- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00078663
Cuidado bucal para reducir las infecciones de boca y garganta en pacientes críticos
El efecto de un programa de cuidado oral sistémico en la reducción de la exposición a patógenos orofaríngeos en pacientes en estado crítico III
Este estudio evaluará si un programa de cuidado oral sistemático puede ayudar a prevenir infecciones respiratorias adquiridas en el hospital en pacientes en unidades de cuidados intensivos. Tales infecciones ocurren cinco veces más a menudo en pacientes críticamente enfermos en comparación con pacientes en salas de hospitales generales y dan como resultado estancias hospitalarias más prolongadas y un mayor riesgo de muerte. La tasa de infección respiratoria entre los pacientes en estado crítico se correlaciona fuertemente con la presencia de bacterias causantes de enfermedades en las áreas mucosas de la boca, las encías y los dientes, lo que indica que el cuidado bucal asiduo es especialmente importante en esta población de pacientes. Este estudio comparará un programa de cuidado bucal meticuloso mediante evaluaciones orales impartidas por un dentista y un higienista dental con el cuidado estándar que se suele brindar en las unidades de cuidados intensivos.
Los pacientes críticos de 18 años de edad y mayores que estén hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos durante 3 días o más y cuya higiene bucal dependa de los proveedores de atención hospitalaria pueden ser elegibles para este estudio. Los pacientes serán reclutados de unidades de cuidados intensivos en cuatro hospitales del área de Washington, D.C.: Suburban Hospital, Washington Hospital Center, Inova Fairfax Hospital y Winchester Medical Center.
A los participantes se les examinarán los labios, la boca, las encías, los dientes y la saliva varias veces al día para determinar su cuidado bucal óptimo. Recibirán atención estándar, como hilo dental, cepillado, enjuague bucal y posiblemente el uso de un aerosol antiséptico que evita que las bacterias se adhieran a los dientes. Se recolectarán pequeñas muestras de saliva (menos de un cuarto de cucharadita) y placa dental el día que el paciente ingrese a la unidad de cuidados intensivos y nuevamente los días 3 y 5 de su estadía en la unidad. La muestra de saliva se recoge con un pequeño tubo de succión colocado en la comisura de la boca; la muestra de placa se recolecta deslizando un pequeño trozo de papel sobre la superficie de un diente frontal. Las muestras se examinarán en busca de bacterias que normalmente no se encuentran en la saliva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes críticos, especialmente aquellos que requieren intubación endotraqueal, tienen el mayor riesgo de cualquier paciente hospitalizado de adquirir neumonía nosocomial. La neumonía nosocomial, en esta población, produce un aumento sustancial de la mortalidad y morbilidad. La literatura sugiere que la vía causal es la aspiración de patógenos orofaríngeos que se encuentran en la placa dental. La acumulación de placa dental se ha asociado significativamente con infecciones respiratorias nosocomiales posteriores. Por lo tanto, la prevención de la colonización de patógenos en la cavidad orofaríngea podría ser una medida eficaz de control de infecciones.
La placa dental, una vez que alcanza un grosor crítico, actúa como reservorio de patógenos aeróbicos y anaeróbicos. Si no se elimina la placa, se inicia una cascada compleja de actividad biológica por la cual los patógenos se adhieren a las superficies mucosas y dentales y se produce un crecimiento excesivo de patógenos. Además, el cuidado bucal descuidado o insuficiente es el principal factor predisponente a afecciones orales como la gingivitis, la mucositis y la estomatitis, que proporcionan puertos de entrada adicionales para los patógenos.
Solo hay un puñado de estudios que comparan la frecuencia y el tipo de higiene bucal necesaria para prevenir o disminuir la colonización orofaríngea. Un estudio piloto reciente, 01-CC-0207, comparó la provisión de atención oral en dos unidades de cuidados intensivos (UCI) en el Centro Clínico. La UCI de prueba ofreció una higiene oral meticulosa a través de un sistema de evaluaciones orales periódicas impartidas por un dentista y un higienista dental. La puntuación de la evaluación determinó el tipo y la frecuencia del cuidado bucal. La UCI de control brindó la atención estándar típica de la comunidad de UCI. Se recogieron ensayos de placa y saliva de los pacientes inscritos. Se lograron puntuaciones de Beck significativamente más bajas y organismos formadores de colonias más bajos en las muestras en la UCI de prueba el día 3, p inferior a 0,03 y p inferior a 0,001 respectivamente.
Este protocolo ampliará el piloto a un ensayo prospectivo asignado al azar realizado en cuatro hospitales en el área de Washington D.C. Estos hospitales cuentan con las UCI más representativas de las UCI a nivel nacional. Este estudio probará la efectividad de un programa integral y sistemático de cuidado oral para reducir los puntajes de evaluación oral, los puntajes de placa en la mucosa y la cantidad de inóculo de patógenos presente en la saliva y la placa. Se compararán pacientes intubados y no intubados, así como un cuidado meticuloso con o sin la adición del antiséptico oral clorhexidina. La consistencia del desempeño de la práctica también se evaluará cuando el personal de enfermería tenga instrucción y supervisión de un dentista/higienista en comparación con la instrucción tradicional de enfermería.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Suburban Hospital
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
- INOVA Fairfax Hospital
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Winchester, Virginia, Estados Unidos
- Winchester Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Pacientes adultos de UCI masculinos o femeninos cuya higiene bucal depende de los proveedores de atención hospitalaria.
- La duración esperada de la estancia en la UCI es mayor o igual a 3 días.
- Cualquier género y etnia.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Individuos y/o familiares responsables que no pueden dar su consentimiento.
- Cualquier individuo menor de 18 años.
- Cualquier persona física cuya internación prevista sea inferior a 3 días.
- Pacientes adultos de la UCI cuya puntuación CPIS de admisión es superior a 6.
- Individuos que pueden proporcionar su propio cuidado bucal.
- Individuos que se someten a una cirugía bucal que requiere atención y evaluación bucales especializadas.
- Pacientes desdentados.
- Cualquier paciente con una válvula cardíaca protésica o que toma antibióticos profilácticos de forma rutinaria antes de los procedimientos dentales de rutina.
- Cualquier paciente con alergia conocida a la clorhexidina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Collard HR, Saint S, Matthay MA. Prevention of ventilator-associated pneumonia: an evidence-based systematic review. Ann Intern Med. 2003 Mar 18;138(6):494-501. doi: 10.7326/0003-4819-138-6-200303180-00015.
- Valles J, Mesalles E, Mariscal D, del Mar Fernandez M, Pena R, Jimenez JL, Rello J. A 7-year study of severe hospital-acquired pneumonia requiring ICU admission. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):1981-8. doi: 10.1007/s00134-003-2008-4. Epub 2003 Sep 10.
- Eggimann P, Hugonnet S, Sax H, Touveneau S, Chevrolet JC, Pittet D. Ventilator-associated pneumonia: caveats for benchmarking. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):2086-9. doi: 10.1007/s00134-003-1991-9. Epub 2003 Sep 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 040130
- 04-CC-0130
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