Oblimersen Merkel-solukarsinoomapotilaiden hoidossa
maanantai 3. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
G3139:n (Genasense™) vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on Merkel-solusyöpä
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin oblimerseni toimii hoidettaessa potilaita, joilla on Merkel-solusyöpä.
Biologiset hoidot, kuten oblimerseni, voivat häiritä kasvainsolujen kasvua ja hidastaa Merkel-solukarsinooman (ihosyöpä) kasvua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä yleinen vasteprosentti potilailla, joilla on Merkel-solusyöpä ja joita hoidetaan oblimersenillä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden etenemiseen kuluva aika. II. Määritä vasteen kesto potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä. III. Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla. IV. Määritä tämän lääkkeen farmakodynaamiset vaikutukset bcl-2:n ilmentymiseen ja apoptoosiin näiden potilaiden kasvainbiopsianäytteissä.
OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat oblimerseni IV jatkuvasti päivinä 1-14. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu Merkel-solusyöpä
- Metastaattinen TAI alueellisesti toistuva sairaus
- Myös paikallinen sairaus, johon ei voida soveltaa parantavaa hoitoa (leikkaus tai sädehoito), sallitaan
Mitattavissa oleva sairaus
- Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
Ei tunnettuja aivometastaaseja
- Aikaisemmin leikatut tai säteilytetyt aivometastaasit sallitaan, jos ne ovat pysyneet stabiilina vähintään viimeiset 3 kuukautta eikä ole näyttöä neurologisesta häiriöstä
- Suorituskyky - Karnofsky 60-100%
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
- WBC >= 3 000/mm^3
- AST/ALT = < 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Bilirubiini normaali
- INR = < 1,5
- Kreatiniini normaali
- Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
- Ei eteisvärinää, ellei se ole vakaa vähintään 6 kuukauden ajan
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Riittävä laskimopääsy
- Ei perifeeristä neuropatiaa > aste 1
- Ei aktiivista tai jatkuvaa infektiota
- Ei muita samanaikaisia hallitsemattomia sairauksia
- Ei aikaisempaa asteen 3 tai 4 anafylaktista reaktiota fosforotioaattioligonukleotidille
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Yli 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut
- Yli 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Ei aikaisempaa sädehoitoa 25 % tai enemmän luuytimestä
- Yli 3 viikkoa edellisestä tutkimushoidosta ja toipunut
- Ei aikaisempaa oblimersiä
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei samanaikaista antikoagulaatiota, paitsi 1 mg varfariinia mediportin läpinäkyvyyden varmistamiseksi
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (oblimerseninatrium)
Potilaat saavat oblimerseni IV jatkuvasti päivinä 1-14.
Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisen ja etenemisen kriteerien täyttymisen välinen aikaväli on arvioitu 3 vuoteen asti
|
Etenemisvapaat eloonjäämistodennäköisyydet lasketaan Kaplan-Meier-menetelmillä.
|
Hoidon aloittamisen ja etenemisen kriteerien täyttymisen välinen aikaväli on arvioitu 3 vuoteen asti
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen, arvioitu käyttämällä tarkistettua NCI CTC -versiota 3.0
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa hoidosta
|
30 päivän kuluessa hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ki Chung, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. maaliskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Polyomavirusinfektiot
- Karsinooma
- Ihon kasvaimet
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Karsinooma, Merkelin solu
- Antineoplastiset aineet
- Oblimersen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-01446
- N01CM62207 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N01CM62206 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 03-105
- CDR0000354418
- NCI-5907
- MSKCC-03105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .