重度の精神疾患を持つ人のためのRCT社会的認知トレーニングと治療同盟に焦点を当てた治療 (RCT SCIT)
2019年7月14日 更新者:Ilanit Hasson-Ohayon、Bar-Ilan University, Israel
重度の精神疾患を持つ人のための社会的認知トレーニングと治療同盟に焦点を当てた治療のランダム化比較試験
この研究では、重度の精神疾患を持つ人々の社会的認知と相互作用のトレーニング (SCIT) の有効性を、治療的同盟に焦点を当てた治療 (TAFT) と通常の治療 (TAU) の両方と比較して評価します。
研究の目的: 1) SCIT および TAFT 介入の有効性を評価する、2) SCIT および TAFT の結果に推定的に寄与するプロセスを評価する。
方法: 重度の精神疾患を持つ約 150 人を対象としたランダム化比較試験 (RCT) が、イスラエルのさまざまな精神科リハビリテーション ユニットおよび診療所で実施されます。
重度の精神疾患を持つ人に対する SCIT および TAFT 介入の相対的な有効性を評価するために、両方の介入を通常の治療 (TAU) と比較します。
臨床医は両方の介入について訓練を受け、社会的生活の質と社会的機能を含む結果測定、および感情状態の特定、ToM、帰属エラー、治療的提携を含む仲介プロセスが評価されます。
認知機能と症状の重症度は、共変量として扱われます。
統計分析には、消耗、効果の大きさ、仲介プロセス、および共変量を考慮した分散分析が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
社会的認知は、機能的転帰の強力な予測因子であることがわかっているため、統合失調症患者にとって重要な治療標的となっています。
Social Cognition and Interaction Training (SCIT) は、重度の精神疾患に関連する社会的認知の 3 つの主要な障害である、感情の知覚、心の理論 (ToM)、および帰属スタイルに対処するために開発された、手動化されたグループベースの介入です。
SCIT は、入院患者と外来患者の両方のサンプルで、社会的認知と社会的機能の改善に有効であることが実証されています。
さらに、エビデンスは、治療提携がさまざまな治療結果に関連していることも示しています。
したがって、SCIT と治療同盟重視の治療法 (TAFT) の両方が社会的認知と社会的機能に影響を与える可能性がありますが、経路は異なります。
対人関係の変数を制御するために、SCIT と比較して TAFT が選択されました。
このように、提案された研究は、SCITを構成する重度の精神疾患を持つ人の社会的認知を改善するための特定の技術が、治療同盟の効果的な対人関係要素によって達成されるものを超えて社会的機能を強化するかどうかを経験的に評価します.
研究の目的: 1) SCIT および TAFT 介入の有効性を評価する、2) SCIT および TAFT の結果に推定的に寄与するプロセスを評価する。
方法: 重度の精神疾患を持つ 150 人を対象としたランダム化比較試験 (RCT) が、イスラエルのさまざまな精神科リハビリテーション ユニットおよび診療所で実施されます。
重度の精神疾患を持つ人に対する SCIT および TAFT 介入の相対的な有効性を評価するために、両方の介入を通常の治療 (TAU) と比較します。
臨床医は両方の介入について訓練を受け、社会的生活の質と社会的機能を含む結果測定、および感情状態の特定、ToM、帰属エラー、治療的提携を含む仲介プロセスが評価されます。
認知機能と症状の重症度は、共変量として扱われます。
統計分析には、消耗、効果の大きさ、仲介プロセス、および共変量を考慮した分散分析が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bat-Yam、イスラエル、59624
- Abarbanel center for mental health
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Jerusalem、イスラエル、91101
- Summit rehabilitation center
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Petah-Tikva、イスラエル
- Shel Organization
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Tel-Aviv、イスラエル
- Enosh
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Tiberias、イスラエル、5290002
- Keeneret
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 重度の精神障害 (統合失調症、統合失調感情、双極性障害、うつ病) の診断、* インフォームド コンセントを提供する能力
- ヘブライ語の読み書き能力
- 併存する神経学的状態はありません
- 過去6か月間入院していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:シット
社会的認知と相互作用のトレーニング: 心理社会的グループ介入
|
心理社会的集団介入
他の名前:
|
実験的:タフト
Therapeutic Alliance Focused Therapy
|
心理社会的集団介入
他の名前:
|
介入なし:タウ
通常通りの扱い
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウィスコンシンの社会的生活の質の尺度。
時間枠:5分
|
アンケート
|
5分
|
顔の感情識別タスク
時間枠:5分
|
アンケート
|
5分
|
偽物タスク
時間枠:10分
|
アンケート
|
10分
|
あいまいな意図敵意アンケート
時間枠:5分
|
アンケート
|
5分
|
ソーシャル スキル パフォーマンス アセスメント
時間枠:15分
|
口頭でのロールプレイ評価
|
15分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ワーキング アライアンス インベントリ
時間枠:5分
|
アンケート
|
5分
|
介入インタビューのナラティブ評価
時間枠:20分
|
オープンエンドインタビュー
|
20分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ilanit Hasson-Ohayon、Department of Psychology, Bar-Ilan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月14日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シットの臨床試験
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VA Office of Research and Development募集
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National Cheng-Kung University Hospitalわからない
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Mariella EnocBial Aristegui Italia srl; OPBG Contract and Research Organizationわからない
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University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; Carolina Institute for Developmental...完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Imperial College London; Immune Tolerance Network (ITN)完了
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完了