- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00078663
Munnpleie for å redusere munn- og halsinfeksjoner hos kritisk syke pasienter
Effekten av et systemisk munnpleieprogram på å redusere eksponering for orofaryngeale patogener hos kritisk III-pasienter
Denne studien skal evaluere om et program for systematisk munnpleie kan bidra til å forhindre sykehuservervede luftveisinfeksjoner hos pasienter på intensivavdelinger. Slike infeksjoner forekommer fem ganger oftere hos kritisk syke pasienter sammenlignet med pasienter på generelle sykehusavdelinger og gir lengre liggetid og økt risiko for død. Frekvensen av luftveisinfeksjon blant kritisk syke pasienter korrelerer sterkt med tilstedeværelsen av sykdomsfremkallende bakterier i slimhinnene i munnen, tannkjøttet og tennene, noe som indikerer at iherdig munnpleie er spesielt viktig i denne pasientpopulasjonen. Denne studien vil sammenligne et program for grundig munnpleie ved bruk av muntlige vurderinger undervist av en tannlege og tannpleier med standardbehandlingen som vanligvis gis på intensivavdelinger.
Kritisk syke pasienter 18 år og eldre som er innlagt på intensivavdeling i 3 eller flere dager og hvis munnhygiene er avhengig av sykepleie, kan være kvalifisert for denne studien. Pasienter vil bli rekruttert fra intensivavdelinger ved fire sykehus i Washington, D.C. - Suburban Hospital, Washington Hospital Center, Inova Fairfax Hospital og Winchester Medical Center.
Deltakerne vil få sine lepper, munn, tannkjøtt, tenner og spytt undersøkt flere ganger om dagen for å bestemme deres optimale munnpleie. De vil få standard pleie, som bruk av tanntråd, børsting, skylling med munnvann, og eventuelt bruk av en antiseptisk spray som hindrer bakterier i å feste seg til tennene. Små prøver av spytt (mindre enn en fjerdedel av en teskje) og tannplakk vil bli tatt den dagen pasienten legges inn på intensivavdelingen og igjen på dag 3 og 5 av oppholdet på enheten. Spyttprøven samles med et lite sugerør plassert i munnviken; plakkprøven tas ved å gli et bitte lite stykke papir over overflaten av en fortann. Prøvene vil bli undersøkt for bakterier som normalt ikke finnes i spytt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kritisk syke pasienter, spesielt de som krever endotrakeal intubasjon, har størst risiko for sykehusinnlagte pasienter for å få nosokomial pneumoni. Nosokomial lungebetennelse, i denne populasjonen, gir en betydelig økning i dødelighet og sykelighet. Litteraturen antyder at årsaksveien er aspirasjon av orofaryngeale patogener funnet i tannplakk. Oppbygging av tannplakk har vært signifikant assosiert med påfølgende sykehusinfeksjoner i luftveiene. Dermed kan forebygging av patogener kolonisering i orofarynxhulen være et effektivt infeksjonskontrolltiltak.
Tannplakk når den når en kritisk tykkelse, fungerer som et reservoar for både aerobe og anaerobe patogener. Unnlatelse av å fjerne plakk starter en kompleks kaskade av biologisk aktivitet hvor patogener fester seg til slimhinne- og tannoverflater og patogenovervekst følger. I tillegg er forsømt eller utilstrekkelig munnpleie den fremste disponerende faktoren for orale tilstander som gingivitt, mukositt og stomatitt som gir ytterligere inngangsporter for patogener.
Det er bare en håndfull studier som sammenligner hyppigheten og typen av munnhygiene som kreves for å forhindre eller redusere orofaryngeal kolonisering. En fersk pilotstudie, 01-CC-0207, sammenlignet munnpleietilbudet i to intensivavdelinger (ICU) i det kliniske senteret. Test-ICU tilbød grundig munnhygiene gjennom et system med regelmessige orale vurderinger undervist av en tannlege og tannpleier. Poengsummen fra vurderingen avgjorde type og hyppighet av munnpleie. Kontroll-ICU ga standardbehandling typisk for intensivavdelingen. Plakk- og spyttanalyser ble samlet inn fra de registrerte pasientene. Signifikant lavere Beck-skår og lavere kolonidannende organismer i prøvene ble oppnådd i test-ICU på dag 3, henholdsvis p mindre enn 0,03 og p mindre enn 0,001.
Denne protokollen vil utvide piloten til en prospektiv randomisert tildelt studie utført ved fire sykehus i Washington D.C.-området. Disse sykehusene har intensivavdelinger som er mer representative for intensivavdelinger over hele landet. Denne studien vil teste effektiviteten til et omfattende og systematisk munnpleieprogram for å redusere orale vurderingsskårer, slimhinneplakkskårer og mengden patogeninokulum som er tilstede i spytt og plakk. Intuberte og ikke-intuberte pasienter vil bli sammenlignet samt grundig pleie med eller uten tillegg av det orale antiseptiske midlet, klorheksidin. Konsistens i praksisutførelse vil også bli evaluert når pleiepersonell har tannlege/hygienist instruksjon og overvåking kontra tradisjonell sykepleierundervisning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater
- INOVA Fairfax Hospital
-
Winchester, Virginia, Forente stater
- Winchester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Mannlige eller kvinnelige voksne ICU-pasienter hvis munnhygiene er avhengig av sykehuspleiere.
- Forventet lengde på intensivavdelingen er større enn eller lik 3 dager.
- Ethvert kjønn og etnisitet.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Enkeltpersoner og eller ansvarlige familiemedlemmer som ikke er i stand til å gi samtykke.
- Enhver person under 18 år.
- Enhver person hvis forventet opptak er mindre enn 3 dager.
- Voksne ICU-pasienter hvis innleggelses-CPIS-score er høyere enn 6.
- Personer som er i stand til å yte egen munnpleie.
- Personer som har oral kirurgi som krever spesialisert munnpleie og vurdering.
- Tantløse pasienter.
- Enhver pasient med hjerteklaffprotese eller som rutinemessig tar profylaktisk antibiotika før rutinemessige tannprosedyrer.
- Alle pasienter med kjent allergi mot klorheksidin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Collard HR, Saint S, Matthay MA. Prevention of ventilator-associated pneumonia: an evidence-based systematic review. Ann Intern Med. 2003 Mar 18;138(6):494-501. doi: 10.7326/0003-4819-138-6-200303180-00015.
- Valles J, Mesalles E, Mariscal D, del Mar Fernandez M, Pena R, Jimenez JL, Rello J. A 7-year study of severe hospital-acquired pneumonia requiring ICU admission. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):1981-8. doi: 10.1007/s00134-003-2008-4. Epub 2003 Sep 10.
- Eggimann P, Hugonnet S, Sax H, Touveneau S, Chevrolet JC, Pittet D. Ventilator-associated pneumonia: caveats for benchmarking. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):2086-9. doi: 10.1007/s00134-003-1991-9. Epub 2003 Sep 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 040130
- 04-CC-0130
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .