- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00078663
Ústní péče ke snížení infekcí úst a krku u kriticky nemocných pacientů
Vliv programu systémové ústní péče na snížení expozice orofaryngeálním patogenům u pacientů s kritickým stavem III
Tato studie vyhodnotí, zda program systematické ústní péče může pomoci předcházet nemocničním respiračním infekcím u pacientů na jednotkách intenzivní péče. Takové infekce se vyskytují pětkrát častěji u kriticky nemocných pacientů ve srovnání s pacienty na všeobecných nemocničních odděleních a mají za následek delší pobyt v nemocnici a zvýšené riziko úmrtí. Míra respiračních infekcí u kriticky nemocných pacientů silně koreluje s přítomností bakterií způsobujících onemocnění v oblastech sliznic úst, dásní a zubů, což ukazuje, že vytrvalá péče o ústní dutinu je u této populace pacientů obzvláště důležitá. Tato studie porovná program pečlivé péče o dutinu ústní s využitím ústního hodnocení vyučovaného zubním lékařem a dentální hygienistkou se standardní péčí typicky poskytovanou na jednotkách intenzivní péče.
Pro tuto studii mohou být způsobilí kriticky nemocní pacienti ve věku 18 let a starší, kteří jsou hospitalizováni na jednotce intenzivní péče 3 nebo více dní a jejichž ústní hygiena závisí na poskytovatelích nemocniční péče. Pacienti se budou rekrutovat z jednotek intenzivní péče ve čtyřech nemocnicích v oblasti Washingtonu, DC – Suburban Hospital, Washington Hospital Center, Inova Fairfax Hospital a Winchester Medical Center.
Účastníkům budou několikrát denně vyšetřeny rty, ústa, dásně, zuby a sliny, aby se zjistila jejich optimální péče o ústní dutinu. Dostane se jim standardní péče, jako je používání zubní nitě, čištění zubů, vyplachování ústní vodou, případně použití antiseptického spreje, který zabraňuje ulpívání bakterií na zubech. Malé vzorky slin (méně než jedna čtvrtina čajové lžičky) a zubního plaku budou odebrány v den přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče a znovu 3. a 5. den pobytu na jednotce. Vzorek slin se odebírá malou odsávačkou umístěnou v koutku úst; vzorek plaku se odebírá klouzáním malého kousku papíru po povrchu předního zubu. Vzorky budou vyšetřeny na přítomnost bakterií, které se normálně nenacházejí ve slinách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kriticky nemocní pacienti, zejména ti, kteří vyžadují endotracheální intubaci, mají největší riziko vzniku nozokomiální pneumonie ze všech hospitalizovaných pacientů. Nozokomiální pneumonie v této populaci způsobuje podstatné zvýšení mortality a morbidity. Literatura uvádí, že kauzální cestou je aspirace orofaryngeálních patogenů nalezených v zubním plaku. Tvorba zubního plaku byla významně spojena s následnými nozokomiálními respiračními infekcemi. Prevence kolonizace patogenů v orofaryngeální dutině by tedy mohla být účinným opatřením kontroly infekce.
Jakmile zubní plak dosáhne kritické tloušťky, funguje jako rezervoár pro aerobní i anaerobní patogeny. Neodstranění plaku začíná složitou kaskádou biologické aktivity, při které patogeny adherují na povrchy sliznic a zubů a dochází k přemnožení patogenů. Kromě toho je zanedbaná nebo nedostatečná péče o ústa hlavním predisponujícím faktorem pro orální onemocnění, jako je zánět dásní, mukositida a stomatitida, které poskytují další vstupní porty pro patogeny.
Existuje jen hrstka studií, které porovnávají frekvenci a typ ústní hygieny potřebné k prevenci nebo snížení orofaryngeální kolonizace. Nedávná pilotní studie 01-CC-0207 porovnávala poskytování ústní péče na dvou jednotkách intenzivní péče (JIP) v klinickém centru. Testovací JIP nabízela pečlivou ústní hygienu prostřednictvím systému pravidelných ústních hodnocení vedených zubním lékařem a dentální hygienistkou. Skóre z hodnocení určilo typ a frekvenci péče o dutinu ústní. Kontrolní JIP poskytovala standardní péči typickou pro komunitu JIP. U zařazených pacientů byly odebrány testy plaků a slin. Signifikantně nižší Beck skóre a nižší počet organismů tvořících kolonie ve vzorcích bylo dosaženo na testovací JIP 3. den, p menší než 0,03 a p menší než 0,001, v tomto pořadí.
Tento protokol rozšíří pilotní projekt do prospektivní randomizované přidělené studie prováděné ve čtyřech nemocnicích v oblasti Washingtonu D.C. Tyto nemocnice mají JIP reprezentativnější než celostátní JIP. Tato studie bude testovat účinnost komplexního a systematického programu péče o dutinu ústní s cílem snížit skóre ústního hodnocení, skóre slizničního plaku a množství patogenního inokula přítomného ve slinách a plaku. Budou porovnáni intubovaní a neintubovaní pacienti a pečlivá péče s nebo bez přidání perorálního antiseptika chlorhexidinu. Konzistence výkonu praxe bude také hodnocena, když ošetřující personál dostane instruktáž a sledování zubního lékaře/hygienika oproti tradiční instruktáži sestry.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy
- Inova Fairfax Hospital
-
Winchester, Virginia, Spojené státy
- Winchester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Dospělí muži nebo ženy na JIP, jejichž ústní hygiena závisí na poskytovatelích nemocniční péče.
- Předpokládaná délka pobytu na JIP je větší nebo rovna 3 dnům.
- Jakékoli pohlaví a etnický původ.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Jednotlivci nebo odpovědní rodinní příslušníci, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas.
- Každá fyzická osoba mladší 18 let.
- Každá osoba, jejíž očekávané přijetí je kratší než 3 dny.
- Dospělí pacienti na JIP, jejichž vstupní skóre CPIS je vyšší než 6.
- Jednotlivci, kteří jsou schopni poskytovat vlastní ústní péči.
- Jedinci, kteří mají orální chirurgii, která vyžaduje specializovanou ústní péči a hodnocení.
- Bezzubí pacienti.
- Každý pacient s umělou srdeční chlopní nebo pacient, který běžně užívá profylaktická antibiotika před běžnými stomatologickými výkony.
- Každý pacient se známou alergií na chlorhexidin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Collard HR, Saint S, Matthay MA. Prevention of ventilator-associated pneumonia: an evidence-based systematic review. Ann Intern Med. 2003 Mar 18;138(6):494-501. doi: 10.7326/0003-4819-138-6-200303180-00015.
- Valles J, Mesalles E, Mariscal D, del Mar Fernandez M, Pena R, Jimenez JL, Rello J. A 7-year study of severe hospital-acquired pneumonia requiring ICU admission. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):1981-8. doi: 10.1007/s00134-003-2008-4. Epub 2003 Sep 10.
- Eggimann P, Hugonnet S, Sax H, Touveneau S, Chevrolet JC, Pittet D. Ventilator-associated pneumonia: caveats for benchmarking. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):2086-9. doi: 10.1007/s00134-003-1991-9. Epub 2003 Sep 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 040130
- 04-CC-0130
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .