Oblimersen no tratamento de pacientes com carcinoma de células de Merkel

Critério de inclusão:

• Carcinoma de células de Merkel confirmado histologicamente ou citologicamente

  • Doença metastática OU regionalmente recorrente
  • Doença localizada não passível de terapia curativa (cirurgia ou radioterapia) também permitida

• doença mensurável

  • Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais OU pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral

• Sem metástases cerebrais conhecidas

  • Metástases cerebrais previamente ressecadas ou irradiadas são permitidas se estáveis ​​por pelo menos 3 meses e sem evidência de comprometimento neurológico
• Status de desempenho - Karnofsky 60-100%
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
• WBC >= 3.000/mm^3
• AST/ALT =< 2,5 vezes o limite superior do normal
• Bilirrubina normal
• RNI =< 1,5
• creatinina normal
• Depuração de creatinina >= 60 mL/min
• Sem fibrilação atrial, a menos que estável por pelo menos 6 meses
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Acesso venoso adequado
• Sem neuropatia periférica > grau 1
• Nenhuma infecção ativa ou em curso
• Nenhuma outra doença concomitante não controlada
• Nenhuma reação anafilática anterior de grau 3 ou 4 ao oligonucleotídeo fosforotioato
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
• Mais de 3 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado
• Mais de 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
• Sem radioterapia prévia em 25% ou mais da medula óssea
• Mais de 3 semanas desde a terapia experimental anterior e recuperado
• Sem obliteração prévia
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Sem anticoagulação concomitante, exceto 1 mg de varfarina para permeabilidade do mediport
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos