メルケル細胞癌患者の治療におけるオブリマーセン
2013年6月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
メルケル細胞癌患者における G3139 (Genasense™) の第 II 相研究
この第 II 相試験では、メルケル細胞がん患者の治療においてオブリマーセンがどの程度効果があるかを研究しています。
オブリマーセンなどの生物学的療法は、腫瘍細胞の増殖を妨げ、メルケル細胞癌（皮膚がん）の増殖を遅らせる可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. オブリマーセンで治療されたメルケル細胞癌患者の全体的な奏効率を決定します。
第二の目的:
I. この薬で治療された患者の進行までの時間を決定します。 II. この薬剤で治療された患者の反応期間を決定します。 Ⅲ． これらの患者におけるこの薬剤の安全性と忍容性を判断します。 IV. これらの患者の腫瘍生検標本における bcl-2 発現とアポトーシスに対するこの薬剤の薬力学的効果を判定します。
概要: これは非盲検の多施設研究です。
患者はオブリマーセン IV を 1 日目から 14 日目まで継続的に投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
組織学的または細胞学的に確認されたメルケル細胞癌
- 転移性または局所的に再発した疾患
- 治癒療法（手術または放射線療法）が適用できない局所疾患も許可されます
測定可能な病気
- 従来技術では少なくとも20 mm、またはスパイラルCTスキャンでは少なくとも10 mm
脳転移は知られていない
- 過去に切除または放射線照射を受けた脳転移は、少なくとも過去 3 か月間安定しており、神経学的損傷の証拠が存在しない場合に許可されます。
- パフォーマンスステータス - カルノフスキー 60-100%
- 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3
- 血小板数 >= 100,000/mm^3
- WBC >= 3,000/mm^3
- AST/ALT =< 正常の上限の 2.5 倍
- ビリルビン正常
- INR =< 1.5
- クレアチニン正常
- クレアチニンクリアランス >= 60 mL/分
- 少なくとも過去 6 か月間安定していない限り、心房細動はない
- 症候性のうっ血性心不全はない
- 不安定狭心症はない
- 不整脈なし
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 適切な静脈アクセス
- 末梢神経障害なし > グレード 1
- 進行中の感染症や進行中の感染症がないこと
- 他にコントロールされていない病気を併発していないこと
- ホスホロチオエート オリゴヌクレオチドに対する以前のグレード 3 または 4 のアナフィラキシー反応がないこと
- 研究の遵守を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
- 前回の化学療法から 3 週間以上経過し、回復した
- 前回の放射線治療から 3 週間以上経過し、回復した
- 骨髄の25%以上に対する放射線治療歴がない
- 以前の治験治療から 3 週間以上経過し、回復している
- 以前のオブリマーセンはありません
- 他に兼任治験薬は存在しない
- メディポート開存性のためのワルファリン 1 mg を除き、抗凝固療法は併用しない
- HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法（オブリメルセンナトリウム）
患者はオブリマーセン IV を 1 日目から 14 日目まで継続的に投与されます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
相関研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：3年まで
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進歩するまでの時間
時間枠：治療の開始から進行の基準が満たされるまでの間隔、最長 3 年まで評価
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無増悪生存確率は、カプランマイヤー法を使用して計算されます。
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治療の開始から進行の基準が満たされるまでの間隔、最長 3 年まで評価
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改訂された NCI CTC バージョン 3.0 を使用して評価された有害事象の発生
時間枠：治療後30日以内
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治療後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ki Chung、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2004年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2004年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月3日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-01446
- N01CM62207 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CM62206 (米国 NIH グラント/契約)
- 03-105
- CDR0000354418
- NCI-5907
- MSKCC-03105
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