta-1a
ACTIVE_COMPARATOR: Copaxone®
Legemiddel: Copaxone®
Pasienter vil bli administrert med Copaxone® (Glatirameracetat) som subkutan (SC) injeksjon i en dose på 20 milligram (mg) én gang daglig (qd).
Andre navn:
  • Glatirameracetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilbakefall
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
Tilbakefall ble definert som nye, forverrede eller tilbakevendende nevrologiske symptomer tilskrevet multippel sklerose som varer i minst 24 timer uten feber eller infeksjon, eller bivirkning på foreskrevet medisin, etterfulgt av en stabil eller bedre nevrologisk status på minst 30 dager. Disse nye eller forverrede symptomene bør noteres etter emne og må ledsages av minst 1 av følgende: En økning på mer enn eller lik (>=) 1 grad i >=2 funksjonsskalaer av Expanded Disability Status Scale (EDSS) ) eller en økning på >=2 karakterer i 1 funksjonsskala av EDSS eller en økning på >= 0,5 eller en økning på >=1,0 i EDSS hvis forrige EDSS var 0. Tid til første tilbakefall ble definert som tiden i dager fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for første tilbakefall av multippel sklerose. Gjennomsnittlig tid til første tilbakefall for 25. persentil og 30. persentil i løpet av den 96 uker lange behandlingsperioden ble målt ved Kaplan-Meier-estimater og ble rapportert.
Baseline opptil 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. februar 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. november 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

26. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24735

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende-remitterende multippel sklerose

Kliniske studier på Rebif®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere