- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00078663
Mondverzorging om mond- en keelinfecties bij ernstig zieke patiënten te verminderen
Het effect van een systemisch mondzorgprogramma op het verminderen van de blootstelling aan orofaryngeale pathogenen bij kritiek III-patiënten
Deze studie zal evalueren of een programma van systematische mondzorg kan helpen bij het voorkomen van in het ziekenhuis opgelopen luchtweginfecties bij patiënten op intensive care-afdelingen. Dergelijke infecties komen vijf keer vaker voor bij ernstig zieke patiënten in vergelijking met patiënten op algemene ziekenhuisafdelingen en resulteren in een langer verblijf in het ziekenhuis en een verhoogd risico op overlijden. Het aantal luchtweginfecties bij ernstig zieke patiënten correleert sterk met de aanwezigheid van ziekteverwekkende bacteriën in de slijmvliezen van de mond, het tandvlees en de tanden, wat aangeeft dat zorgvuldige mondverzorging vooral belangrijk is bij deze patiëntenpopulatie. In dit onderzoek wordt een programma van zorgvuldige mondzorg, waarbij gebruik wordt gemaakt van mondelinge beoordelingen door een tandarts en mondhygiënist, vergeleken met de standaardzorg die doorgaans op intensive care-afdelingen wordt gegeven.
Ernstig zieke patiënten van 18 jaar en ouder die 3 of meer dagen in een ziekenhuis op een intensive care-afdeling zijn opgenomen en van wie de mondhygiëne afhankelijk is van zorgverleners in het ziekenhuis, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit intensive care-afdelingen in vier ziekenhuizen in Washington, D.C. - Suburban Hospital, Washington Hospital Center, Inova Fairfax Hospital en Winchester Medical Center.
Deelnemers laten meerdere keren per dag hun lippen, mond, tandvlees, tanden en speeksel onderzoeken om te bepalen wat hun optimale mondverzorging is. Ze krijgen standaardzorg, zoals flossen, poetsen, spoelen met mondwater en eventueel gebruik van een antiseptische spray die voorkomt dat bacteriën zich aan de tanden hechten. Kleine monsters speeksel (minder dan een vierde van een theelepel) en tandplak worden verzameld op de dag dat de patiënt wordt opgenomen op de intensive care-afdeling en opnieuw op dag 3 en 5 van hun verblijf op de afdeling. Het speekselmonster wordt verzameld met een zuigbuisje in de mondhoek; het plaque-exemplaar wordt verzameld door een klein stukje papier over het oppervlak van een voortand te laten glijden. De monsters worden onderzocht op bacteriën die normaal niet in speeksel voorkomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ernstig zieke patiënten, vooral degenen die endotracheale intubatie nodig hebben, lopen het grootste risico van alle ziekenhuispatiënten om nosocomiale pneumonie te krijgen. Nosocomiale pneumonie veroorzaakt bij deze populatie een aanzienlijke toename van mortaliteit en morbiditeit. De literatuur suggereert dat de oorzakelijke route aspiratie is van orofaryngeale pathogenen die in tandplak worden aangetroffen. De opbouw van tandplak is significant in verband gebracht met daaropvolgende nosocomiale luchtweginfecties. Het voorkomen van kolonisatie van pathogenen in de orofaryngeale holte zou dus een effectieve maatregel voor infectiebeheersing kunnen zijn.
Tandplak fungeert, zodra het een kritieke dikte heeft bereikt, als een reservoir voor zowel aerobe als anaerobe ziekteverwekkers. Het niet verwijderen van tandplak begint een complexe cascade van biologische activiteit waardoor ziekteverwekkers zich hechten aan slijmvliezen en tandoppervlakken en er een overgroei van ziekteverwekkers ontstaat. Bovendien is verwaarloosde of onvoldoende mondverzorging de belangrijkste predisponerende factor voor orale aandoeningen zoals gingivitis, mucositis en stomatitis, die extra toegangspoorten vormen voor ziekteverwekkers.
Er zijn slechts een handvol onderzoeken die de frequentie en het type mondhygiëne vergelijken dat nodig is om orofaryngeale kolonisatie te voorkomen of te verminderen. Een recente pilotstudie, 01-CC-0207, vergeleek mondzorg op twee intensive care-afdelingen (ICU) in het klinisch centrum. De test-ICU bood een nauwgezette mondhygiëne door middel van een systeem van regelmatige mondelinge beoordelingen onderwezen door een tandarts en mondhygiënist. De score uit het assessment bepaalde het type en de frequentie van de mondzorg. De controle-ICU gaf standaardzorg die typisch is voor de ICU-gemeenschap. Plaque- en speekseltesten werden verzameld van de ingeschreven patiënten. Significant lagere Beck-scores en minder kolonievormende organismen in de monsters werden bereikt op de test-ICU op dag 3, respectievelijk p kleiner dan 0,03 en p kleiner dan 0,001.
Dit protocol zal de pilot uitbreiden naar een prospectieve, gerandomiseerde, toegewezen studie die wordt uitgevoerd in vier ziekenhuizen in de omgeving van Washington D.C. Deze ziekenhuizen hebben ICU's die meer representatief zijn voor ICU's in het hele land. Deze studie zal de effectiviteit testen van een alomvattend en systematisch mondverzorgingsprogramma om de orale beoordelingsscores, mucosale plaquescores en de hoeveelheid pathogeen inoculum aanwezig in het speeksel en de plaque te verminderen. Geïntubeerde en niet-geïntubeerde patiënten zullen worden vergeleken, evenals nauwgezette zorg met of zonder toevoeging van het orale antisepticum, chloorhexidine. De consistentie van de praktijkprestaties zal ook worden beoordeeld wanneer het verplegend personeel tandarts-/hygiënistinstructie en toezicht heeft in vergelijking met de traditionele verpleegkundige instructie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
- INOVA Fairfax Hospital
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten
- Winchester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassen IC-patiënten bij wie de mondhygiëne afhankelijk is van zorgverleners in het ziekenhuis.
- De verwachte verblijfsduur op de IC is langer dan of gelijk aan 3 dagen.
- Elk geslacht en etniciteit.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Individuen en/of verantwoordelijke familieleden die geen toestemming kunnen geven.
- Ieder individu jonger dan 18 jaar.
- Elke persoon van wie de verwachte opname minder dan 3 dagen is.
- Volwassen IC-patiënten met een CPIS-score bij opname hoger dan 6.
- Personen die in staat zijn om zelf mondzorg te verlenen.
- Personen met een kaakchirurgie die gespecialiseerde mondzorg en beoordeling vereist.
- Tandeloze patiënten.
- Elke patiënt met een kunsthartklep of die routinematig profylactische antibiotica gebruikt vóór routinematige tandheelkundige procedures.
- Elke patiënt met een bekende allergie voor chloorhexidine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Collard HR, Saint S, Matthay MA. Prevention of ventilator-associated pneumonia: an evidence-based systematic review. Ann Intern Med. 2003 Mar 18;138(6):494-501. doi: 10.7326/0003-4819-138-6-200303180-00015.
- Valles J, Mesalles E, Mariscal D, del Mar Fernandez M, Pena R, Jimenez JL, Rello J. A 7-year study of severe hospital-acquired pneumonia requiring ICU admission. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):1981-8. doi: 10.1007/s00134-003-2008-4. Epub 2003 Sep 10.
- Eggimann P, Hugonnet S, Sax H, Touveneau S, Chevrolet JC, Pittet D. Ventilator-associated pneumonia: caveats for benchmarking. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):2086-9. doi: 10.1007/s00134-003-1991-9. Epub 2003 Sep 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 040130
- 04-CC-0130
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .