- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00078663
Уход за полостью рта для уменьшения инфекций полости рта и горла у пациентов в критическом состоянии
Влияние программы системного ухода за полостью рта на снижение воздействия патогенов ротоглотки у пациентов в критическом состоянии III степени
В этом исследовании будет оцениваться, может ли программа систематического ухода за полостью рта помочь предотвратить внутрибольничные респираторные инфекции у пациентов в отделениях интенсивной терапии. Такие инфекции встречаются в пять раз чаще у пациентов в критическом состоянии по сравнению с пациентами в больничных палатах общего профиля и приводят к более длительному пребыванию в больнице и повышенному риску смерти. Частота респираторных инфекций среди пациентов в критическом состоянии сильно коррелирует с наличием болезнетворных бактерий на слизистых оболочках рта, деснах и зубах, что указывает на то, что тщательный уход за полостью рта особенно важен для этой группы пациентов. В этом исследовании будет проведено сравнение программы тщательного ухода за полостью рта с использованием оценок полости рта, проводимых стоматологом и стоматологом-гигиенистом, со стандартным уходом, который обычно предоставляется в отделениях интенсивной терапии.
Критически больные пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые госпитализированы в отделение интенсивной терапии на 3 или более дней и чья гигиена полости рта зависит от медицинских работников стационара, могут иметь право на участие в этом исследовании. Пациенты будут набраны из отделений интенсивной терапии в четырех районных больницах Вашингтона, округ Колумбия: пригородной больнице, Вашингтонском больничном центре, больнице Инова Фэрфакс и Винчестерском медицинском центре.
У участников несколько раз в день будут проверять губы, рот, десны, зубы и слюну, чтобы определить оптимальный уход за полостью рта. Они получат стандартный уход, такой как чистка зубной нитью, чистка щеткой, полоскание рта жидкостью для полоскания рта и, возможно, использование антисептического спрея, который предотвращает прилипание бактерий к зубам. Небольшие образцы слюны (менее четверти чайной ложки) и зубного налета будут собираться в день поступления пациента в отделение интенсивной терапии, а также на 3-й и 5-й дни его пребывания в отделении. Образец слюны собирают с помощью небольшой всасывающей трубки, помещенной в угол рта; Образец зубного налета собирают, проводя крошечным кусочком бумаги по поверхности переднего зуба. Образцы будут исследованы на наличие бактерий, обычно не встречающихся в слюне.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты в критическом состоянии, особенно те, которым требуется эндотрахеальная интубация, имеют самый высокий риск заражения внутрибольничной пневмонией среди всех госпитализированных пациентов. Нозокомиальная пневмония в этой популяции приводит к значительному увеличению смертности и заболеваемости. В литературе предполагается, что причинным путем является аспирация ротоглоточных патогенов, обнаруженных в зубном налете. Накопление зубного налета в значительной степени связано с последующими внутрибольничными респираторными инфекциями. Таким образом, предотвращение колонизации возбудителей в ротоглоточной полости может быть эффективной мерой инфекционного контроля.
Зубной налет, когда он достигает критической толщины, действует как резервуар как для аэробных, так и для анаэробных патогенов. Неспособность удалить зубной налет запускает сложный каскад биологической активности, посредством которого патогены прикрепляются к слизистой оболочке и поверхности зубов, что приводит к избыточному росту патогенов. Кроме того, пренебрежение или недостаточный уход за полостью рта является основным предрасполагающим фактором к заболеваниям полости рта, таким как гингивит, мукозит и стоматит, которые обеспечивают дополнительные входные отверстия для патогенов.
Существует лишь несколько исследований, в которых сравниваются частота и тип гигиены полости рта, необходимые для предотвращения или уменьшения колонизации ротоглотки. В недавнем пилотном исследовании 01-CC-0207 сравнивали уход за полостью рта в двух отделениях интенсивной терапии (ОИТ) в Клиническом центре. Тестовое отделение интенсивной терапии предлагало тщательную гигиену полости рта с помощью системы регулярных осмотров полости рта, проводимых стоматологом и стоматологом-гигиенистом. Оценка по результатам оценки определяла тип и частоту ухода за полостью рта. Контрольное отделение интенсивной терапии оказывало стандартную помощь, типичную для сообщества отделений интенсивной терапии. Анализы зубного налета и слюны были взяты у включенных в исследование пациентов. Значительно более низкие баллы Бека и меньшее количество колониеобразующих организмов в образцах были достигнуты в тестовом отделении интенсивной терапии на 3-й день, p менее 0,03 и p менее 0,001 соответственно.
Этот протокол расширит пилотный проект до проспективного рандомизированного исследования, проводимого в четырех больницах в районе Вашингтона, округ Колумбия. В этих больницах есть отделения интенсивной терапии, более представительные отделения интенсивной терапии по всей стране. В этом исследовании будет проверена эффективность комплексной и систематической программы ухода за полостью рта для снижения показателей оценки состояния полости рта, показателей налета на слизистой оболочке и количества инокулята патогенов, присутствующего в слюне и налете. Будут сравниваться интубированные и неинтубированные пациенты, а также тщательный уход с добавлением перорального антисептика хлоргексидина или без него. Постоянство эффективности практики также будет оцениваться, когда медперсонал проходит инструктаж и мониторинг от стоматолога/гигиениста по сравнению с традиционным инструктажем медсестры.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
- INOVA Fairfax Hospital
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты
- Winchester Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Взрослые пациенты отделения интенсивной терапии мужского или женского пола, чья гигиена полости рта зависит от медицинских работников стационара.
- Ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии больше или равна 3 дням.
- Любой пол и национальность.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Лица и/или ответственные члены семьи, которые не могут дать согласие.
- Любое физическое лицо в возрасте до 18 лет.
- Любое физическое лицо, чье ожидаемое госпитализацию составляет менее 3 дней.
- Взрослые пациенты отделения интенсивной терапии, чей балл по шкале CPIS при поступлении превышает 6.
- Лица, способные самостоятельно ухаживать за полостью рта.
- Лица, перенесшие операцию на полости рта, которая требует специализированного ухода за полостью рта и оценки.
- Беззубые пациенты.
- Любой пациент с протезом клапана сердца или регулярно принимающий профилактические антибиотики перед плановыми стоматологическими процедурами.
- Любой пациент с известной аллергией на хлоргексидин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Collard HR, Saint S, Matthay MA. Prevention of ventilator-associated pneumonia: an evidence-based systematic review. Ann Intern Med. 2003 Mar 18;138(6):494-501. doi: 10.7326/0003-4819-138-6-200303180-00015.
- Valles J, Mesalles E, Mariscal D, del Mar Fernandez M, Pena R, Jimenez JL, Rello J. A 7-year study of severe hospital-acquired pneumonia requiring ICU admission. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):1981-8. doi: 10.1007/s00134-003-2008-4. Epub 2003 Sep 10.
- Eggimann P, Hugonnet S, Sax H, Touveneau S, Chevrolet JC, Pittet D. Ventilator-associated pneumonia: caveats for benchmarking. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):2086-9. doi: 10.1007/s00134-003-1991-9. Epub 2003 Sep 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 040130
- 04-CC-0130
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .