Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Облимерсен в лечении пациентов с карциномой из клеток Меркеля

3 июня 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II G3139 (Genasense ™) у пациентов с карциномой из клеток Меркеля

Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо облимерсен работает при лечении пациентов с раком из клеток Меркеля. Биологические методы лечения, такие как облимерсен, могут препятствовать росту опухолевых клеток и замедлять рост карциномы из клеток Меркеля (рака кожи).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите общую частоту ответа у пациентов с карциномой из клеток Меркеля, получавших облимерсен.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите время до прогрессирования у пациентов, получавших этот препарат. II. Определите продолжительность ответа у пациентов, получавших этот препарат. III. Определите безопасность и переносимость этого препарата у этих пациентов. IV. Определите фармакодинамические эффекты этого препарата на экспрессию bcl-2 и апоптоз в образцах биопсии опухоли у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование.

Пациенты получают облимерсен в/в постоянно с 1 по 14 день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная карцинома из клеток Меркеля

    • Метастатическое ИЛИ регионарно-рецидивирующее заболевание
    • Допускается также локализованное заболевание, не поддающееся радикальной терапии (хирургической или лучевой терапии).

  • Измеримое заболевание

    • Не менее 20 мм по обычным методикам ИЛИ не менее 10 мм по спиральной КТ

  • Нет известных метастазов в головной мозг

    • Ранее резецированные или облученные метастазы в головной мозг допускаются, если они стабильны в течение как минимум последних 3 месяцев и отсутствуют признаки неврологического дефицита.
  • Состояние работоспособности - Карновский 60-100%
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • Лейкоциты >= 3000/мм^3
  • АСТ/АЛТ = < 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Билирубин в норме
  • Индийская рупия = < 1,5
  • креатинин в норме
  • Клиренс креатинина >= 60 мл/мин
  • Отсутствие мерцательной аритмии, если только она не стабилизировалась в течение как минимум последних 6 мес.
  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Адекватный венозный доступ
  • Отсутствие периферической нейропатии > 1 степени
  • Нет активной или продолжающейся инфекции
  • Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых заболеваний
  • Отсутствие предшествующей анафилактической реакции 3 или 4 степени на фосфоротиоатный олигонуклеотид
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Прошло более 3 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровел
  • Более 3 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии 25% или более костного мозга
  • Прошло более 3 недель с момента предшествующей исследуемой терапии и выздоровел
  • Нет предварительного облимерсена
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Отсутствие сопутствующей антикоагулянтной терапии, кроме 1 мг варфарина для проходимости медипорта
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (облимерсен натрия)
Пациенты получают облимерсен в/в постоянно с 1 по 14 день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: облимерсен натрия
Учитывая IV
Другие имена:
  • аугмеросен
  • G3139
  • G3139 bcl-2 антисмысловой олигодезоксинуклеотид
  • Генасенс
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса
Временное ограничение: Интервал между началом лечения и достижением критериев прогрессирования оценивается до 3 лет.
Вероятности выживания без прогрессирования будут рассчитываться с использованием методов Каплана-Мейера.
Интервал между началом лечения и достижением критериев прогрессирования оценивается до 3 лет.
Возникновение нежелательных явлений, оцененное с использованием пересмотренной версии NCI CTC 3.0
Временное ограничение: В течение 30 дней лечения
В течение 30 дней лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ki Chung, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01446
  • N01CM62207 (Грант/контракт NIH США)
  • N01CM62206 (Грант/контракт NIH США)
  • 03-105
  • CDR0000354418
  • NCI-5907
  • MSKCC-03105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться