- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00078663
Suunhoito, joka vähentää suun ja kurkun infektioita kriittisesti sairailla potilailla
Systeemisen suun hoito-ohjelman vaikutus suunielun patogeeneille altistumisen vähentämiseen kriittisillä III potilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko systemaattinen suun hoito-ohjelma auttaa ehkäisemään sairaalassa hankittuja hengitystieinfektioita tehohoitoyksiköiden potilailla. Tällaisia infektioita esiintyy viisi kertaa useammin kriittisesti sairailla potilailla verrattuna yleissairaalaosastoilla oleviin potilaisiin, ja ne johtavat pidempään sairaalahoitoon ja suurempaan kuolemanriskiin. Kriittisesti sairaiden potilaiden hengitystieinfektioiden määrä korreloi voimakkaasti sairauksia aiheuttavien bakteerien esiintymisen kanssa suun, ikenien ja hampaiden limakalvoalueilla, mikä osoittaa, että huolellinen suun hoito on erityisen tärkeää tässä potilaspopulaatiossa. Tässä tutkimuksessa verrataan hammaslääkärin ja suuhygienistin opettamia suullisia arviointeja käyttävää huolellista suunhoitoohjelmaa tehohoitoyksiköissä tyypilliseen tavanomaiseen hoitoon.
Kriittisesti sairaat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoidossa vähintään 3 päivää ja joiden suuhygienia on riippuvainen sairaalahoidon tarjoajista, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Potilaat rekrytoidaan tehohoitoyksiköistä neljässä Washington D.C:n alueen sairaalassa - Suburban Hospital, Washington Hospital Center, Inova Fairfax Hospital ja Winchester Medical Center.
Osallistujien huulet, suun, ikenet, hampaat ja sylki tutkitaan useita kertoja päivässä parhaan mahdollisen suunhoidon määrittämiseksi. He saavat tavallista hoitoa, kuten hammaslangan käytön, harjauksen, huuhtelun suuvedellä ja mahdollisesti antiseptisen suihkeen käytön, joka estää bakteerien tarttumisen hampaisiin. Pienet sylkinäytteet (alle neljäsosa teelusikallista) ja hammasplakista otetaan sinä päivänä, kun potilas saapuu teho-osastolle, ja uudelleen 3. ja 5. päivänä osastolla oleskelunsa aikana. Sylkinäyte kerätään pienellä imuputkella, joka on sijoitettu suunurkkaan; plakkinäyte kerätään liu'uttamalla pieni paperipala etuhampaan pinnan yli. Näytteistä tutkitaan bakteerit, joita ei normaalisti löydy syljestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisesti sairailla potilailla, erityisesti niillä, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota, on suurin sairaalahoidossa olevien potilaiden riski saada nosokomiaalinen keuhkokuume. Nosokomiaalinen keuhkokuume tässä populaatiossa lisää merkittävästi kuolleisuutta ja sairastuvuutta. Kirjallisuus ehdottaa, että syynä on hammasplakista löydettyjen orofaryngeaalisten patogeenien aspiraatio. Hammasplakin kerääntyminen on liittynyt merkittävästi myöhempiin sairaalaan sisältyviin hengitystieinfektioihin. Siten patogeenien kolonisaation estäminen suunielun ontelossa voisi olla tehokas infektion torjuntatoimenpide.
Kun plakki saavuttaa kriittisen paksuuden, se toimii säiliönä sekä aerobisille että anaerobisille patogeeneille. Jos plakkia ei poisteta, alkaa monimutkainen biologisen aktiivisuuden kaskadi, jossa patogeenit kiinnittyvät limakalvojen ja hampaiden pintoihin ja aiheuttavat patogeenien liikakasvua. Lisäksi laiminlyöty tai riittämätön suun hoito on tärkein altistava tekijä suun sairauksille, kuten ientulehdukselle, limakalvotulehdukselle ja suutulehdukselle, jotka tarjoavat lisäportteja patogeeneille.
On vain kourallinen tutkimuksia, joissa verrataan suuhygienian tiheyttä ja tyyppiä, joka vaaditaan suunielun kolonisaation estämiseksi tai vähentämiseksi. Äskettäisessä pilottitutkimuksessa 01-CC-0207 verrattiin suun hoitoa kahdessa tehohoitoyksikössä (ICU) Clinical Centerissä. Testi-intensiiviosasto tarjosi huolellista suuhygieniaa hammaslääkärin ja suuhygienistin opettaman säännöllisen suun arviointijärjestelmän kautta. Arvioinnin pistemäärä määritti suunhoidon tyypin ja tiheyden. Kontrolli-intensiiviosasto antoi normaalia tehohoitoyhteisölle tyypillistä hoitoa. Mukaan otetuilta potilailta kerättiin plakki- ja sylkimäärityksiä. Merkittävästi alhaisemmat Beck-pisteet ja pienemmät pesäkkeitä muodostavat organismit näytteissä saavutettiin testi-intensiivisessä osastossa päivänä 3, p alle 0,03 ja p pienempi kuin 0,001.
Tämä protokolla laajentaa pilotin mahdolliseksi satunnaistetuksi määrätyksi tutkimukseksi, joka suoritetaan neljässä sairaalassa Washington D.C.:n alueella. Näissä sairaaloissa on teho-osastot, jotka edustavat paremmin teho-osaston valtakunnallista toimintaa. Tässä tutkimuksessa testataan kattavan ja systemaattisen suun hoito-ohjelman tehokkuutta suun arviointipisteiden, limakalvoplakkipisteiden ja syljessä ja plakissa olevan taudinaiheuttajasiirrosteen määrän vähentämiseksi. Intuboituja ja ei-intuboituja potilaita verrataan sekä huolellista hoitoa, johon on lisätty suun antiseptistä klooriheksidiiniä tai ilman sitä. Harjoituksen suorituksen johdonmukaisuutta arvioidaan myös silloin, kun hoitohenkilöstöllä on hammaslääkäri/hygienistiohjausta ja seurantaa verrattuna perinteiseen sairaanhoitajan opetukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
- INOVA Fairfax Hospital
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat
- Winchester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Mies- tai naispuoliset aikuiset tehohoitopotilaat, joiden suuhygienia on riippuvainen sairaalahoidon tarjoajista.
- Teho-osaston odotettu kesto on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 päivää.
- Mikä tahansa sukupuoli ja etnisyys.
POISTAMISKRITEERIT:
- Yksilöt ja/tai vastuulliset perheenjäsenet, jotka eivät pysty antamaan suostumusta.
- Jokainen alle 18-vuotias henkilö.
- Jokainen henkilö, jonka odotettu pääsy on alle 3 päivää.
- Aikuiset tehohoitopotilaat, joiden CPIS-pistemäärä on suurempi kuin 6.
- Henkilöt, jotka pystyvät huolehtimaan omasta suun hoidosta.
- Henkilöt, joilla on suukirurgia, joka vaatii erityistä suun hoitoa ja arviointia.
- Hampaattomat potilaat.
- Jokainen potilas, jolla on sydänläppäproteesi tai joka ottaa rutiininomaisesti profylaktisia antibiootteja ennen rutiininomaisia hammashoitotoimenpiteitä.
- Kaikki potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia klooriheksidiinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Collard HR, Saint S, Matthay MA. Prevention of ventilator-associated pneumonia: an evidence-based systematic review. Ann Intern Med. 2003 Mar 18;138(6):494-501. doi: 10.7326/0003-4819-138-6-200303180-00015.
- Valles J, Mesalles E, Mariscal D, del Mar Fernandez M, Pena R, Jimenez JL, Rello J. A 7-year study of severe hospital-acquired pneumonia requiring ICU admission. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):1981-8. doi: 10.1007/s00134-003-2008-4. Epub 2003 Sep 10.
- Eggimann P, Hugonnet S, Sax H, Touveneau S, Chevrolet JC, Pittet D. Ventilator-associated pneumonia: caveats for benchmarking. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):2086-9. doi: 10.1007/s00134-003-1991-9. Epub 2003 Sep 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 040130
- 04-CC-0130
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .