- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00078663
Szájápolás a súlyosan beteg betegek száj- és torokfertőzésének csökkentésére
A szisztémás szájápolási program hatása a szájgarat kórokozóinak való kitettség csökkentésére a kritikus III-as betegeknél
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a szisztematikus szájápolási program segíthet-e megelőzni a kórházban szerzett légúti fertőzéseket az intenzív osztályokon lévő betegeknél. Az ilyen fertőzések ötször gyakrabban fordulnak elő kritikus állapotú betegeknél, mint az általános kórházi osztályokon, és hosszabb kórházi tartózkodást és megnövekedett halálozási kockázatot eredményeznek. A kritikus állapotú betegek légúti fertőzéseinek aránya erősen korrelál a betegséget okozó baktériumok jelenlétével a száj, az íny és a fogak nyálkahártyájában, ami azt jelzi, hogy ebben a betegpopulációban különösen fontos a kitartó szájápolás. Ez a tanulmány egy fogorvos és foghigiénikus által tanított szájüregi értékelést alkalmazó, aprólékos szájápolási programot fog összehasonlítani az intenzív osztályokon jellemzően szokásos ellátással.
Ebbe a vizsgálatba azok a 18 éves vagy annál idősebb, kritikus állapotú betegek vehetnek részt, akiket 3 vagy több napig intenzív osztályon ápolnak, és akiknek szájhigiéniája a kórházi ápolóktól függ. A betegeket négy washingtoni körzeti kórház – a Suburban Hospital, a Washington Hospital Center, az Inova Fairfax Hospital és a Winchester Medical Center – intenzív osztályairól veszik fel.
A résztvevők ajkát, száját, ínyét, fogait és nyálát naponta többször megvizsgálják, hogy meghatározzák az optimális szájápolást. Szokásos ápolásban részesülnek, mint például fogselyem, fogmosás, szájvízzel való öblítés, esetleg antiszeptikus spray használata, amely megakadályozza, hogy baktériumok tapadjanak a fogakra. Kis nyálmintákat (kevesebb mint egynegyed teáskanál) és foglepedéket vesznek azon a napon, amikor a páciens az intenzív osztályra kerül, majd ismét az osztályon való tartózkodásának 3. és 5. napján. A nyálmintát a száj sarkába helyezett kis szívócsővel gyűjtik össze; a plakkmintát úgy gyűjtik össze, hogy egy apró papírdarabot csúsztatnak az elülső fog felületén. A mintákat megvizsgálják a nyálban általában nem található baktériumok keresésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A súlyos állapotú betegeknél, különösen azoknál, akiknél endotracheális intubációra van szükség, a kórházi betegeknél a legnagyobb a kockázata a nozokomiális tüdőgyulladás megszerzésének. A nozokomiális tüdőgyulladás ebben a populációban a mortalitás és a morbiditás jelentős növekedését okozza. A szakirodalom azt sugallja, hogy a kiváltó útvonal a foglepedékben található oropharyngealis kórokozók aspirációja. A foglepedék felhalmozódását szignifikánsan összefüggésbe hozták a későbbi nozokomiális légúti fertőzésekkel. Így a kórokozók megtelepedésének megelőzése az oropharyngealis üregben hatékony fertőzésellenőrzési intézkedés lehet.
A foglepedék, amint eléri a kritikus vastagságot, tartályként működik mind az aerob, mind az anaerob kórokozók számára. A lepedék eltávolításának elmulasztása a biológiai aktivitás összetett kaszkádját indítja el, melynek során a kórokozók megtapadnak a nyálkahártyán és a fogak felületén, és a kórokozók túlszaporodása következik be. Ezenkívül az elhanyagolt vagy elégtelen szájápolás a szájüregi betegségek, például az ínygyulladás, a nyálkahártya-gyulladás és a szájgyulladás legfőbb hajlamosító tényezője, amelyek további belépési nyílásokat biztosítanak a kórokozóknak.
Csak néhány tanulmány van, amely összehasonlítja az oropharyngealis kolonizáció megelőzéséhez vagy csökkentéséhez szükséges szájhigiénia gyakoriságát és típusát. Egy nemrégiben készült kísérleti tanulmány, a 01-CC-0207, a szájápolási ellátást hasonlította össze a Klinikai Központ két intenzív osztályán (ICU). A teszt ICU aprólékos szájhigiéniát kínált a fogorvos és a foghigiénikus által tanított rendszeres szájvizsgálatok rendszerén keresztül. Az értékelésből származó pontszám meghatározta a szájápolás típusát és gyakoriságát. A kontroll intenzív osztály az intenzív osztályra jellemző standard ellátást nyújtott. A bevont betegektől plakk- és nyálvizsgálatokat gyűjtöttünk. Szignifikánsan alacsonyabb Beck-pontszámot és alacsonyabb kolóniaképző szervezeteket értek el a mintákban a teszt intenzív osztályon a 3. napon, p kisebb, mint 0,03 és p kisebb, mint 0,001.
Ez a protokoll kibővíti a kísérletet egy leendő véletlen besorolásos, kijelölt kísérletté, amelyet Washington D.C. körzetének négy kórházában folytatnak le. Ezekben a kórházakban az intenzív osztályok országszerte jobban reprezentálják az intenzív osztályokat. Ez a tanulmány egy átfogó és szisztematikus szájápolási program hatékonyságát fogja tesztelni a szájüregi értékelési pontszámok, a nyálkahártya plakkok pontszámainak, valamint a nyálban és a plakkban jelenlévő kórokozó oltóanyag mennyiségének csökkentésére. Összehasonlítják az intubált és nem intubált betegeket, valamint az aprólékos gondozást orális antiszeptikum, klórhexidin hozzáadásával vagy anélkül. A gyakorlati teljesítmény összhangját akkor is értékelik, ha az ápolószemélyzet fogorvosi/higiénikus oktatásban és megfigyelésben részesül, szemben a hagyományos ápolói oktatással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
- Inova Fairfax Hospital
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok
- Winchester Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Férfi vagy női felnőtt intenzív osztályos betegek, akiknek szájhigiéniája a kórházi ápolóktól függ.
- Az intenzív osztályon való tartózkodás várható időtartama nagyobb vagy egyenlő, mint 3 nap.
- Bármilyen nem és etnikai hovatartozás.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Magánszemélyek és/vagy felelős családtagok, akik nem tudnak beleegyezést adni.
- Minden 18 év alatti magánszemély.
- Minden olyan személy, akinek a felvételi ideje kevesebb, mint 3 nap.
- Felnőtt intenzív osztályos betegek, akiknél a felvételi CPIS pontszám nagyobb, mint 6.
- Olyan személyek, akik képesek saját szájápolást biztosítani.
- Speciális szájápolást és értékelést igénylő szájsebészeten átesett személyek.
- Fogatlan betegek.
- Minden olyan beteg, akinek szívbillentyű-protézise van, vagy aki rutinszerűen profilaktikus antibiotikumot szed a rutin fogászati beavatkozások előtt.
- Minden olyan beteg, aki ismerten allergiás a klórhexidinre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Collard HR, Saint S, Matthay MA. Prevention of ventilator-associated pneumonia: an evidence-based systematic review. Ann Intern Med. 2003 Mar 18;138(6):494-501. doi: 10.7326/0003-4819-138-6-200303180-00015.
- Valles J, Mesalles E, Mariscal D, del Mar Fernandez M, Pena R, Jimenez JL, Rello J. A 7-year study of severe hospital-acquired pneumonia requiring ICU admission. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):1981-8. doi: 10.1007/s00134-003-2008-4. Epub 2003 Sep 10.
- Eggimann P, Hugonnet S, Sax H, Touveneau S, Chevrolet JC, Pittet D. Ventilator-associated pneumonia: caveats for benchmarking. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):2086-9. doi: 10.1007/s00134-003-1991-9. Epub 2003 Sep 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 040130
- 04-CC-0130
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország
Klinikai vizsgálatok a Szájápolás
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve