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重度の精神疾患を持つ人のためのRCT社会的認知トレーニングと治療同盟に焦点を当てた治療 (RCT SCIT)

2025年3月2日 更新者：Ilanit Hasson-Ohayon、Bar-Ilan University, Israel

重度の精神疾患を持つ人のための社会的認知トレーニングと治療同盟に焦点を当てた治療のランダム化比較試験

この研究では、重度の精神疾患を持つ人々の社会的認知と相互作用のトレーニング (SCIT) の有効性を、治療的同盟に焦点を当てた治療 (TAFT) と通常の治療 (TAU) の両方と比較して評価します。 研究の目的: 1) SCIT および TAFT 介入の有効性を評価する、2) SCIT および TAFT の結果に推定的に寄与するプロセスを評価する。 方法: 重度の精神疾患を持つ約 150 人を対象としたランダム化比較試験 (RCT) が、イスラエルのさまざまな精神科リハビリテーション ユニットおよび診療所で実施されます。 重度の精神疾患を持つ人に対する SCIT および TAFT 介入の相対的な有効性を評価するために、両方の介入を通常の治療 (TAU) と比較します。 臨床医は両方の介入について訓練を受け、社会的生活の質と社会的機能を含む結果測定、および感情状態の特定、ToM、帰属エラー、治療的提携を含む仲介プロセスが評価されます。 認知機能と症状の重症度は、共変量として扱われます。 統計分析には、消耗、効果の大きさ、仲介プロセス、および共変量を考慮した分散分析が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

社会的認知は、機能的転帰の強力な予測因子であることがわかっているため、統合失調症患者にとって重要な治療標的となっています。 Social Cognition and Interaction Training (SCIT) は、重度の精神疾患に関連する社会的認知の 3 つの主要な障害である、感情の知覚、心の理論 (ToM)、および帰属スタイルに対処するために開発された、手動化されたグループベースの介入です。 SCIT は、入院患者と外来患者の両方のサンプルで、社会的認知と社会的機能の改善に有効であることが実証されています。 さらに、エビデンスは、治療提携がさまざまな治療結果に関連していることも示しています。 したがって、SCIT と治療同盟重視の治療法 (TAFT) の両方が社会的認知と社会的機能に影響を与える可能性がありますが、経路は異なります。 対人関係の変数を制御するために、SCIT と比較して TAFT が選択されました。 このように、提案された研究は、SCITを構成する重度の精神疾患を持つ人の社会的認知を改善するための特定の技術が、治療同盟の効果的な対人関係要素によって達成されるものを超えて社会的機能を強化するかどうかを経験的に評価します. 研究の目的: 1) SCIT および TAFT 介入の有効性を評価する、2) SCIT および TAFT の結果に推定的に寄与するプロセスを評価する。 方法: 重度の精神疾患を持つ 150 人を対象としたランダム化比較試験 (RCT) が、イスラエルのさまざまな精神科リハビリテーション ユニットおよび診療所で実施されます。 重度の精神疾患を持つ人に対する SCIT および TAFT 介入の相対的な有効性を評価するために、両方の介入を通常の治療 (TAU) と比較します。 臨床医は両方の介入について訓練を受け、社会的生活の質と社会的機能を含む結果測定、および感情状態の特定、ToM、帰属エラー、治療的提携を含む仲介プロセスが評価されます。 認知機能と症状の重症度は、共変量として扱われます。 統計分析には、消耗、効果の大きさ、仲介プロセス、および共変量を考慮した分散分析が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Bat-Yam、イスラエル、59624
        • Abarbanel center for mental health
      • Jerusalem、イスラエル、91101
        • Summit rehabilitation center
      • Petah-Tikva、イスラエル
        • Shel Organization
      • Tel-Aviv、イスラエル
        • Enosh
      • Tiberias、イスラエル、5290002
        • Keeneret

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 重度の精神障害 (統合失調症、統合失調感情、双極性障害、うつ病) の診断、* インフォームド コンセントを提供する能力
  • ヘブライ語の読み書き能力
  • 併存する神経学的状態はありません
  • 過去6か月間入院していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常通りの扱い
実験的：社会的認知と相互作用トレイン
社会的認知と相互作用トレーニング：心理社会的グループの介入
行動：シット
心理社会的集団介入
他の名前：
  • 社会的認知と相互作用のトレーニング
実験的：Therapeutic Alliance Focused Therapy
行動：タフト
心理社会的集団介入
他の名前：
  • Therapeutic Alliance Focused Therapy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔の感情識別タスク（FEIT）
時間枠：この結果尺度は、ベースライン（介入前）および6か月後（介入後）に評価されました。
感情知覚の広く使用されている尺度であり、19の写真の顔から正しく識別された感情の総数によってインデックスが付けられています（より多くの数がより良い感情の識別を示します）。
この結果尺度は、ベースライン（介入前）および6か月後（介入後）に評価されました。
フェイクパスタスク
時間枠：この結果尺度は、ベースライン（介入前）および6か月後（介入後）に評価されました。
Faux PASタスクは、社会的フェイクPASを検出および理解する能力を測定する社会的認知評価ツールです - 特定の情報を知らないか実現していないために誰かが言うべきではないことを言うべき状況。 ヘブライ語版のフェイク-PASタスク（Shamay-Tsoory、Tomer、Berger、Goldsher、＆Aharon-Peretz、2005年）を使用してTOMを評価しました。 それは、偽のPAが発生した10のストーリーと10のコントロールストーリーで構成されています。 感情的および認知的帰属を評価し、各ストーリーのスコアは0〜7の範囲でした。各ストーリーの後、参加者はフェイク-PAの認識に関して6つの質問をされます（スピーカーとリスナーの精神状態を理解し、リスナーの感情状態を理解します）。 合計スコアは0〜70の範囲であり、スコアが高いほど、社会的間違いを検出する能力が向上します。
この結果尺度は、ベースライン（介入前）および6か月後（介入後）に評価されました。
曖昧な意図敵意アンケート（AIHQ）
時間枠：この結果尺度は、ベースライン（介入前）および6か月後（介入後）に評価されました。

AIHQは、否定的な結果と曖昧な因果関係を持つ状況のための帰属スタイルの尺度です。

参加者は、5つのビネットのそれぞれを読んで、シナリオが彼女または彼に起こっていることを想像し、他の人が参加者に向かって行動した方法を行動した理由を書き留めるように求められます。 その後、2人の独立した評価者が「敵意バイアス」を計算する目的でこの書面による応答をコーディングします。 その後、参加者は、他の人が意図的にアクションを実行したと考える程度、このアクションが参加者にどれほど怒っているか、参加者が他の人をどれだけ責めるかを評価します。

計算される4つのスケール：敵意バイアス、非難スコア、攻撃バイアス、意図性バイアス（それぞれが5ポイントのリッカートスケール）。

合計スコアでは、各スケールの範囲は0（min）から25（max）の範囲であり、スコアが高いほど、敵意の意図、非難、または積極的な応答傾向のより大きな帰属を示します。
この結果尺度は、ベースライン（介入前）および6か月後（介入後）に評価されました。
ソーシャルスキルパフォーマンス評価
時間枠：この結果尺度は、ベースライン（介入前）および6か月後（介入後）に評価されました。

SSPAは、被験者が事前に決定されたトピック（例： 「あなたの家主は先週あなたが彼に言ったリークを修正していません、そして今、あなたは彼に電話でフォローアップのために電話しています。」）。 ロールプレイはテープ録音され、独立したコーダーによって評価されます。 17のドメインのそれぞれは、5ポイントのリッカートタイプのスケールで評価されています。 したがって、タスクの合計スコアは0（min）から85（max）の範囲であり、より高いスコアがソーシャルスキルの向上を示します。

SSPAは社会的スキル尺度としての顔の妥当性が良好であり、統合失調症の個人の間で、優れた評価者間信頼性、良好なテスト - 再テスト信頼性、および日常生活の活動の尺度で良好な収束妥当性を示しました。 これは、より高いソーシャルスキルを示すスコアが高い5点のリッカートタイプのスケールです。
この結果尺度は、ベースライン（介入前）および6か月後（介入後）に評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウィスコンシンの社会的質の尺度。
時間枠：この結果尺度は、ベースライン（介入前）および6か月後（介入後）に評価されました。

ウィスコンシンの質の質の尺度（W-QLI）は、特に精神疾患のある個人向けの生活の質を測定するために設計された多次元評価ツールです。

スコアの範囲は0〜7で、スコアが高いほどソーシャルQOLが高いことを示しています。
この結果尺度は、ベースライン（介入前）および6か月後（介入後）に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bar-Ilan University, Israel

協力者

University of Haifa
Israel Science Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Ilanit Hasson-Ohayon、Department of Psychology, Bar-Ilan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月1日

最初の投稿 (推定)

2015年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月2日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCIT3C

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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