重症患者の口と喉の感染症を軽減するための口腔ケア
重症III患者の中咽頭病原体への曝露低減に対する全身口腔ケアプログラムの効果
この研究では、体系的な口腔ケアのプログラムが集中治療室の患者の院内感染の呼吸器感染症の予防に役立つかどうかを評価します。 このような感染症は、重症患者では一般病棟の患者に比べて 5 倍多く発生し、その結果、入院期間が長くなり、死亡リスクが高まります。 重症患者の呼吸器感染症の発生率は、口、歯肉、歯の粘膜領域における病原菌の存在と強く相関しており、この患者集団では入念な口腔ケアが特に重要であることを示しています。 この研究では、歯科医師と歯科衛生士によって指導される口腔評価を使用した細心の注意を払った口腔ケアのプログラムと、通常集中治療室で行われる標準的なケアを比較します。
集中治療室に3日以上入院し、口腔衛生が病院の医療提供者に依存している18歳以上の重症患者がこの研究の対象となる可能性がある。 患者は、ワシントン D.C. 地域の 4 つの病院（郊外病院、ワシントン病院センター、イノバ フェアファックス病院、ウィンチェスター メディカル センター）の集中治療室から募集されます。
参加者は、最適な口腔ケアを決定するために、唇、口、歯茎、歯、唾液を 1 日に数回検査されます。 彼らはデンタルフロス、ブラッシング、うがい薬でのすすぎ、場合によっては細菌が歯に付着するのを防ぐ消毒スプレーの使用などの標準的なケアを受けることになります。 少量の唾液サンプル（小さじ 4 分の 1 未満）と歯垢が、患者が集中治療室に入院した日と、入院後 3 日目と 5 日目に採取されます。 唾液サンプルは、口の隅に置かれた小さな吸引チューブで収集されます。歯垢標本は、小さな紙片を前歯の表面に滑らせて収集されます。 サンプルは、唾液中に通常見られない細菌がないか検査されます。
調査の概要
詳細な説明
重症患者、特に気管内挿管を必要とする患者は、入院患者の中で院内肺炎を発症するリスクが最も高くなります。 この集団における院内肺炎は、死亡率と罹患率を大幅に増加させます。 文献によると、原因経路は歯垢に含まれる口腔咽頭病原体の誤嚥であることが示唆されています。 歯垢の蓄積は、その後の院内呼吸器感染症と大きく関連しています。 したがって、口腔咽頭腔内での病原体の定着を防ぐことは、効果的な感染制御手段となる可能性があります。
歯垢は臨界厚さに達すると、好気性病原体と嫌気性病原体の両方の貯蔵庫として機能します。 歯垢の除去に失敗すると、病原体が粘膜や歯の表面に付着し、病原体の異常増殖が起こるという複雑な生物活動のカスケードが始まります。 さらに、無視または不十分な口腔ケアは、歯肉炎、粘膜炎、口内炎などの口腔疾患の最大の素因であり、病原菌のさらなる侵入口となります。
中咽頭の定着を予防または軽減するために必要な口腔衛生の頻度と種類を比較した研究はほんの一握りです。 最近のパイロット研究 01-CC-0207 では、臨床センターの 2 つの集中治療室 (ICU) での口腔ケアの提供を比較しました。 テストICUでは、歯科医師と歯科衛生士による定期的な口腔評価システムを通じて、細心の注意を払った口腔衛生を提供しました。 評価のスコアによって口腔ケアの種類と頻度が決まりました。 対照 ICU は、ICU コミュニティに典型的な標準的なケアを提供しました。 登録された患者から歯垢および唾液のアッセイを収集しました。 試験ICUでは3日目に、検体中のベックスコアの大幅な低下とコロニー形成微生物の低下が達成され、それぞれpは0.03未満、pは0.001未満でした。
このプロトコルは、パイロットをワシントン D.C. 地域の 4 つの病院で実施される前向きランダム化割り当て試験に拡張します。 これらの病院には、全国の ICU をより代表する ICU があります。 この研究では、口腔評価スコア、粘膜プラークスコア、唾液とプラーク中に存在する病原体接種量を減らすための包括的かつ体系的な口腔ケアプログラムの有効性をテストします。 挿管されている患者と挿管されていない患者を比較し、経口消毒薬クロルヘキシジンの添加の有無による細心のケアも比較します。 看護スタッフが従来の看護師の指導と比較して歯科医師や衛生士の指導とモニタリングを受けた場合にも、実践パフォーマンスの一貫性が評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Suburban Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ
- INOVA Fairfax Hospital
-
Winchester、Virginia、アメリカ
- Winchester Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
- 口腔衛生が病院の医療従事者に依存している男性または女性の成人 ICU 患者。
- 予想される ICU 滞在期間は 3 日以上です。
- 性別も民族も問いません。
除外基準:
- 同意を提供できない個人および責任ある家族。
- 18 歳未満の個人。
- 入院予定日が3日以内の個人。
- 入院時CPISスコアが6を超える成人ICU患者。
- ご自身で口腔ケアができる方。
- 専門的な口腔ケアと評価が必要な口腔外科手術を受けている人。
- 無歯顎患者。
- 人工心臓弁を装着している患者、または定期的に歯科処置の前に予防的に抗生物質を定期的に服用している患者。
- クロルヘキシジンに対する既知のアレルギーを持つ患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Collard HR, Saint S, Matthay MA. Prevention of ventilator-associated pneumonia: an evidence-based systematic review. Ann Intern Med. 2003 Mar 18;138(6):494-501. doi: 10.7326/0003-4819-138-6-200303180-00015.
- Valles J, Mesalles E, Mariscal D, del Mar Fernandez M, Pena R, Jimenez JL, Rello J. A 7-year study of severe hospital-acquired pneumonia requiring ICU admission. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):1981-8. doi: 10.1007/s00134-003-2008-4. Epub 2003 Sep 10.
- Eggimann P, Hugonnet S, Sax H, Touveneau S, Chevrolet JC, Pittet D. Ventilator-associated pneumonia: caveats for benchmarking. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):2086-9. doi: 10.1007/s00134-003-1991-9. Epub 2003 Sep 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。