Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mondverzorging om mond- en keelinfecties bij ernstig zieke patiënten te verminderen

Het effect van een systemisch mondzorgprogramma op het verminderen van de blootstelling aan orofaryngeale pathogenen bij kritiek III-patiënten

Deze studie zal evalueren of een programma van systematische mondzorg kan helpen bij het voorkomen van in het ziekenhuis opgelopen luchtweginfecties bij patiënten op intensive care-afdelingen. Dergelijke infecties komen vijf keer vaker voor bij ernstig zieke patiënten in vergelijking met patiënten op algemene ziekenhuisafdelingen en resulteren in een langer verblijf in het ziekenhuis en een verhoogd risico op overlijden. Het aantal luchtweginfecties bij ernstig zieke patiënten correleert sterk met de aanwezigheid van ziekteverwekkende bacteriën in de slijmvliezen van de mond, het tandvlees en de tanden, wat aangeeft dat zorgvuldige mondverzorging vooral belangrijk is bij deze patiëntenpopulatie. In dit onderzoek wordt een programma van zorgvuldige mondzorg, waarbij gebruik wordt gemaakt van mondelinge beoordelingen door een tandarts en mondhygiënist, vergeleken met de standaardzorg die doorgaans op intensive care-afdelingen wordt gegeven.

Ernstig zieke patiënten van 18 jaar en ouder die 3 of meer dagen in een ziekenhuis op een intensive care-afdeling zijn opgenomen en van wie de mondhygiëne afhankelijk is van zorgverleners in het ziekenhuis, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit intensive care-afdelingen in vier ziekenhuizen in Washington, D.C. - Suburban Hospital, Washington Hospital Center, Inova Fairfax Hospital en Winchester Medical Center.

Deelnemers laten meerdere keren per dag hun lippen, mond, tandvlees, tanden en speeksel onderzoeken om te bepalen wat hun optimale mondverzorging is. Ze krijgen standaardzorg, zoals flossen, poetsen, spoelen met mondwater en eventueel gebruik van een antiseptische spray die voorkomt dat bacteriën zich aan de tanden hechten. Kleine monsters speeksel (minder dan een vierde van een theelepel) en tandplak worden verzameld op de dag dat de patiënt wordt opgenomen op de intensive care-afdeling en opnieuw op dag 3 en 5 van hun verblijf op de afdeling. Het speekselmonster wordt verzameld met een zuigbuisje in de mondhoek; het plaque-exemplaar wordt verzameld door een klein stukje papier over het oppervlak van een voortand te laten glijden. De monsters worden onderzocht op bacteriën die normaal niet in speeksel voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstig zieke patiënten, vooral degenen die endotracheale intubatie nodig hebben, lopen het grootste risico van alle ziekenhuispatiënten om nosocomiale pneumonie te krijgen. Nosocomiale pneumonie veroorzaakt bij deze populatie een aanzienlijke toename van mortaliteit en morbiditeit. De literatuur suggereert dat de oorzakelijke route aspiratie is van orofaryngeale pathogenen die in tandplak worden aangetroffen. De opbouw van tandplak is significant in verband gebracht met daaropvolgende nosocomiale luchtweginfecties. Het voorkomen van kolonisatie van pathogenen in de orofaryngeale holte zou dus een effectieve maatregel voor infectiebeheersing kunnen zijn.

Tandplak fungeert, zodra het een kritieke dikte heeft bereikt, als een reservoir voor zowel aerobe als anaerobe ziekteverwekkers. Het niet verwijderen van tandplak begint een complexe cascade van biologische activiteit waardoor ziekteverwekkers zich hechten aan slijmvliezen en tandoppervlakken en er een overgroei van ziekteverwekkers ontstaat. Bovendien is verwaarloosde of onvoldoende mondverzorging de belangrijkste predisponerende factor voor orale aandoeningen zoals gingivitis, mucositis en stomatitis, die extra toegangspoorten vormen voor ziekteverwekkers.

Er zijn slechts een handvol onderzoeken die de frequentie en het type mondhygiëne vergelijken dat nodig is om orofaryngeale kolonisatie te voorkomen of te verminderen. Een recente pilotstudie, 01-CC-0207, vergeleek mondzorg op twee intensive care-afdelingen (ICU) in het klinisch centrum. De test-ICU bood een nauwgezette mondhygiëne door middel van een systeem van regelmatige mondelinge beoordelingen onderwezen door een tandarts en mondhygiënist. De score uit het assessment bepaalde het type en de frequentie van de mondzorg. De controle-ICU gaf standaardzorg die typisch is voor de ICU-gemeenschap. Plaque- en speekseltesten werden verzameld van de ingeschreven patiënten. Significant lagere Beck-scores en minder kolonievormende organismen in de monsters werden bereikt op de test-ICU op dag 3, respectievelijk p kleiner dan 0,03 en p kleiner dan 0,001.

Dit protocol zal de pilot uitbreiden naar een prospectieve, gerandomiseerde, toegewezen studie die wordt uitgevoerd in vier ziekenhuizen in de omgeving van Washington D.C. Deze ziekenhuizen hebben ICU's die meer representatief zijn voor ICU's in het hele land. Deze studie zal de effectiviteit testen van een alomvattend en systematisch mondverzorgingsprogramma om de orale beoordelingsscores, mucosale plaquescores en de hoeveelheid pathogeen inoculum aanwezig in het speeksel en de plaque te verminderen. Geïntubeerde en niet-geïntubeerde patiënten zullen worden vergeleken, evenals nauwgezette zorg met of zonder toevoeging van het orale antisepticum, chloorhexidine. De consistentie van de praktijkprestaties zal ook worden beoordeeld wanneer het verplegend personeel tandarts-/hygiënistinstructie en toezicht heeft in vergelijking met de traditionele verpleegkundige instructie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Suburban Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten
        • Winchester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Mannelijke of vrouwelijke volwassen IC-patiënten bij wie de mondhygiëne afhankelijk is van zorgverleners in het ziekenhuis.
  • De verwachte verblijfsduur op de IC is langer dan of gelijk aan 3 dagen.
  • Elk geslacht en etniciteit.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Individuen en/of verantwoordelijke familieleden die geen toestemming kunnen geven.
  • Ieder individu jonger dan 18 jaar.
  • Elke persoon van wie de verwachte opname minder dan 3 dagen is.
  • Volwassen IC-patiënten met een CPIS-score bij opname hoger dan 6.
  • Personen die in staat zijn om zelf mondzorg te verlenen.
  • Personen met een kaakchirurgie die gespecialiseerde mondzorg en beoordeling vereist.
  • Tandeloze patiënten.
  • Elke patiënt met een kunsthartklep of die routinematig profylactische antibiotica gebruikt vóór routinematige tandheelkundige procedures.
  • Elke patiënt met een bekende allergie voor chloorhexidine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

2 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

16 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 040130
  • 04-CC-0130

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren