Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rebif® Versus Copaxone® til behandling af recidiverende remitterende multipel sklerose

15. september 2017 opdateret af: EMD Serono

Fase IV, multicenter, åben etiket, randomiseret undersøgelse af Rebif® 44 mcg administreret tre gange om ugen ved subkutan injektion sammenlignet med Copaxone® 20 mg administreret dagligt ved subkutan injektion til behandling af recidiverende remitterende multipel sklerose

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den kliniske effekt af Rebif® 44 mikrogram (mcg) tre gange om ugen sammenlignet med Copaxone® 20 milligram (mg) dagligt hos forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

764

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Servicio de Neurologia
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Departmento Enfermedades Desmielinizantes
      • Buenos Aires, Argentina, C118ACH
        • Servicio de Neurologia Departmento Enfermedades Desmielinizantes
      • Buenos Aires, Argentina, C1192AAW
        • Seccion Neurolgia Instituto INEBA
      • Rosario, Argentina, CP 2000
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
      • Rosario, Argentina
        • Dept Neurologia Sanatorio Britanico de Rosario
  • Brasilien
      • Riberao Preto-SP, Brasilien, 14048-900
        • Campus Ribeirao Preto Faculdade de Medicina de Sao Paolo
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115682
        • City Clinical Hospital No 83
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117049
        • Dept Of Neurology and Neurosurgery, Russian State Med Univ
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • State Instituion Central Clinical Milatary Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Scientific Research Center of Neurology Russian MOH
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603076
        • Department of Neurology City Hospital #33
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Institute of Clinical Immunology RAMS
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Military Medical Academy
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Dept of Neurology St Petersburg State Medical University
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Dept of MS Institute for Human Brain of R.A.Sci
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Dept of Neurology Medical Clinic of Russian MoH
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • Chair of Nuerological Diseases and Medical Genetics
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Department Of Neurology Royal London Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Div of Clinical Neurology B Floor Medical School Univ Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Division of Clinical Neurology Medical School Universtity Hopsital
    • London
      • Whitechapel, London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Department of Neurology
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurology Clinics
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Kaiser Permanente Neurology
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • The MS Treatment Center at Griffin Hospital
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Neurological Center of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Harbourside Medical Plaza
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60619
        • University Chicago Hospitals
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland MD Center for MS
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital Dept of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical School, Dept of Neurology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Nevada Neurological Consultants
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College Dept of Neurology MC-70
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Neurology University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY At Stony Brook U Hospital - Department of Neurology
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Dept of Neurology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • MS Center/CHS
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Univ. Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
      • Uniontown, Ohio, Forenede Stater, 44685
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Physicians Dept of Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Baptist West Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas-Houston
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Neurology Health Care Service / Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Neurology Center of Fairfax
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Blue Ridge Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Minor & James Medical, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • CAMC Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Center for Neurological Disorders
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Dept of Neurology CHU Timone
      • Rennes cedex, Frankrig, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081
        • Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit
      • Nijmegen, Holland, 6533 PA
        • MS Center Nijmegen
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Dept of Neurological and Psychiatric Sciences University of Bari
      • Genoa, Italien, 16132
        • Dept of Neurosciences Oftamology and Genetics Univ of Genoa
      • Milan, Italien
        • Dept Neurology Ospedale San Raffaele
      • Rome, Italien, 00185
        • Dept of Neurological Sciences University La Sapienza Rome
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Dept Of Neurology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Neuroinmunologia Clinica Hospital Vall d'Hebron
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Servicio de Neurologia Hospital Bellvitge
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Neurologia Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Unidad de EM Neurologia Hospital Virgen Macarena
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Dept of Neurology Johannes Gutenberg University
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Dept of Neurology Universitatsklinikum Munster
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • OO Landes-Nervenklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18 og 60 år
  • Har decideret recidiverende multipel sklerose
  • Har haft et eller flere tilbagefald inden for de seneste 12 måneder
  • Skal være i en klinisk stabil eller forbedret neurologisk tilstand i løbet af de fire uger forud for studiedag 1
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score fra 0 til 5,5 inklusive
  • Hvis hun er kvinde, skal hun enten være postmenopausal eller kirurgisk steriliseret; eller brug et hormonelt præventionsmiddel, intra-uterin anordning, diafragma med sæddræbende middel eller kondom med sæddræbende middel i hele undersøgelsens varighed; og hverken være gravid eller ammende
  • Bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal fastslås ved en negativ serum humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest inden for 7 dage efter undersøgelsesdag 1 og en negativ uringraviditetstest på undersøgelsesdag 1. En graviditetstest er ikke påkrævet, hvis forsøgspersonen er postmenopausal eller kirurgisk steriliseret
  • Være villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
  • Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke og, kun for amerikanske websteder, en emnegodkendelse i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af emnet til enhver tid uden at det berører deres fremtidige lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Har sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) eller primær progressiv MS (PPMS)
  • Før brug af interferon eller glatirameracetat
  • Har haft behandling med orale eller systemiske kortikosteroider eller adrenokortikotrofisk hormon (ACTH) inden for 4 uger efter undersøgelsesdag 1 og inden for 7 dage før dag 1 magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Har en psykiatrisk lidelse, der er ustabil eller ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen.
  • Har signifikant leukopeni (antal hvide blodlegemer < 0,5 gange den nedre normalgrænse for det centrale laboratorium) inden for 7 dage efter undersøgelsesdag 1.
  • Har forhøjede leverfunktionsprøver (alaninaminotransferase [AST], aspartataminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase > 2,0 gange den øvre grænse for normal [ULN] i centrallaboratoriet eller total bilirubin > 1,5 gange ULN for centrallaboratoriet) inden for 7 dage af undersøgelsesdag 1 eller en historie med hepatitis (inklusive infektiøs eller lægemiddelinduceret)
  • Forudgående cytokin- eller anti-cytokinbehandling inden for 3 måneder før undersøgelsesdag 1
  • Forudgående brug af immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling (herunder, men ikke begrænset til, cyclophosphamid, cyclosporin, methotrexat, azathioprin, linomid, mitoxantron) inden for de 12 måneder forud for undersøgelsesdag 1
  • Tidligere brug af cladribin eller har modtaget total lymfoid bestråling
  • Har allergi eller overfølsomhed over for humant serumalbumin, mannitol, glatirameracetat, naturligt eller rekombinant interferon-β eller andre komponenter i undersøgelseslægemidlerne eller gadoliniumdiethylentriaminpentaeddikesyre
  • Har taget intravenøst ​​immunglobulin eller ethvert andet forsøgslægemiddel eller deltaget i en eksperimentel procedure i de 6 måneder forud for undersøgelsesdag 1.
  • Tilstedeværelse af systemisk sygdom, der kan interferere med forsøgspersonens sikkerhed, compliance eller evaluering af den tilstand, der undersøges (f. insulinafhængig diabetes, Lyme sygdom, klinisk signifikant hjertesygdom, human immundefektvirus [HIV], human T-celle lymfotrofisk virus type I [HTLV-1])
  • Har haft plasmaudskiftning i 3 måneder forud for undersøgelsesdag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rebif®
Medicin: Rebif®
Forsøgspersoner vil blive administreret med Rebif® (rekombinant interferon beta-1a) som subkutan (SC) injektion i en dosis på 44 mikrogram (mcg) tre gange om ugen (tiw).
Andre navne:
  • Rekombinant interferon beta-1a
ACTIVE_COMPARATOR: Copaxone®
Medicin: Copaxone®
Forsøgspersoner vil blive administreret med Copaxone® (Glatirameracetat) som subkutan (SC) injektion i en dosis på 20 milligram (mg) én gang dagligt (qd).
Andre navne:
  • Glatirameracetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilbagefald
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
Tilbagefald blev defineret som nye, forværrede eller tilbagevendende neurologiske symptomer tilskrevet dissemineret sklerose, der varer i mindst 24 timer uden feber eller infektion, eller bivirkning på ordineret medicin, forudgået af en stabil eller forbedret neurologisk status på mindst 30 dage. Disse nye eller forværrede symptomer bør noteres efter emne og skal være ledsaget af mindst 1 af følgende: En stigning på mere end eller lig med (>=) 1 grad i >=2 funktionelle skalaer af den udvidede handicapstatusskala (EDSS) ) eller en stigning på >=2 karakterer i 1 funktionel skala af EDSS eller en stigning på >= 0,5 eller en stigning på >=1,0 i EDSS, hvis den tidligere EDSS var 0. Tid til første tilbagefald blev defineret som tiden i dage fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for det første tilbagefald af multipel sklerose. Den gennemsnitlige tid til første tilbagefald for 25. percentil og 30. percentil i løbet af den 96-ugers behandlingsperiode blev målt ved Kaplan-Meier estimater og blev rapporteret.
Baseline op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. februar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. november 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2004

Først opslået (SKØN)

26. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24735

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner