- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00078663
Oral pleje for at reducere mund- og halsinfektioner hos kritisk syge patienter
Effekten af et systemisk mundplejeprogram på at reducere eksponeringen for orofaryngeale patogener hos kritisk III-patienter
Denne undersøgelse vil evaluere, om et program med systematisk mundpleje kan hjælpe med at forhindre hospitalserhvervede luftvejsinfektioner hos patienter på intensivafdelinger. Sådanne infektioner forekommer fem gange oftere hos kritisk syge patienter sammenlignet med patienter på almindelige hospitalsafdelinger og resulterer i længere indlæggelser og øget risiko for død. Hyppigheden af luftvejsinfektion blandt kritisk syge patienter korrelerer stærkt med tilstedeværelsen af sygdomsfremkaldende bakterier i slimhinderne i munden, tandkødet og tænderne, hvilket indikerer, at flittig mundpleje er særlig vigtig i denne patientpopulation. Denne undersøgelse vil sammenligne et program for omhyggelig mundpleje ved hjælp af mundtlige vurderinger undervist af en tandlæge og tandplejer med den standardbehandling, der typisk gives på intensivafdelinger.
Kritisk syge patienter på 18 år og ældre, som er indlagt på en intensivafdeling i 3 eller flere dage, og hvis mundhygiejne er afhængig af sygehusplejersker, kan være berettiget til denne undersøgelse. Patienter vil blive rekrutteret fra intensivafdelinger på fire Washington, D.C., områdehospitaler - Suburban Hospital, Washington Hospital Center, Inova Fairfax Hospital og Winchester Medical Center.
Deltagerne vil få undersøgt deres læber, mund, tandkød, tænder og spyt flere gange om dagen for at bestemme deres optimale mundpleje. De vil modtage standardpleje, såsom tandtråd, børstning, skylning med mundskyl og eventuelt brug af en antiseptisk spray, der forhindrer bakterier i at klæbe til tænderne. Små prøver af spyt (mindre end en fjerdedel af en teskefuld) og tandplak vil blive indsamlet den dag, patienten er indlagt på intensivafdelingen og igen på dag 3 og 5 af opholdet på afdelingen. Spytprøven opsamles med et lille sugerør placeret i mundvigen; plaqueprøven opsamles ved at glide et lille stykke papir hen over overfladen af en fortand. Prøverne vil blive undersøgt for bakterier, der normalt ikke findes i spyt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kritisk syge patienter, især dem, der kræver endotracheal intubation, har den største risiko for enhver indlagt patient for at få nosokomiel lungebetændelse. Nosokomiel lungebetændelse i denne population giver en betydelig stigning i dødelighed og sygelighed. Litteraturen antyder, at den forårsagende vej er aspiration af orofaryngeale patogener fundet i tandplak. Opbygningen af tandplak er blevet signifikant forbundet med efterfølgende nosokomielle luftvejsinfektioner. Forebyggelse af patogeners kolonisering i oropharyngeal hulrum kunne således være en effektiv infektionskontrolforanstaltning.
Dental plak, når det når en kritisk tykkelse, fungerer som et reservoir for både aerobe og anaerobe patogener. Manglende fjernelse af plak begynder en kompleks kaskade af biologisk aktivitet, hvorved patogener klæber til slimhinde- og tandoverflader, og patogenovervækst følger. Derudover er forsømt eller utilstrækkelig mundpleje den førende disponerende faktor for orale tilstande såsom tandkødsbetændelse, slimhindebetændelse og stomatitis, som giver yderligere adgangsporte for patogener.
Der er kun en håndfuld undersøgelser, der sammenligner hyppigheden og typen af mundhygiejne, der kræves for at forhindre eller mindske oropharyngeal kolonisering. En nylig pilotundersøgelse, 01-CC-0207, sammenlignede mundpleje på to intensivafdelinger (ICU) i det kliniske center. Test ICU tilbød omhyggelig mundhygiejne gennem et system med regelmæssige mundtlige vurderinger undervist af en tandlæge og tandplejer. Scoren fra vurderingen bestemte typen og hyppigheden af mundpleje. Kontrol-ICU gav standardbehandling, der er typisk for intensivafdelingen. Plak- og spytanalyser blev indsamlet fra de indskrevne patienter. Signifikant lavere Beck-score og lavere kolonidannende organismer i prøverne blev opnået i test-ICU på dag 3, henholdsvis p mindre end 0,03 og p mindre end 0,001.
Denne protokol vil udvide pilotprojektet til et prospektivt randomiseret tildelt forsøg udført på fire hospitaler i Washington D.C.-området. Disse hospitaler har ICU'er, der er mere repræsentative for ICU'er landsdækkende. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af et omfattende og systematisk mundplejeprogram til at reducere den orale vurderingsscore, slimhindeplakscore og mængden af patogenpodestoffer, der er til stede i spyt og plak. Intuberede og ikke-intuberede patienter vil blive sammenlignet samt omhyggelig pleje med eller uden tilsætning af det orale antiseptiske middel, klorhexidin. Konsistensen af praksispræstationer vil også blive evalueret, når plejepersonalet har tandlæge/hygiejneundervisning og overvågning kontra den traditionelle sygeplejerskeundervisning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater
- Inova Fairfax Hospital
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater
- Winchester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Mandlige eller kvindelige voksne intensivpatienter, hvis mundhygiejne er afhængig af sygehusplejersker.
- Forventet varighed af intensivophold er større end eller lig med 3 dage.
- Ethvert køn og etnicitet.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Enkeltpersoner og eller ansvarlige familiemedlemmer, der ikke er i stand til at give samtykke.
- Enhver person under 18 år.
- Enhver person, hvis forventede optagelse er mindre end 3 dage.
- Voksne ICU-patienter, hvis indlæggelses-CPIS-score er større end 6.
- Personer, der er i stand til at yde egen mundpleje.
- Personer, der har mundkirurgi, der kræver specialiseret mundpleje og vurdering.
- Tedlige patienter.
- Enhver patient med hjerteklapprotese eller som rutinemæssigt tager profylaktisk antibiotika før rutinemæssige tandbehandlinger.
- Enhver patient med kendt allergi over for klorhexidin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Collard HR, Saint S, Matthay MA. Prevention of ventilator-associated pneumonia: an evidence-based systematic review. Ann Intern Med. 2003 Mar 18;138(6):494-501. doi: 10.7326/0003-4819-138-6-200303180-00015.
- Valles J, Mesalles E, Mariscal D, del Mar Fernandez M, Pena R, Jimenez JL, Rello J. A 7-year study of severe hospital-acquired pneumonia requiring ICU admission. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):1981-8. doi: 10.1007/s00134-003-2008-4. Epub 2003 Sep 10.
- Eggimann P, Hugonnet S, Sax H, Touveneau S, Chevrolet JC, Pittet D. Ventilator-associated pneumonia: caveats for benchmarking. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):2086-9. doi: 10.1007/s00134-003-1991-9. Epub 2003 Sep 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 040130
- 04-CC-0130
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Mundpleje
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Myelomatose | Akut lymfatisk leukæmiKina
-
Southwest Hospital, ChinaUkendtLymfom, stor B-celle, diffusKina