- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00078663
Mundpflege zur Reduzierung von Mund- und Racheninfektionen bei kritisch kranken Patienten
Die Wirkung eines systemischen Mundpflegeprogramms auf die Verringerung der Exposition gegenüber oropharyngealen Krankheitserregern bei Patienten mit kritischem Zustand III
In dieser Studie wird untersucht, ob ein Programm zur systematischen Mundpflege dazu beitragen kann, im Krankenhaus erworbene Atemwegsinfektionen bei Patienten auf Intensivstationen zu verhindern. Solche Infektionen treten bei kritisch kranken Patienten fünfmal häufiger auf als bei Patienten auf Allgemeinkrankenhäusern und führen zu längeren Krankenhausaufenthalten und einem erhöhten Sterberisiko. Die Rate an Atemwegsinfektionen bei kritisch kranken Patienten korreliert stark mit dem Vorhandensein krankheitserregender Bakterien in den Schleimhäuten von Mund, Zahnfleisch und Zähnen, was darauf hindeutet, dass eine sorgfältige Mundpflege bei dieser Patientengruppe besonders wichtig ist. In dieser Studie wird ein Programm sorgfältiger Mundpflege anhand mündlicher Beurteilungen durch einen Zahnarzt und eine Dentalhygienikerin mit der Standardpflege verglichen, die typischerweise auf Intensivstationen durchgeführt wird.
Schwerkranke Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die drei oder mehr Tage lang auf einer Intensivstation stationär behandelt werden und deren Mundhygiene von Krankenhauspflegern abhängig ist, können für diese Studie in Frage kommen. Die Patienten werden auf Intensivstationen in vier Krankenhäusern in der Region Washington, D.C. rekrutiert: Suburban Hospital, Washington Hospital Center, Inova Fairfax Hospital und Winchester Medical Center.
Um die optimale Mundpflege zu ermitteln, werden die Lippen, der Mund, das Zahnfleisch, die Zähne und der Speichel der Teilnehmer mehrmals täglich untersucht. Sie erhalten die übliche Pflege wie Zahnseide, Zähneputzen, Spülen mit Mundwasser und möglicherweise die Verwendung eines antiseptischen Sprays, das verhindert, dass sich Bakterien an den Zähnen festsetzen. Kleine Speichelproben (weniger als ein Viertel Teelöffel) und Zahnbelag werden am Tag der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation und erneut an den Tagen 3 und 5 seines Aufenthalts auf der Station entnommen. Die Speichelprobe wird mit einem kleinen Saugröhrchen im Mundwinkel gesammelt; Die Plaqueprobe wird entnommen, indem ein kleines Stück Papier über die Oberfläche eines Frontzahns gleitet. Die Proben werden auf Bakterien untersucht, die normalerweise nicht im Speichel vorkommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwerkranke Patienten, insbesondere solche, die eine endotracheale Intubation benötigen, haben im Vergleich zu Krankenhauspatienten das größte Risiko, eine nosokomiale Pneumonie zu bekommen. Eine nosokomiale Pneumonie führt in dieser Population zu einem erheblichen Anstieg der Mortalität und Morbidität. Die Literatur legt nahe, dass der ursächliche Weg die Aspiration oropharyngealer Krankheitserreger im Zahnbelag ist. Die Bildung von Zahnbelag wurde in erheblichem Maße mit nachfolgenden nosokomialen Atemwegsinfektionen in Verbindung gebracht. Daher könnte die Verhinderung der Kolonisierung von Krankheitserregern in der Mund-Rachen-Höhle eine wirksame Maßnahme zur Infektionskontrolle sein.
Sobald Zahnbelag eine kritische Dicke erreicht, fungiert er als Reservoir für aerobe und anaerobe Krankheitserreger. Gelingt es nicht, Plaque zu entfernen, setzt eine komplexe Kaskade biologischer Aktivität ein, durch die Krankheitserreger an Schleimhäuten und Zahnoberflächen haften und es zu einer Überwucherung der Krankheitserreger kommt. Darüber hinaus ist eine vernachlässigte oder unzureichende Mundpflege der wichtigste prädisponierende Faktor für Munderkrankungen wie Gingivitis, Mukositis und Stomatitis, die zusätzliche Eintrittspforte für Krankheitserreger bieten.
Es gibt nur wenige Studien, die die Häufigkeit und Art der Mundhygiene vergleichen, die erforderlich ist, um eine oropharyngeale Kolonisierung zu verhindern oder zu verringern. In einer aktuellen Pilotstudie, 01-CC-0207, wurde die Mundpflege auf zwei Intensivstationen (ICU) im Klinikzentrum verglichen. Die Test-Intensivstation bot eine sorgfältige Mundhygiene durch ein System regelmäßiger Munduntersuchungen durch einen Zahnarzt und eine Dentalhygienikerin. Die Bewertungsbewertung bestimmte die Art und Häufigkeit der Mundpflege. Die Kontroll-Intensivstation bot die für die Intensivstation typische Standardversorgung. Bei den eingeschlossenen Patienten wurden Plaque- und Speicheltests durchgeführt. Auf der Test-Intensivstation wurden am 3. Tag deutlich niedrigere Beck-Scores und eine geringere Anzahl koloniebildender Organismen in den Proben erreicht, p unter 0,03 bzw. p unter 0,001.
Dieses Protokoll wird das Pilotprojekt zu einer prospektiven, randomisierten, zugewiesenen Studie erweitern, die in vier Krankenhäusern im Raum Washington D.C. durchgeführt wird. Diese Krankenhäuser verfügen über Intensivstationen, die repräsentativer für die Intensivstationen im ganzen Land sind. In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines umfassenden und systematischen Mundpflegeprogramms zur Reduzierung der oralen Beurteilungswerte, Schleimhaut-Plaque-Werte und der Menge des im Speichel und Plaque vorhandenen Pathogen-Inokulums getestet. Es werden intubierte und nicht intubierte Patienten verglichen sowie eine sorgfältige Pflege mit oder ohne Zusatz des oralen Antiseptikums Chlorhexidin durchgeführt. Die Konsistenz der Praxisleistung wird auch bewertet, wenn das Pflegepersonal im Vergleich zur herkömmlichen Krankenschwesterausbildung eine zahnärztliche/hygienische Unterweisung und Überwachung erhält.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Washington Hospital Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- Suburban Hospital
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
- INOVA Fairfax Hospital
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Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten
- Winchester Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Männliche oder weibliche erwachsene Intensivpatienten, deren Mundhygiene von Krankenhauspflegern abhängig ist.
- Die voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation beträgt mindestens 3 Tage.
- Jedes Geschlecht und jede ethnische Zugehörigkeit.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Einzelpersonen und/oder verantwortliche Familienmitglieder, die keine Einwilligung erteilen können.
- Jede Person unter 18 Jahren.
- Jede Person, deren voraussichtliche Aufnahmedauer weniger als 3 Tage beträgt.
- Erwachsene Intensivpatienten, deren Aufnahme-CPIS-Wert größer als 6 ist.
- Personen, die in der Lage sind, ihre eigene Mundpflege durchzuführen.
- Personen, die sich einer oralen Operation unterziehen, die eine spezielle Mundpflege und -beurteilung erfordert.
- Zahnlose Patienten.
- Jeder Patient mit einer Herzklappenprothese oder der routinemäßig vor routinemäßigen zahnärztlichen Eingriffen prophylaktisch Antibiotika einnimmt.
- Jeder Patient mit einer bekannten Allergie gegen Chlorhexidin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Collard HR, Saint S, Matthay MA. Prevention of ventilator-associated pneumonia: an evidence-based systematic review. Ann Intern Med. 2003 Mar 18;138(6):494-501. doi: 10.7326/0003-4819-138-6-200303180-00015.
- Valles J, Mesalles E, Mariscal D, del Mar Fernandez M, Pena R, Jimenez JL, Rello J. A 7-year study of severe hospital-acquired pneumonia requiring ICU admission. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):1981-8. doi: 10.1007/s00134-003-2008-4. Epub 2003 Sep 10.
- Eggimann P, Hugonnet S, Sax H, Touveneau S, Chevrolet JC, Pittet D. Ventilator-associated pneumonia: caveats for benchmarking. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):2086-9. doi: 10.1007/s00134-003-1991-9. Epub 2003 Sep 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 040130
- 04-CC-0130
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