- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00078663
Pielęgnacja jamy ustnej w celu ograniczenia infekcji jamy ustnej i gardła u pacjentów w stanie krytycznym
Wpływ programu systemowej pielęgnacji jamy ustnej na zmniejszenie narażenia na patogeny jamy ustnej i gardła u pacjentów w stanie krytycznym III
Badanie to oceni, czy program systematycznej pielęgnacji jamy ustnej może pomóc w zapobieganiu szpitalnym infekcjom dróg oddechowych u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii. Zakażenia te występują pięciokrotnie częściej u pacjentów w stanie krytycznym w porównaniu z pacjentami na oddziałach ogólnych i skutkują dłuższym pobytem w szpitalu oraz zwiększonym ryzykiem zgonu. Częstość infekcji dróg oddechowych wśród krytycznie chorych pacjentów silnie koreluje z obecnością bakterii chorobotwórczych w obszarach błony śluzowej jamy ustnej, dziąseł i zębów, co wskazuje, że skrupulatna pielęgnacja jamy ustnej jest szczególnie ważna w tej populacji pacjentów. Niniejsze badanie porównuje program skrupulatnej pielęgnacji jamy ustnej z oceną jamy ustnej przeprowadzoną przez dentystę i higienistkę stomatologiczną ze standardową opieką typową na oddziałach intensywnej terapii.
Krytycznie chorzy pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy są hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii przez 3 lub więcej dni i których higiena jamy ustnej zależy od personelu szpitalnego, mogą kwalifikować się do tego badania. Pacjenci będą rekrutowani z oddziałów intensywnej terapii w czterech szpitalach w Waszyngtonie – Suburban Hospital, Washington Hospital Center, Inova Fairfax Hospital i Winchester Medical Center.
Uczestnicy będą badać usta, usta, dziąsła, zęby i ślinę kilka razy dziennie, aby określić optymalną pielęgnację jamy ustnej. Otrzymają standardową pielęgnację, taką jak nitkowanie, szczotkowanie, płukanie ust i ewentualnie stosowanie antyseptycznego sprayu, który zapobiega przyleganiu bakterii do zębów. Niewielkie próbki śliny (mniej niż jedna czwarta łyżeczki) oraz płytka nazębna zostaną pobrane w dniu przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii oraz ponownie w 3. i 5. dniu pobytu na oddziale. Próbkę śliny pobiera się za pomocą małej rurki ssącej umieszczonej w kąciku ust; próbkę płytki nazębnej pobiera się, przesuwając niewielką kartkę papieru po powierzchni przedniego zęba. Próbki zostaną zbadane pod kątem obecności bakterii, które normalnie nie występują w ślinie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w stanie krytycznym, zwłaszcza ci, którzy wymagają intubacji dotchawiczej, są najbardziej narażeni na zachorowanie na szpitalne zapalenie płuc spośród wszystkich pacjentów hospitalizowanych. Szpitalne zapalenie płuc w tej populacji powoduje znaczny wzrost śmiertelności i zachorowalności. Literatura sugeruje, że szlakiem przyczynowym jest aspiracja patogenów jamy ustnej i gardła znajdujących się w płytce nazębnej. Nagromadzenie płytki nazębnej było istotnie związane z późniejszymi szpitalnymi infekcjami dróg oddechowych. Zatem zapobieganie kolonizacji patogenów w jamie ustnej gardła może być skutecznym środkiem kontroli infekcji.
Płytka nazębna po osiągnięciu krytycznej grubości stanowi rezerwuar zarówno tlenowych, jak i beztlenowych patogenów. Brak usunięcia płytki nazębnej rozpoczyna złożoną kaskadę aktywności biologicznej, w wyniku której patogeny przylegają do błon śluzowych i powierzchni zębów, co prowadzi do nadmiernego wzrostu patogenów. Ponadto zaniedbana lub niewystarczająca pielęgnacja jamy ustnej jest głównym czynnikiem predysponującym do chorób jamy ustnej, takich jak zapalenie dziąseł, zapalenie błony śluzowej i zapalenie jamy ustnej, które dostarczają dodatkowych portów wejścia dla patogenów.
Istnieje tylko kilka badań porównujących częstotliwość i rodzaj higieny jamy ustnej wymaganej do zapobiegania lub zmniejszania kolonizacji jamy ustnej i gardła. W niedawnym badaniu pilotażowym, 01-CC-0207, porównano świadczenie usług w zakresie higieny jamy ustnej na dwóch oddziałach intensywnej terapii (OIOM) w Centrum Klinicznym. Testowy OIOM oferował skrupulatną higienę jamy ustnej poprzez system regularnych ocen jamy ustnej prowadzonych przez dentystę i higienistkę stomatologiczną. Wynik z oceny decydował o rodzaju i częstotliwości pielęgnacji jamy ustnej. Kontrolny OIOM zapewniał standardową opiekę typową dla społeczności OIOM. Od włączonych pacjentów pobrano testy płytki nazębnej i śliny. Znacząco niższą punktację Becka i mniejszą liczbę organizmów tworzących kolonie w próbkach uzyskano w testowym OIT w dniu 3, odpowiednio p mniejsze niż 0,03 i p mniejsze niż 0,001.
Protokół ten rozszerzy pilotaż do prospektywnego, randomizowanego, przydzielonego badania przeprowadzonego w czterech szpitalach w rejonie Waszyngtonu. Te szpitale mają oddziały intensywnej terapii bardziej reprezentatywne dla oddziałów intensywnej terapii w całym kraju. Badanie to przetestuje skuteczność kompleksowego i systematycznego programu pielęgnacji jamy ustnej w celu zmniejszenia wyników oceny jamy ustnej, oceny płytki nazębnej na błonie śluzowej oraz ilości inokulum patogenu obecnego w ślinie i płytce nazębnej. Porównani zostaną pacjenci zaintubowani i niezaintubowani, a także skrupulatna opieka z dodatkiem lub bez doustnego środka antyseptycznego, chlorheksydyny. Spójność wykonywania praktyki zostanie również oceniona, gdy personel pielęgniarski ma instrukcje i monitorowanie dentystów/higienistek w porównaniu z tradycyjnymi instrukcjami pielęgniarskimi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
- INOVA Fairfax Hospital
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone
- Winchester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Dorośli pacjenci OIOM płci męskiej lub żeńskiej, których higiena jamy ustnej zależy od personelu szpitalnego.
- Przewidywana długość pobytu na OIT jest większa lub równa 3 dniom.
- Dowolna płeć i pochodzenie etniczne.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Osoby i/lub odpowiedzialni członkowie rodziny, którzy nie są w stanie wyrazić zgody.
- Każda osoba poniżej 18 roku życia.
- Każda osoba, której przewidywane przyjęcie jest krótsze niż 3 dni.
- Dorośli pacjenci OIOM, u których punktacja CPIS przy przyjęciu jest większa niż 6.
- Osoby, które są w stanie samodzielnie zadbać o higienę jamy ustnej.
- Osoby, które przeszły operację jamy ustnej, która wymaga specjalistycznej pielęgnacji i oceny jamy ustnej.
- Bezzębni pacjenci.
- Każdy pacjent ze sztuczną zastawką serca lub rutynowo przyjmujący profilaktycznie antybiotyki przed rutynowymi zabiegami dentystycznymi.
- Każdy pacjent ze znaną alergią na chlorheksydynę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Collard HR, Saint S, Matthay MA. Prevention of ventilator-associated pneumonia: an evidence-based systematic review. Ann Intern Med. 2003 Mar 18;138(6):494-501. doi: 10.7326/0003-4819-138-6-200303180-00015.
- Valles J, Mesalles E, Mariscal D, del Mar Fernandez M, Pena R, Jimenez JL, Rello J. A 7-year study of severe hospital-acquired pneumonia requiring ICU admission. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):1981-8. doi: 10.1007/s00134-003-2008-4. Epub 2003 Sep 10.
- Eggimann P, Hugonnet S, Sax H, Touveneau S, Chevrolet JC, Pittet D. Ventilator-associated pneumonia: caveats for benchmarking. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):2086-9. doi: 10.1007/s00134-003-1991-9. Epub 2003 Sep 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 040130
- 04-CC-0130
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .