- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00078663
Cuidados bucais para reduzir infecções da boca e da garganta em pacientes criticamente enfermos
O efeito de um programa sistêmico de higiene bucal na redução da exposição a patógenos orofaríngeos em pacientes críticos III
Este estudo avaliará se um programa de cuidados bucais sistemáticos pode ajudar a prevenir infecções respiratórias hospitalares em pacientes em unidades de terapia intensiva. Essas infecções ocorrem cinco vezes mais em pacientes gravemente enfermos em comparação com pacientes em enfermarias de hospitais gerais e resultam em internações hospitalares mais longas e aumento do risco de morte. A taxa de infecção respiratória entre pacientes criticamente enfermos está fortemente correlacionada com a presença de bactérias causadoras de doenças nas áreas mucosas da boca, gengivas e dentes, indicando que cuidados bucais assíduos são especialmente importantes nessa população de pacientes. Este estudo irá comparar um programa de cuidado bucal meticuloso usando avaliações orais ensinadas por um dentista e higienista dental com o cuidado padrão normalmente dado em unidades de terapia intensiva.
Pacientes criticamente enfermos com 18 anos de idade ou mais que estão internados em uma unidade de terapia intensiva por 3 ou mais dias e cuja higiene bucal depende de prestadores de cuidados hospitalares podem ser elegíveis para este estudo. Os pacientes serão recrutados em unidades de terapia intensiva em quatro hospitais da área de Washington, D.C. - Suburban Hospital, Washington Hospital Center, Inova Fairfax Hospital e Winchester Medical Center.
Os participantes terão seus lábios, boca, gengivas, dentes e saliva examinados várias vezes ao dia para determinar seu cuidado bucal ideal. Eles receberão cuidados padrão, como uso de fio dental, escovação, enxágue bucal e, possivelmente, uso de um spray antisséptico que evita que as bactérias se agarrem aos dentes. Pequenas amostras de saliva (menos de um quarto de colher de chá) e placa dentária serão coletadas no dia em que o paciente for internado na unidade de terapia intensiva e novamente nos dias 3 e 5 de sua permanência na unidade. A amostra de saliva é coletada com um pequeno tubo de sucção colocado no canto da boca; a amostra de placa é coletada deslizando um pequeno pedaço de papel sobre a superfície de um dente da frente. As amostras serão examinadas para qualquer bactéria que normalmente não é encontrada na saliva.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes gravemente enfermos, especialmente aqueles que necessitam de intubação endotraqueal, têm o maior risco de qualquer paciente hospitalizado de adquirir pneumonia nosocomial. A pneumonia nosocomial, nesta população, produz um aumento substancial de mortalidade e morbidade. A literatura sugere que a via causadora é a aspiração de patógenos orofaríngeos encontrados na placa dentária. O acúmulo de placa dentária tem sido significativamente associado a infecções respiratórias nosocomiais subsequentes. Assim, a prevenção da colonização de patógenos na cavidade orofaríngea pode ser uma medida eficaz de controle de infecção.
A placa dentária, uma vez que atinge uma espessura crítica, atua como um reservatório para patógenos aeróbicos e anaeróbicos. A falha na remoção da placa dá início a uma complexa cascata de atividade biológica pela qual os patógenos aderem às superfícies mucosas e dentárias e ocorre o supercrescimento de patógenos. Além disso, o cuidado bucal negligenciado ou insuficiente é o principal fator predisponente para condições bucais, como gengivite, mucosite e estomatite, que fornecem portas de entrada adicionais para patógenos.
Existem poucos estudos que comparam a frequência e o tipo de higiene bucal necessária para prevenir ou diminuir a colonização orofaríngea. Um estudo piloto recente, 01-CC-0207, comparou a prestação de cuidados bucais em duas unidades de terapia intensiva (UTI) no Centro Clínico. A UTI-teste oferecia higiene bucal meticulosa por meio de um sistema de avaliações orais regulares ministradas por um dentista e um higienista dental. A pontuação da avaliação determinou o tipo e a frequência dos cuidados bucais. A UTI de controle oferecia cuidados padrão típicos da comunidade de UTI. Testes de placa e saliva foram coletados dos pacientes inscritos. Pontuações de Beck significativamente mais baixas e organismos formadores de colônias mais baixos nas amostras foram alcançados na UTI de teste no dia 3, p menor que 0,03 ep menor que 0,001, respectivamente.
Este protocolo expandirá o piloto em um estudo prospectivo randomizado conduzido em quatro hospitais na área de Washington DC. Esses hospitais possuem UTIs mais representativas das UTI's de todo o país. Este estudo testará a eficácia de um programa abrangente e sistemático de cuidados bucais para reduzir os escores de avaliação oral, os escores de placa mucosa e a quantidade de inóculo de patógeno presente na saliva e na placa. Serão comparados pacientes intubados e não intubados, bem como cuidados meticulosos com ou sem adição do antisséptico oral clorexidina. A consistência do desempenho da prática também será avaliada quando a equipe de enfermagem tiver instrução e monitoramento de dentista/higienista versus a instrução tradicional da enfermeira.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Suburban Hospital
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
- INOVA Fairfax Hospital
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Winchester, Virginia, Estados Unidos
- Winchester Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino em UTI cuja higiene bucal depende de profissionais de saúde hospitalar.
- O tempo esperado de internação na UTI é maior ou igual a 3 dias.
- Qualquer gênero e etnia.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Indivíduos e/ou familiares responsáveis que não possam fornecer consentimento.
- Qualquer indivíduo com idade inferior a 18 anos.
- Qualquer indivíduo cuja internação prevista seja inferior a 3 dias.
- Pacientes adultos em UTI cuja pontuação CPIS de admissão é maior que 6.
- Indivíduos que são capazes de fornecer cuidados bucais próprios.
- Indivíduos que fazem cirurgia oral que requer cuidados e avaliação oral especializados.
- Pacientes edêntulos.
- Qualquer paciente com válvula cardíaca protética ou que toma rotineiramente antibióticos profiláticos antes de procedimentos odontológicos de rotina.
- Qualquer paciente com alergia conhecida à clorexidina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Collard HR, Saint S, Matthay MA. Prevention of ventilator-associated pneumonia: an evidence-based systematic review. Ann Intern Med. 2003 Mar 18;138(6):494-501. doi: 10.7326/0003-4819-138-6-200303180-00015.
- Valles J, Mesalles E, Mariscal D, del Mar Fernandez M, Pena R, Jimenez JL, Rello J. A 7-year study of severe hospital-acquired pneumonia requiring ICU admission. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):1981-8. doi: 10.1007/s00134-003-2008-4. Epub 2003 Sep 10.
- Eggimann P, Hugonnet S, Sax H, Touveneau S, Chevrolet JC, Pittet D. Ventilator-associated pneumonia: caveats for benchmarking. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):2086-9. doi: 10.1007/s00134-003-1991-9. Epub 2003 Sep 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 040130
- 04-CC-0130
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